Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунопетская визуализация нацеленных на тройку

27 мая 2026 г. обновлено: RenJi Hospital
Это исследование направлено на создание и оптимизацию иммунопозитронной эмиссионной томографии/компьютерной томографии (иммунопета/КТ), и ее физиологическая эмиссионная томография/компьютерная томография (иммунопетс/КТ) и его физиологическая эмиссионная томография/компьютерная томография (иммунопет/КТ) и его физиологические и патологические характеристики распределения, на основе рака, экологических рака, в области твердых термин (включая рак, включающий рак, летающий рак. Рак носоглотки, рак печени, холангиокарцинома, рак яичников, рак шейки матки, рак эндометрия, рак щитовидной железы, рак головы и шеи).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Рак носоглотки, рак печени, холангиокарцинома, рак яичников, рак шейки матки, рак эндометрия, рак щитовидной железы, рак головы и шеи), что будет включено обычной диагностической визуализацией. Пациенты также будут включены для обычного наблюдения, наблюдения и оценки эффективности лечения.

Зарегистрированные пациенты будут подвергаться иммунопету/КТ-сканированию всего тела через 1-2 часа после инъекции трассера (0,05-0,1 MCI/кг). Поглощение визуализационных трассеров в опухолях и нормальных органах/тканях будет оцениваться визуально и количественно.

Поглощение опухоли будет количественно определено по максимальному стандартному значению поглощения (SUVMAX). Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность будут рассчитаны для оценки диагностической эффективности. Корреляция между поглощением поражения и уровнем экспрессии Trop2, определяемой иммуногистохимией окрашивания, будет дополнительно проанализирована. Первичной конечной точкой исследования станут осуществимость визуализации и предварительной диагностической ценности по сравнению с обычными подходами визуализации, такими как 18F-FDG PET/CT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Номер телефона: 15000083153
  • Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Weijun Wei
          • Номер телефона: 15000083153
          • Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Shuxian An
          • Номер телефона: 17717453484
          • Электронная почта: anshuxian@shsmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-75 лет и любого пола
  • Гистологически подтвержденный диагноз твердых опухолей (включая рак уроэпителиального рака, рак мочевого пузыря, рак простаты, рак легких, рак носоглотки, рак печени, холангиокарциному, рак яичников, рак шервикала, рак эндометрия, рак энги -рак блдеоидного рака, рак блед, рак плащевой рак, рак зертоид -рак, рак аллеи -рак, рак зертоид, рак зерддера, рак зерддера, рак зертоид,, рак, рак,, рак, рак, рак, рак, рак,, рак, рак, рак,, рак, рак, рак, рак, рак, рак, рак, рак, рак, рак, рак, рак, рак, рак, рак, рак плаз. Рак носоглотки, рак печени, холангиокарцинома, рак яичников, рак шейки матки, рак эндометрия, рак щитовидной железы, рак головы и шеи) с помощью диагностической визуализации;
  • Способен дать подписанное информированное согласие, включая соответствие требованиям и ограничениям в форме информированного согласия (ICF) и этого протокола.

Критерии исключения:

  • Беременность ；
  • Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
  • Аллергия на однодоменные антител радиофармацевтических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Trop2-нацеленная иммунопетская визуализация
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться иммунопету/КТ-сканированию, нацеленному на Trop2.
Лекарство: [68GA] Ga-Nota-T4
Зарегистрированные пациенты получат 0,05-0,1 MCI/кг [68GA] GA-NOTA-T4. Иммунопет/КТ-визуализация будет приобретена через 1-2 часа после инъекции Ga-Nota-T4 GA-NOTA-T4.
Другие имена:
  • [68GA] T4
Лекарство: [68GA] GA-NOTA-RT4
Зарегистрированные пациенты получат 0,05-0,1 MCI/кг [68GA] GA-NOTA-RT4. Иммунопет/CT-визуализация будет приобретена через 1-2 часа после инъекции Ga-Nota-RT4.
Другие имена:
  • [68GA] RT4
Лекарство: [18F] F-RESCA-T4
Зарегистрированные пациенты получат 0,05-0,1 MCI/кг [18F] F-RESCA-T4. Иммунопет/КТ-визуализация будет приобретена через 1-2 часа после инъекции F-RESCA-T4.
Другие имена:
  • [18F] T4
Лекарство: [18F] F-RESCA-RT4
Зарегистрированные пациенты получат 0,05-0,1 MCI/кг [18F] F-RESCA-RT4. Иммунопетская/КТ-визуализация будет приобретена через 1-2 часа после инъекции F-RESCA-RT4.
Другие имена:
  • [18f] rt4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожник опухолей
Временное ограничение: 1 день после инъекции трассиров
Внедорожник приведенных выше трассеров в первичных и/или метастатических поражениях включенных субъектов. Для расчета внедорожника были проведены круглые области, представляющие интерес, поблизости по всей площади фокус-увеличения поглощения в трансаксиальных сретах и ​​автоматически установлены на трехмерный объем, представляющий интерес.
1 день после инъекции трассиров
Радиационная дозиметрия тканей/органов
Временное ограничение: 1 день после инъекции трассиров
Измерение поглощенных доз излучения (GY/MBQ) до тканей/органов. Следующие ткани были включены: надпочечники, мозг, грудь, желчный пузырь, тонкая кишка, верхняя и нижняя кишка, желудок, содержание сердца, сердечные мышцы, почка, печень, легкие, мышцы, яичники, поджелудочная железа, красное костное мозг, трабекулярный и кортикальный кость, сеплена, яичники, тимус, тимус, тимус, моринейский блейд и утер. Для этой цели будет выполнена динамическая визуализация в течение одного часа.
1 день после инъекции трассиров
Радиационная дозиметрия опухолей
Временное ограничение: 1 день после инъекции трассиров
Измерение поглощенных доз радиации (GY/MBQ) до опухолей. Для этой цели будет выполнена динамическая визуализация в течение одного часа.
1 день после инъекции трассиров
Радиационная дозиметрия всего тела
Временное ограничение: 1 день после инъекции трассиров
Активность всего тела измерялась с использованием большого объема интереса (VOI), охватывающего весь субъект.
1 день после инъекции трассиров
Стандартизированное биораствование значение поглощения (внедорожник) нормальных тканей и органов.
Временное ограничение: 1 день после инъекции трассиров
Измерение общего биографии приведенных выше трассеров в нормальных тканях и органах (мочевой пузырь (после мочеиспускания), фон (тазовый жир), кровь, мозг, слюна и слезное железы, легкие, печень, селезен Для расчета внедорожника были проведены круглые области, представляющие интерес, поблизости по всей площади фокус-увеличения поглощения в трансаксиальных сретах и ​​автоматически установлены на трехмерный объем, представляющий интерес.
1 день после инъекции трассиров
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: 30 дней
Чувствительность = (истинные положительные) / (Истинные положители + ложные негативы). Диагностическое значение Immunopet/CT Trop2 будет сравниваться с значением обычных подходов к визуализации, включая 18F-FDG PET/CT, CT и MRI.
30 дней
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: 30 дней
Специфичность = (истинные негативы) / (Истинные негативы + ложные положительные моменты). Диагностическое значение Immunopet/CT Trop2 будет сравниваться с значением обычных подходов к визуализации, включая 18F-FDG PET/CT, CT и MRI.
30 дней
Точность
Временное ограничение: 30 дней
Точность = (истинные положительные результаты + истинные негативы) / (общие тесты). Диагностическое значение Immunopet/CT Trop2 будет сравниваться с значением обычных подходов к визуализации, включая 18F-FDG PET/CT, CT и MRI.
30 дней
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 30 дней
Ppv = (истинные положительные моменты) / (истинные положительные моменты + ложные положительные моменты). Диагностическое значение Immunopet/CT Trop2 будет сравниваться с значением обычных подходов к визуализации, включая 18F-FDG PET/CT, CT и MRI.
30 дней
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 30 дней
Npv = (истинные негативы) / (истинные негативы + ложные негативы). Диагностическое значение Immunopet/CT Trop2 будет сравниваться с значением обычных подходов к визуализации, включая 18F-FDG PET/CT, CT и MRI.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trop2 Immunopet/CT в изменении начальной стадии для пациентов с солидными опухолями
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Оцените роль Immunopet/CT Trop2 в начальной стадии с точки зрения количества метастазов.
3-6 месяцев
Trop2 Immunopet/CT для послеоперационного наблюдения для пациентов с солидными опухолями
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Оцените роль Immunopet/CT Trop2 в виде наблюдения с точки зрения количества метастазов, объема опухоли, полученного из TROP2 (TROP2-TV) и полного поглощения TROP2-поражения (TROP2-TLU).
3-6 месяцев
TROP2 Immunopet/CT для захвата для пациентов с солидными опухолями
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Оцените роль Immunopet/CT Trop2 в перевод в терминах количества метастазов, Trop2-TV и Trop2-Tlu.
3-6 месяцев
Trop2 Immunopet/CT при оценке ответов на лечение
Временное ограничение: 1-2 года
Мы также рассмотрим роль иммунопета/КТ TROP2 в прогнозировании и оценке эффективности лечения у пациентов с твердыми опухолями (включая рак мочепителиального рака, рак мочевого пузыря, рак простаты, рак легких, рак носоглотки, рак печени, рак холангиокарциномы, рак гонки) рак эндомитрического рака, рак энтеислоидного рака, гоночный рак. Схемы лечения различаются для разных типов опухолей, но включают химиотерапию, молекулярно целевую терапию, иммунотерапию (например, Ингибиторы PD-1/PD-L1) и клеточная терапия.
1-2 года
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Временное ограничение: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RenJi Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Учебный стул: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LY2024-307-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования [68GA] Ga-Nota-T4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками