Trop2-gerichte immunopet-beeldvorming van solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Histologisch bevestigde solide tumoren (waaronder uro -epitheliale kanker, blaaskanker, prostaatkanker, longkanker, nasopharyngeale kanker, leverkanker, cholangiocarcinoom, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, thyroidkanker, hoofd en nekkanker) of patiënten met vermoedelijke vaste tumoren (inclusief uroepithelkanker, blaaskanker, blaaskanker, blaaskanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker. Kanker, leverkanker, cholangiocarcinoom, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, schildklierkanker, hoofd- en nekkanker) aangegeven door conventionele diagnostische beeldvorming zal worden opgenomen. Patiënten worden ook opgenomen voor routinematige follow-up, surveillance en evaluatie van de behandelingseffectiviteit.
Ingeschreven patiënten ondergaan immunopet/CT van het hele lichaam 1-2 uur na tracer-injectie (0,05-0,1 MCI/kg). De opname van beeldvormers in tumoren en normale organen/weefsels wordt visueel en kwantitatief gescoord.
Tumoropname wordt gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVMAX). De gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid zullen worden berekend om de diagnostische werkzaamheid te beoordelen. De correlatie tussen de opname van laesie en TROP2 -expressieniveau bepaald door immunohistochemie -kleuring zal verder worden geanalyseerd. Het primaire exploratie-eindpunt zal de haalbaarheid en voorlopige diagnostische waarde van de tracers zijn in vergelijking met conventionele beeldvormingsbenaderingen zoals 18F-FDG PET/CT.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Telefoonnummer: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Weijun Wei
- Telefoonnummer: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
-
Contact:
- Shuxian An
- Telefoonnummer: 17717453484
- E-mail: anshuxian@shsmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud en van beide seks
- Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal Kanker, leverkanker, cholangiocarcinoom, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, schildklierkanker, hoofd- en nekkanker) door diagnostische beeldvorming;
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
- Allergisch naar antilichaam radiofarmaceuticals met één domein.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trop2-gerichte immunopet-beeldvorming
Ingeschreven patiënten zullen een TROP2-gerichte immunopet/CT-scanning ondergaan.
|
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-T4.
Immunopet/CT-beeldvorming wordt 1-2 uur na [68GA] GA-NOTA-T4-injectie verkregen.
Andere namen:
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4.
Immunopet/CT-beeldvorming wordt 1-2 uur na [68GA] GA-NOTA-RT4-injectie verkregen.
Andere namen:
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 MCI/kg van [18F] F-Resca-T4.
Immunopet/CT-beeldvorming wordt 1-2 uur na [18F] F-Resca-T4-injectie verkregen.
Andere namen:
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-Resca-RT4.
Immunopet/CT-beeldvorming wordt 1-2 uur na [18F] F-Resca-RT4-injectie verkregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV van tumoren
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracers
|
De SUV van de bovenstaande tracers in de primaire en/of metastatische laesies van de opgenomen onderwerpen.
Om de SUV te berekenen, werden cirkelvormige interessegebieden getrokken rond het gebied van focaal verhoogde opname in de transaxiale plakjes en automatisch gemonteerd op een driedimensionaal belang.
|
1 dag van injectie van de tracers
|
|
Stralingsdosimetrie van weefsels/organen
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracers
|
Meting van geabsorbeerde stralingsdoses (Gy/MBQ) tot weefsels/organen.
De volgende weefsels waren opgenomen: Biders, hersenen, borsten, galblaas, dunne darm, bovenste en onderste dikke darm, maag, hartgehalte, hartspier, nier, lever, long, spier, eierstokken, pancreas, roodbruin, trabeculair en corticaal bot, muten, testes, thymus, thyroid, urinaire blaas en beurt.
Dynamische beeldvorming wordt binnen een uur voor dit doel uitgevoerd.
|
1 dag van injectie van de tracers
|
|
Stralingsdosimetrie van tumoren
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracers
|
Meting van geabsorbeerde stralingsdoses (Gy/MBQ) naar tumoren.
Dynamische beeldvorming wordt binnen een uur voor dit doel uitgevoerd.
|
1 dag van injectie van de tracers
|
|
Stralingsdosimetrie van het hele lichaam
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracers
|
De activiteit van het hele lichaam werd gemeten met behulp van een grote hoeveelheid interesse (VOI) die het hele onderwerp bedekte.
|
1 dag van injectie van de tracers
|
|
Biodistributie-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van normale weefsels en organen.
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracers
|
Meting van de algehele biodistributie van de bovengenoemde tracers in normale weefsels en organen (blaas (na het losmaken), achtergrond (bekkenvet), bloed, hersenen, speeksel en lakrimale klieren, long, lever, milt, milt, pancreas, kleine darm en nieren).
Om de SUV te berekenen, werden cirkelvormige interessegebieden getrokken rond het gebied van focaal verhoogde opname in de transaxiale plakjes en automatisch gemonteerd op een driedimensionaal belang.
|
1 dag van injectie van de tracers
|
|
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevoeligheid = (ware positieven) / (ware positieven + valse negatieven).
De diagnostische waarde van Trop2-immunopet/CT zal worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsbenaderingen, waaronder 18F-FDG PET/CT, CT en MRI.
|
30 dagen
|
|
Diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Specificiteit = (ware negatieven) / (echte negatieven + valse positieven).
De diagnostische waarde van Trop2-immunopet/CT zal worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsbenaderingen, waaronder 18F-FDG PET/CT, CT en MRI.
|
30 dagen
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Nauwkeurigheid = (echte positieven + echte negatieven) / (totale tests).
De diagnostische waarde van Trop2-immunopet/CT zal worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsbenaderingen, waaronder 18F-FDG PET/CT, CT en MRI.
|
30 dagen
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives).
De diagnostische waarde van Trop2-immunopet/CT zal worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsbenaderingen, waaronder 18F-FDG PET/CT, CT en MRI.
|
30 dagen
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Npv = (ware negatieven) / (ware negatieven + valse negatieven).
De diagnostische waarde van Trop2-immunopet/CT zal worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsbenaderingen, waaronder 18F-FDG PET/CT, CT en MRI.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trop2 -immunopet/CT bij het veranderen van de initiële enscenering voor patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Beoordeel de rol van TROP2 -immunopet/CT bij de initiële enscenering in termen van het aantal metastasen.
|
3-6 maanden
|
|
Trop2 -immunopet/CT voor postoperatieve surveillance voor patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Beoordeel de rol van TROP2-immunopet/CT bij surveillance in termen van het aantal metastasen, van TROP2 afgeleide tumorvolume (Trop2-TV) en totale laesie Trop2-opname (Trop2-TLU).
|
3-6 maanden
|
|
Trop2 -immunopet/CT voor het herstellen voor patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Beoordeel de rol van Trop2-immunopet/CT bij het herstellen van het aantal metastasen, Trop2-TV en Trop2-TLU.
|
3-6 maanden
|
|
Trop2 immunopet/ct bij het evalueren van behandelingsreacties
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
We will also investigate the role of Trop2 immunoPET/CT in predicting and evaluating the treatment efficacy in patients with solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer).
De behandelingsregimes variëren voor verschillende tumortypen, maar omvatten chemotherapie, moleculair gerichte therapieën, immunotherapieën (b.v.
PD-1/PD-L1-remmers) en celtherapieën.
|
1-2 jaar
|
|
Whole-body tumor burden(Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA)
Tijdsspanne: 30 days
|
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Studie stoel: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Stomatognatische ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Baarmoederhalsaandoeningen
- KNO-ziekten
- Baarmoeder Neoplasmata
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Schildklier Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Longneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Lever neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
- Endometriumneoplasmata
- Carcinoom, overgangscel
- Schildklier neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-307-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
NCT07334093Nog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
NCT04539808Actief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT02167334Voltooid
-
NCT07539558VoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomie
-
NCT01208103VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIA Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIB Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Stadium IV Ampulla van Vater Cancer AJCC v8
-
NCT03987217VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT07498400Actief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Nog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07408505WervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia Syndroom
-
NCT01261520VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society
Klinische onderzoeken op [68ga] GA-NOTA-T4
-
NCT07026110WervingLongziekten | Longneoplasmata | Longkanker | Longkanker uitgezaaid | Longontsteking
-
NCT06203574WervingNeoplasmata | Positron-emissietomografie
-
NCT06715839WervingMaagkanker | Alvleesklierkanker | Kanker van de dunne darm | Spijsverteringsstelselcarcinoom | Darmkanker | Leverkanker | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Galblaascarcinoom | Maligniteit | Bijlage Kanker
-
NCT05490264WervingVaste tumor | Positron-emissietomografie (PET)
-
NCT07254104Aanmelden op uitnodiging
-
NCT06165874WervingNiet-kleincellige longkanker
-
NCT07301827Werving
-
NCT06148155WervingHepatocellulair carcinoom
-
NCT06203587WervingColorectale neoplasmata | Positron-emissietomografie
-
NCT06203613WervingPancreasneoplasmata | Positronemissietomografie | Igestieve systeemneoplasmata