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Imágenes de inmunopeto dirigidas a Trop2 de tumores sólidos

27 de mayo de 2026 actualizado por: RenJi Hospital
This study aims to establish and optimize the trophoblast cell surface antigen 2 (Trop2)-targeted immuno-positron emission tomography/computed tomography (immunoPET/CT) imaging method and its physiological and pathological distribution characteristics, based on which the diagnostic efficacy of the above imaging agents in solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Se evaluará el cáncer de nasofaríngea, el cáncer de hígado, el colangiocarcinoma, el cáncer de ovario, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de endometrio, el cáncer de tiroides, el cáncer de cabeza y el cuello).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Se incluirá el cáncer de nasofaríngea, el cáncer de hígado, el colangiocarcinoma, el cáncer de ovario, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de endometrio, el cáncer de tiroides, el cáncer de cabeza y el cuello) indicado por imágenes de diagnóstico convencionales. Los pacientes también se incluirán para la evaluación de seguimiento, vigilancia y eficacia del tratamiento de rutina.

Los pacientes inscritos se someterán a escaneos inmunopet/TC de todo el cuerpo 1-2 horas después de la inyección del trazador (0.05-0.1 MCI/kg). La absorción de trazadores de imágenes en tumores y órganos/tejidos normales se calificará visual y cuantitativamente.

La absorción del tumor se cuantificará por el valor de absorción estándar máximo (SUVmax). La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión se calcularán para evaluar la eficacia diagnóstica. La correlación entre la absorción de la lesión y el nivel de expresión de Trop2 determinado por la tinción de inmunohistoquímica se analizará más a fondo. El punto final de exploración primario será la viabilidad de la imagen de los trazadores y el valor de diagnóstico preliminar en comparación con los enfoques de imágenes convencionales como 18F-FDG PET/CT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Número de teléfono: 15000083153
  • Correo electrónico: wwei@shsmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Weijun Wei
          • Número de teléfono: 15000083153
          • Correo electrónico: wwei@shsmu.edu.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 75 años y de cualquier sexo
  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Cáncer de nasofaríngeo, cáncer de hígado, colangiocarcinoma, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, cáncer de tiroides, cáncer de cabeza y cuello) mediante imágenes de diagnóstico;
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y este protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo;
  • Insuficiencia hepática y renal severa;
  • Los radiofarmacéuticos de anticuerpos alérgicos al dominio único.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imágenes de inmunopeto dirigidas a Trop2
Los pacientes inscritos se someterán a una exploración inmunopeto/TC dirigida a Trop2.
Droga: [68GA] GA-NOTA-T4
Los pacientes inscritos recibirán 0.05-0.1 MCI/kg de [68GA] GA-Nota-T4. La imagen Immunopet/CT se adquirirá 1-2 horas después de [68GA] inyección GA-Nota-T4.
Otros nombres:
  • [68GA] T4
Droga: [68GA] GA-NOTA-RT4
Los pacientes inscritos recibirán 0.05-0.1 MCI/kg de [68GA] GA-Nota-RT4. La imagen Immunopet/CT se adquirirá 1-2 horas después de [68GA] inyección GA-Nota-RT4.
Otros nombres:
  • [68GA] RT4
Droga: [18F] F-RESCA-T4
Los pacientes inscritos recibirán 0.05-0.1 MCI/kg de [18f] F-RESCA-T4. Las imágenes Immunopet/CT se adquirirán 1-2 horas después de [18f] inyección F-RESCA-T4.
Otros nombres:
  • [18F] T4
Droga: [18F] F-RESCA-RT4
Los pacientes inscritos recibirán 0.05-0.1 MCI/kg de [18F] F-RESCA-RT4. Las imágenes Immunopet/CT se adquirirán 1-2 horas después de [18f] inyección F-RESCA-RT4.
Otros nombres:
  • [18F] RT4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUV de tumores
Periodo de tiempo: 1 día de la inyección de los trazadores
El SUV de los trazadores anteriores en las lesiones primarias y/o metastásicas de los sujetos incluidos. Para calcular el SUV, se dibujaron regiones circulares de interés alrededor del área de absorción focal de aumento en las rodajas transaxiales y se ajustaron automáticamente a un volumen tridimensional de interés.
1 día de la inyección de los trazadores
Dosimetría de radiación de tejidos/órganos
Periodo de tiempo: 1 día de la inyección de los trazadores
Medición de dosis de radiación absorbida (Gy/MBQ) a tejidos/órganos. Se incluyeron los siguientes tejidos: suprarrenales, cerebro, senos, vesícula biliar, intestino delgado, intestino grueso superior e inferior, estómago, contenido del corazón, músculo cardíaco, riñón, hígado, pulmón, músculo, ovarios, páncreas, médula roja, trabecular y cortical, bazo, testículos, timus, tirados, urinarios y urinares y uter. Las imágenes dinámicas en una hora se realizarán para este propósito.
1 día de la inyección de los trazadores
Dosimetría de radiación de tumores
Periodo de tiempo: 1 día de la inyección de los trazadores
Medición de dosis de radiación absorbida (Gy/MBQ) a tumores. Las imágenes dinámicas en una hora se realizarán para este propósito.
1 día de la inyección de los trazadores
Dosimetría de radiación de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 1 día de la inyección de los trazadores
La actividad de todo el cuerpo se midió utilizando un gran volumen de interés (VOI) que cubre todo el sujeto.
1 día de la inyección de los trazadores
Valor de absorción estandarizado por biodistribución (SUV) de tejidos y órganos normales.
Periodo de tiempo: 1 día de la inyección de los trazadores
Medición de la biodistribución general de los trazadores anteriores en tejidos y órganos normales (vejiga (después de la vacación), antecedentes (grasa pélvica), sangre, cerebro, glándulas salivales y lacrimales, pulmón, hígado, bazo, páncreas, intestino delgado y riñones). Para calcular el SUV, se dibujaron regiones circulares de interés alrededor del área de absorción focal de aumento en las cortes transaxiales y se ajustan automáticamente a un volumen tridimensional de interés.
1 día de la inyección de los trazadores
Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 días
Sensibilidad = (verdaderos positivos) / (verdaderos positivos + falsos negativos). El valor diagnóstico de Trop2 Immunopet/CT se comparará con el de los enfoques de imágenes convencionales, incluidos 18F-FDG PET/CT, CT y MRI.
30 días
Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 días
Especificidad = (verdaderos negativos) / (verdaderos negativos + falsos positivos). El valor diagnóstico de Trop2 Immunopet/CT se comparará con el de los enfoques de imágenes convencionales, incluidos 18F-FDG PET/CT, CT y MRI.
30 días
Exactitud
Periodo de tiempo: 30 días
Precisión = (verdaderos positivos + verdaderos negativos) / (pruebas totales). El valor diagnóstico de Trop2 Immunopet/CT se comparará con el de los enfoques de imágenes convencionales, incluidos 18F-FDG PET/CT, CT y MRI.
30 días
Valor predictivo positivo (PPV)
Periodo de tiempo: 30 días
PPV = (verdaderos positivos) / (verdaderos positivos + falsos positivos). El valor diagnóstico de Trop2 Immunopet/CT se comparará con el de los enfoques de imágenes convencionales, incluidos 18F-FDG PET/CT, CT y MRI.
30 días
Valor predictivo negativo (VPV)
Periodo de tiempo: 30 días
NPV = (verdaderos negativos) / (verdaderos negativos + falsos negativos). El valor diagnóstico de Trop2 Immunopet/CT se comparará con el de los enfoques de imágenes convencionales, incluidos 18F-FDG PET/CT, CT y MRI.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trop2 Immunopet/CT al alterar la estadificación inicial para pacientes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Evaluar el papel de Trop2 Immunopet/CT en la estadificación inicial en términos del número de metástasis.
3-6 meses
Trop2 Immunopet/CT para vigilancia postoperatoria para pacientes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Evalúe el papel de la inmunopet/CT de Trop2 en la vigilancia en términos del número de metástasis, el volumen tumoral derivado de TROP2 (TROP2-TV) y la absorción total de lesiones Trop2 (TROP2-TLU).
3-6 meses
Trop2 Immunopet/CT para la reestructuración de pacientes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Evalúe el papel de Trop2 Immunopet/CT en la reestructuración en términos del número de metástasis, TROP2-TV y TROP2-TLU.
3-6 meses
Trop2 Immunopet/CT en la evaluación de las respuestas del tratamiento
Periodo de tiempo: 1-2 años
También investigaremos el papel de Trop2 Immunopet/CT en la predicción y la evaluación de la eficacia del tratamiento en pacientes con tumores sólidos (incluido el cáncer de uroepitelial, el cáncer de vejiga, el cáncer de próstata, el cáncer de pulmón, el cáncer de nasofaríngea, el cáncer de hígado, el cáncer de colangiocarcinoma, el cáncer de ovario, el cáncer de cáncer de cuervical, el cáncer endometrial, el cáncer de cuello de cuello y el cuello cáncer de cuello. Los regímenes de tratamiento varían para diferentes tipos de tumores, pero involucran quimioterapia, terapias dirigidas molecularmente, inmunoterapias (p. Ej. Inhibidores PD-1/PD-L1) y terapias celulares.
1-2 años
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Periodo de tiempo: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Silla de estudio: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LY2024-307-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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