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Imagem imunopeta direcionada a Trop2 de tumores sólidos

27 de maio de 2026 atualizado por: RenJi Hospital
This study aims to establish and optimize the trophoblast cell surface antigen 2 (Trop2)-targeted immuno-positron emission tomography/computed tomography (immunoPET/CT) imaging method and its physiological and pathological distribution characteristics, based on which the diagnostic efficacy of the above imaging agents in solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, O câncer nasofaríngeo, câncer de fígado, colangiocarcinoma, câncer de ovário, câncer de colo do útero, câncer de endometria, câncer de tireóide, câncer de cabeça e pescoço) será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Câncer nasofaríngeo, câncer de fígado, colangiocarcinoma, câncer de ovário, câncer de colo do útero, câncer de endometria, câncer de tireóide, câncer de cabeça e pescoço) indicado por imagens de diagnóstico convencional será incluído. Os pacientes também serão incluídos para acompanhamento de rotina, vigilância e avaliação de eficácia do tratamento.

Pacientes inscritos serão submetidos a varreduras de imunopeto/TC de corpo inteiro 1-2 horas após a injeção do traçador (0,05-0,1 mci/kg). A captação de marcadores de imagem em tumores e órgãos/tecidos normais será pontuada visual e quantitativamente.

A captação de tumor será quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVMAX). A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPL) e precisão serão calculados para avaliar a eficácia diagnóstica. A correlação entre a captação da lesão e o nível de expressão de TROP2 determinada pela coloração imuno -histoquímica será analisada posteriormente. O endpoint de exploração primário será a viabilidade de imagem dos traçadores e o valor diagnóstico preliminar em comparação com abordagens de imagem convencionais como 18F-FDG PET/CT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Número de telefone: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 75 anos de idade e de ambos os sexo
  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Câncer nasofaríngeo, câncer de fígado, colangiocarcinoma, câncer de ovário, câncer de colo do útero, câncer de endometria, câncer de tireóide, câncer de cabeça e pescoço) por diagnóstico por imagem;
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo a conformidade com os requisitos e restrições no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e este protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez;
  • Insuficiência hepática e renal grave;
  • Radiofarmacêuticos alérgicos a um domínio único.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imagem imunopeta direcionada a Trop2
Pacientes inscritos serão submetidos a um imunopeto/tomografia computadorizada do TROP2.
Medicamento: [68GA] GA-NOTA-T4
Pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mci/kg de [68Ga] GA-nota-T4. A imagem imunopeta/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção [68GA] GA-NOTA-T4.
Outros nomes:
  • [68GA] T4
Medicamento: [68GA] GA-NOTA-RT4
Pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mci/kg de [68Ga] GA-nota-RT4. A imagem imunopeta/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção [68GA] GA-NOTA-RT4.
Outros nomes:
  • [68GA] RT4
Medicamento: [18F] F-Resco-T4
Pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mCI/kg de [18f] F-Resco-T4. A imagem imunopeta/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [18f] F-Resco-T4.
Outros nomes:
  • [18f] T4
Medicamento: [18F] F-RESCA-RT4
Pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mCI/kg de [18f] F-RESCA-RT4. A imagem imunopeta/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [18f] F-RESCA-RT4.
Outros nomes:
  • [18f] RT4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV de tumores
Prazo: 1 dia da injeção dos traçadores
O SUV dos traçadores acima nas lesões primárias e/ou metastáticas dos sujeitos incluídos. Para calcular o SUV, foram traçadas regiões circulares de interesse em torno da área de captação aumentada focalmente nas fatias transaxiais e automaticamente ajustadas a um volume tridimensional de interesse.
1 dia da injeção dos traçadores
Dosimetria de radiação de tecidos/órgãos
Prazo: 1 dia da injeção dos traçadores
Medição de doses de radiação absorvidas (Gy/MBQ) em tecidos/órgãos. Os seguintes tecidos foram incluídos: adrenais, cérebro, seios, vesícula biliar, intestino delgado, intestino grosso superior e inferior, estômago, teor cardíaco, músculo cardíaco, rim, fígado, pulmão, músculo, ovários, pâncreas, medula vermelha, trabecular e ósseo cortical, despojamento, testículos, thireoid, thireoid, thireado, trabecular e cortical, despojamento, testículos, thireoid, thireoid, thireo, thireado, trabecular e cortical, despojamento, thymus. Imagens dinâmicas em uma hora serão realizadas para esse fim.
1 dia da injeção dos traçadores
Dosimetria de radiação de tumores
Prazo: 1 dia da injeção dos traçadores
Medição de doses de radiação absorvidas (Gy/MBQ) em tumores. Imagens dinâmicas em uma hora serão realizadas para esse fim.
1 dia da injeção dos traçadores
Dosimetria de radiação do corpo inteiro
Prazo: 1 dia da injeção dos traçadores
A atividade de corpo inteiro foi medida usando um grande volume de interesse (VOI), cobrindo todo o assunto.
1 dia da injeção dos traçadores
Valor de captação padronizado por biodistribuição (SUV) de tecidos e órgãos normais.
Prazo: 1 dia da injeção dos traçadores
Medição da biodistribuição geral dos traçadores acima em tecidos e órgãos normais (bexiga (após anotamento), fundo (gordura pélvica), sangue, cérebro, glândulas salivares e lacrimais, pulmão, fígado, baço, pâncreas, intestino delgado e rins). Para calcular o SUV, foram traçadas regiões circulares de interesse em torno da área de captação aumentada focalmente nas fatias transaxiais e automaticamente ajustadas a um volume tridimensional de interesse.
1 dia da injeção dos traçadores
Sensibilidade diagnóstica
Prazo: 30 dias
Sensibilidade = (positivos verdadeiros) / (verdadeiros positivos + falsos negativos). O valor diagnóstico do imunopeto/TC TROP2 será comparado com o das abordagens de imagem convencionais, incluindo 18F-FDG PET/CT, TC e RM.
30 dias
Especificidade diagnóstica
Prazo: 30 dias
Especificidade = (negativos verdadeiros) / (verdadeiros negativos + falsos positivos). O valor diagnóstico do imunopeto/TC TROP2 será comparado com o das abordagens de imagem convencionais, incluindo 18F-FDG PET/CT, TC e RM.
30 dias
Precisão
Prazo: 30 dias
Precisão = (positivos verdadeiros + negativos verdadeiros) / (Total Testes). O valor diagnóstico do imunopeto/TC TROP2 será comparado com o das abordagens de imagem convencionais, incluindo 18F-FDG PET/CT, TC e RM.
30 dias
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 30 dias
Ppv = (positivos verdadeiros) / (verdadeiro positivos + falsos positivos). O valor diagnóstico do imunopeto/TC TROP2 será comparado com o das abordagens de imagem convencionais, incluindo 18F-FDG PET/CT, TC e RM.
30 dias
Valor preditivo negativo (NPV)
Prazo: 30 dias
NPV = (negativos verdadeiros) / (verdadeiros negativos + falsos negativos). O valor diagnóstico do imunopeto/TC TROP2 será comparado com o das abordagens de imagem convencionais, incluindo 18F-FDG PET/CT, TC e RM.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TROP2 Immonopet/CT na alteração de estadiamento inicial para pacientes com tumores sólidos
Prazo: 3-6 meses
Avalie o papel do imunopeto/TC TROP2 na estadiamento inicial em termos do número de metástases.
3-6 meses
TROP2 Imunopet/CT para vigilância pós -operatória para pacientes com tumores sólidos
Prazo: 3-6 meses
Avalie o papel do imunopeto/TC TROP2 na vigilância em termos do número de metástases, volume de tumor derivado de TROP2 (TROP2-TV) e captação total de TROP2 da lesão (TROP2-TLU).
3-6 meses
TROP2 Immonopet/CT para restaurar para pacientes com tumores sólidos
Prazo: 3-6 meses
Avalie o papel do imunopeto/TC TROP2 na restauração em termos do número de metástases, TROP2-TV e TROP2-TLU.
3-6 meses
TROP2 Immonopet/CT na avaliação de respostas de tratamento
Prazo: 1-2 anos
Também investigaremos o papel do imunopeto/TC TROP2 na previsão e avaliação da eficácia do tratamento em pacientes com tumores sólidos (incluindo câncer de uroepitelial, câncer de bexiga, câncer de próstata, câncer de cabeça e câncer de deconeso, câncer de fígado, câncer de fígado, câncer de fígado, câncer de fígado, câncer de nó, rolo, câncer de malha, câncer de mato, naso -departamento, câncer de fígado, câncer de fígado, nemoparcinoma, câncer de mato, câncer de cervóia, nó de câncer de fígado, câncer de fígado, nó de colarcinoma, câncer de malha, nasa -departamento. Os regimes de tratamento variam para diferentes tipos de tumores, mas envolvem quimioterapia, terapias direcionadas molecularmente, imunoterapias (por exemplo, Inibidores de PD-1/PD-L1) e terapias celulares.
1-2 anos
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Prazo: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Cadeira de estudo: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LY2024-307-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em [68GA] GA-NOTA-T4

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