Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trop2-riktad immunopetavbildning av solida tumörer

27 maj 2026 uppdaterad av: RenJi Hospital
Denna studie syftar till att etablera och optimera trofoblastcellytanantigenet 2 (TROP2) -inriktad immun-posositronemissionstomografi/datortomografi (immunopet/ct) avbildningsmetod och dess fysiologiska och patologiska distribution, baserad på vilken diagnostisk effekt av ovanstående bildmedlemmar i solid tumör (inklusive URO-repet, Bladdel, baserad på vilken diagnostisk effekt av ovanstående imagemedel i solid tumör (inklusive UROPITIL, BLADEL Cancer, Bladde Cancer, Post Cancer, Cancer, Cancer, Cancer, Cancer, Cancer, Nasofaryngeal cancer, levercancer, kolangiokarcinom, äggstockscancer, livmoderhalscancer, endometrial cancer, sköldkörtelcancer, huvud- och nackcancer) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nasofaryngeal cancer, levercancer, kolangiokarcinom, äggstockscancer, livmoderhalscancer, endometrial cancer, sköldkörtelcancer, huvud- och nackcancer) som indikeras av konventionell diagnostisk avbildning kommer att inkluderas. Patienter kommer också att inkluderas för utvärdering av rutinmässig uppföljning, övervakning och behandlingseffektivitet.

Inskrivna patienter kommer att genomgå helkropps immunopet/CT-skanningar 1-2 timmar efter spårinjektion (0,05-0,1 MCI/kg). Upptaget av avbildningsspårare i tumörer och normala organ/vävnader kommer att göras visuellt och kvantitativt.

Tumörupptag kommer att kvantifieras med det maximala standardupptagningsvärdet (SUVMAX). Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet kommer att beräknas för att bedöma den diagnostiska effekten. Korrelationen mellan lesionsupptag och TROP2 -expressionsnivå bestämd genom immunohistokemifärgning kommer att analyseras ytterligare. Den primära utforskningsändpunkten kommer att vara spårningens genomförbarhet och det preliminära diagnostiska värdet jämfört med konventionella avbildningsmetoder som 18F-FDG PET/CT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-post: wwei@shsmu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18-75 år gammal och av båda könen
  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nasofaryngeal cancer, levercancer, kolangiokarcinom, äggstockscancer, livmoderhalscancer, endometrial cancer, sköldkörtelcancer, huvud- och nackcancer) genom diagnostisk avbildning;
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke, inklusive överensstämmelse med kraven och begränsningarna i formuläret Informered Consent (ICF) och detta protokoll.

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet;
  • Allvarlig lever- och njurinsufficiens;
  • Allergisk mot enkeldomän-antikropps radiofarmaceutikaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TROP2-riktad immunopetavbildning
Inskrivna patienter kommer att genomgå en TROP2-riktad immunopet/CT-skanning.
Läkemedel: [68GA] Ga-Nota-T4
Inskrivna patienter kommer att få 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] Ga-Nota-T4. Immunopet/CT-avbildning kommer att förvärvas 1-2 timmar efter [68GA] Ga-Nota-T4-injektion.
Andra namn:
  • [68GA] T4
Läkemedel: [68GA] GA-NOTA-RT4
Registrerade patienter kommer att få 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4. Immunopet/CT-avbildning kommer att förvärvas 1-2 timmar efter [68GA] GA-NOTA-RT4-injektion.
Andra namn:
  • [68GA] RT4
Läkemedel: [18F] F-Resca-T4
Registrerade patienter kommer att få 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-T4. Immunopet/CT-avbildning kommer att förvärvas 1-2 timmar efter [18F] F-RESCA-T4-injektion.
Andra namn:
  • [18f] T4
Läkemedel: [18F] F-Resca-RT4
Inskrivna patienter kommer att få 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-RT4. Immunopet/CT-avbildning kommer att förvärvas 1-2 timmar efter [18F] F-RESCA-RT4-injektion.
Andra namn:
  • [18F] RT4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörer SUV
Tidsram: 1 dag från injektion av spåren
SUV för ovanstående spårare i de primära och/eller metastatiska skadorna hos de medföljande försökspersonerna. För att beräkna SUV: n ritades cirkulära intresseregioner runt området med fokalt ökat upptag i de transaxiella skivorna och monterades automatiskt till en tredimensionell volym av intresse.
1 dag från injektion av spåren
Strålningsdosimetri av vävnader/organ
Tidsram: 1 dag från injektion av spåren
Mätning av absorberade strålningsdoser (Gy/MBQ) till vävnader/organ. The following tissues were included: adrenals, brain, breasts, gallbladder, small intestine, upper and lower large intestine, stomach, heart contents, heart muscle, kidney, liver, lung, muscle, ovaries, pancreas, red marrow, trabecular and cortical bone, spleen, testes, thymus, thyroid, urinary bladder, and uterus. Dynamisk avbildning inom en timme kommer att utföras för detta ändamål.
1 dag från injektion av spåren
Strålningsdosimetri av tumörer
Tidsram: 1 dag från injektion av spåren
Mätning av absorberade strålningsdoser (Gy/MBQ) till tumörer. Dynamisk avbildning inom en timme kommer att utföras för detta ändamål.
1 dag från injektion av spåren
Strålningsdosimetri av hela kroppen
Tidsram: 1 dag från injektion av spåren
Helkroppsaktivitet mättes med hjälp av en stor volym av intresse (VOI) som täcker hela ämnet.
1 dag från injektion av spåren
Biodistributionsstandardiserat upptagningsvärde (SUV) av normala vävnader och organ.
Tidsram: 1 dag från injektion av spåren
Mätning av den övergripande biodistributionen av ovanstående spårare i normala vävnader och organ (urinblåsan (efter ved), bakgrund (bäckenfett), blod, hjärna, saliv och lacrimal körtlar, lunga, lever, mjält, bukspottkörtel, tunntarmen och njurar). För att beräkna SUV: n ritades cirkulära intresseregioner runt området med fokalt ökat upptag i de transaxiella skivorna och monterades automatiskt till en tredimensionell volym av intresse.
1 dag från injektion av spåren
Diagnostisk känslighet
Tidsram: 30 dagar
Känslighet = (sanna positiva) / (sanna positiva + falska negativ). Det diagnostiska värdet för TROP2-immunopet/CT kommer att jämföras med det för konventionella avbildningsmetoder, inklusive 18F-FDG PET/CT, CT och MRI.
30 dagar
Diagnostisk specificitet
Tidsram: 30 dagar
Specificitet = (sanna negativa) / (sanna negativa + falska positiva). Det diagnostiska värdet för TROP2-immunopet/CT kommer att jämföras med det för konventionella avbildningsmetoder, inklusive 18F-FDG PET/CT, CT och MRI.
30 dagar
Noggrannhet
Tidsram: 30 dagar
Noggrannhet = (sanna positiva + sanna negativa) / (totala tester). Det diagnostiska värdet för TROP2-immunopet/CT kommer att jämföras med det för konventionella avbildningsmetoder, inklusive 18F-FDG PET/CT, CT och MRI.
30 dagar
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 30 dagar
Ppv = (sanna positiva) / (sanna positiva + falska positiva). Det diagnostiska värdet för TROP2-immunopet/CT kommer att jämföras med det för konventionella avbildningsmetoder, inklusive 18F-FDG PET/CT, CT och MRI.
30 dagar
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 30 dagar
Npv = (sanna negativa) / (sanna negativa + falska negativa). Det diagnostiska värdet för TROP2-immunopet/CT kommer att jämföras med det för konventionella avbildningsmetoder, inklusive 18F-FDG PET/CT, CT och MRI.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trop2 Immunopet/CT för att förändra den första iscensättningen för patienter med solida tumörer
Tidsram: 3-6 månader
Utvärdera rollen för TROP2 -immunopet/CT i den första iscensättningen i termer av antalet metastaser.
3-6 månader
Trop2 Immunopet/CT för postoperativ övervakning för patienter med solida tumörer
Tidsram: 3-6 månader
Utvärdera rollen för TROP2-immunopet/CT i övervakning i termer av antalet metastaser, TROP2-härledd tumörvolym (TROP2-TV) och total lesion Trop2-upptag (TROP2-TLU).
3-6 månader
TROP2 Immunopet/CT för återställning för patienter med solida tumörer
Tidsram: 3-6 månader
Utvärdera rollen för TROP2-immunopet/CT vid återstring i termer av antalet metastaser, TROP2-TV och TROP2-TLU.
3-6 månader
Trop2 Immunopet/CT vid utvärdering av behandlingssvar
Tidsram: 1-2 år
We will also investigate the role of Trop2 immunoPET/CT in predicting and evaluating the treatment efficacy in patients with solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer). Behandlingsregimerna varierar för olika tumörtyper men involverar kemoterapi, molekylärt riktade terapier, immunoterapier (t.ex. PD-1/PD-L1-hämmare) och cellterapier.
1-2 år
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Tidsram: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
RenJi Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studiestol: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LY2024-307-A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på [68GA] Ga-Nota-T4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar