TROP2-célzott immunmopet képalkotás szilárd daganatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szövettani szempontból megerősített szilárd daganatok (beleértve az uroepithelialis rákot, hólyagrákot, prosztatarákot, tüdőrákot, nasopharyngealis rákot, májrákot, cholangiocarcinomát, petefészekrákot, méhnyakrákot, endometriális rákot, pajzsmirigyrákot, fej- és nyakrákot, vagy gyanúsított betegeket (beleértve az Uroepither -rákot, a Bladder -rákot, a proszttatrákot, a proszttátrákot, a proszttatrákot, a prosztátrákot, a prosztátrákot, Nasopharyngealis rák, májrák, cholangiocarcinoma, petefészekrák, méhnyakrák, endometrium rák, pajzsmirigyrák, fej- és nyakrák), amelyet a hagyományos diagnosztikai képalkotás jelez. A betegeket beépítik a rutin nyomon követés, a megfigyelés és a kezelés hatékonyságának értékeléséhez is.
A beiratkozott betegek teljes test immunpet/CT vizsgálaton mennek keresztül 1-2 órával a nyomjelző injekció után (0,05-0,1 MCI/kg). A képalkotó nyomjelzők felvétele a daganatokban és a normál szervekben/szövetekben vizuálisan és kvantitatív módon kerül pontozásra.
A daganatfelvételt a maximális standard felvételi érték (SUVMAX) alapján számszerűsítjük. A diagnosztikai hatékonyság felmérésére kiszámítják az érzékenységet, a specifitást, a pozitív prediktív értéket (PPV), a negatív prediktív értéket (NPV) és a pontosságot. A lézió felvétele és a TROP2 expressziós szintje közötti összefüggést tovább elemezzük. Az elsődleges feltárási végpont a nyomkövetők képalkotó megvalósíthatósága és az előzetes diagnosztikai érték, mint a hagyományos képalkotó megközelítésekhez, például a 18F-FDG PET/CT-hez képest.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Telefonszám: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weijun Wei
- Telefonszám: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuxian An
- Telefonszám: 17717453484
- E-mail: anshuxian@shsmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-75 éves és bármelyik szexből
- A szilárd daganatok szövettani módon megerősített diagnosztizálása (ideértve az uroepithelialis rákot, a hólyagrákot, a prosztatarákot, a tüdőrákot, az nasopharyngealis rákot, a májrákot, a cholangiocarcinoma, Nasopharyngealis rák, májrák, cholangiocarcinoma, petefészekrák, méhnyakrák, endometrium rák, pajzsmirigyrák, fej- és nyakrák) diagnosztikai képalkotással;
- Képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni, ideértve a követelmények és korlátozások betartását a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) és ezt a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség;
- Súlyos máj- és veseelégtelenség;
- Allergiás az egydomén antitestekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TROP2-célzott immunmopet képalkotás
A beiratkozott betegek TROP2-célzott immunpet/CT szkennelésen mennek keresztül.
|
A beiratkozott betegek 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-T4-et kapnak.
Az immunpet/CT képalkotást 1-2 órával a [68GA] GA-NOTA-T4 injekció után kapják meg.
Más nevek:
A beiratkozott betegek 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4-t kapnak.
Az immunpet/ct képalkotást 1-2 órával a [68GA] GA-NOTA-RT4 injekció után kapják meg.
Más nevek:
A beiratkozott betegek 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-T4-et kapnak.
Az immunpet/CT képalkotást 1-2 órával a [18F] F-RESCA-T4 injekció után kapják meg.
Más nevek:
A beiratkozott betegek 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-RT4-t kapnak.
Az immunpet/CT képalkotást 1-2 órával a [18F] F-RESCA-RT4 injekció után kapják meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatok SUV
Időkeret: 1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
|
A fenti nyomjelzők SUV -ja a mellékelt alanyok elsődleges és/vagy metasztatikus sérüléseiben.
A SUV kiszámításához az érdeklődésre számot tartó körkörös régióit a transzaxiális szeletek fókuszosan megnövekedett felvétele körül vontuk, és automatikusan beillesztették a háromdimenziós kamatmennyiséghez.
|
1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
|
|
A szövetek/szervek sugárzási dozimetriája
Időkeret: 1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
|
Az abszorbeált sugárzási dózisok (Gy/MBQ) mérése a szövetek/szervekhez.
A következő szöveteket tartalmazzuk: mellékvesek, agy, mellek, epehólyagok, vékonybél, felső és alsó vastagbél, gyomor, szívtartalom, szívizom, vese, máj, tüdő, izom, petefészek, hasnyálmirigy, vörös csontvelő, trabekuláris és kortikális csont, kölyök, testek, Thymus, Phyroid, Phyroid, Phyroid, Phated Bladder és Uterus.
A dinamikus képalkotást egy órán belül végezzük erre a célra.
|
1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
|
|
A daganatok sugárzási dozimetriája
Időkeret: 1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
|
Az abszorbeált sugárzási dózisok (GY/MBQ) mérése a daganatokhoz.
A dinamikus képalkotást egy órán belül végezzük erre a célra.
|
1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
|
|
Az egész test sugárzási dozimetriája
Időkeret: 1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
|
A teljes test aktivitását nagy mennyiségű érdeklődés (VOI) felhasználásával mértük, amely az egész alanyot lefedi.
|
1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
|
|
A normál szövetek és szervek biológiai eloszlás-standardizált felvételi értéke (SUV).
Időkeret: 1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
|
A fenti nyomjelzők teljes biológiai eloszlásának mérése normál szövetekben és szervekben (hólyag (ürítés után), háttérben (medencei zsír), vér, agy, nyál- és lacrimális mirigyek, tüdő, máj, hab, hasnyálmirigy, vékonybél és vesék).
A SUV kiszámításához az érdeklődésre számot tartó körkörös régióit a transzaxiális szeletek fókuszosan megnövekedett felvétele körül vontuk, és automatikusan beillesztették a háromdimenziós kamatmennyiséghez.
|
1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
|
|
Diagnosztikai érzékenység
Időkeret: 30 nap
|
Érzékenység = (igaz pozitívumok) / (igaz pozitívumok + hamis negatívok).
A TROP2 Immunopet/CT diagnosztikai értékét összehasonlítják a hagyományos képalkotó megközelítésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT, CT és MRI-t.
|
30 nap
|
|
Diagnosztikai specifitás
Időkeret: 30 nap
|
Specifitás = (igaz negatívok) / (igaz negatívok + hamis pozitív eredmények).
A TROP2 Immunopet/CT diagnosztikai értékét összehasonlítják a hagyományos képalkotó megközelítésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT, CT és MRI-t.
|
30 nap
|
|
Pontosság
Időkeret: 30 nap
|
Pontosság = (igaz pozitívumok + igaz negatívok) / (teljes tesztek).
A TROP2 Immunopet/CT diagnosztikai értékét összehasonlítják a hagyományos képalkotó megközelítésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT, CT és MRI-t.
|
30 nap
|
|
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 30 nap
|
Ppv = (igaz pozitívumok) / (igaz pozitívumok + hamis pozitív eredmények).
A TROP2 Immunopet/CT diagnosztikai értékét összehasonlítják a hagyományos képalkotó megközelítésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT, CT és MRI-t.
|
30 nap
|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 30 nap
|
Npv = (igaz negatívok) / (igaz negatívok + hamis negatívok).
A TROP2 Immunopet/CT diagnosztikai értékét összehasonlítják a hagyományos képalkotó megközelítésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT, CT és MRI-t.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TROP2 IMmunopet/CT A szilárd daganatokkal rendelkező betegek kezdeti stádiumának megváltoztatásakor
Időkeret: 3-6 hónap
|
Értékelje a TROP2 Immunopet/CT szerepét a kezdeti szakaszban a metasztázisok száma szempontjából.
|
3-6 hónap
|
|
TROP2 IMmunopet/CT posztoperatív megfigyeléshez szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén
Időkeret: 3-6 hónap
|
Értékelje a TROP2 Immunopet/CT szerepét a megfigyelésben a metasztázisok száma, a TROP2-eredetű tumor térfogata (TROP2-TV) és az összes lézió TROP2 felvétele (TROP2-TLU) szempontjából.
|
3-6 hónap
|
|
TROP2 IMUNOPET/CT A szilárd daganatokban szenvedő betegek újratelepítésére
Időkeret: 3-6 hónap
|
Értékelje a TROP2 Immunopet/CT szerepét az áthelyezésben a metasztázisok, a TROP2-TV és a TROP2-TLU száma szempontjából.
|
3-6 hónap
|
|
TROP2 IMNOPET/CT a kezelési válaszok értékelésében
Időkeret: 1-2 év
|
Megvizsgáljuk a TROP2 Immunopet/CT szerepét is a kezelési hatékonyság előrejelzésében és értékelésében szilárd daganatokban szenvedő betegekben (ideértve az uroepithelialis rákot, a hólyagrákot, a prosztatarákot, a tüdőrákot, az orr -rákot, a májrákot, a colangiocarcinomát, a petefészek -rákot, a méhrákot, az endometriumrákot, a thyroid -rákot, a nyakrákot, a nyakrákot, a cholangiocarcinomát.
A kezelési rendszerek eltérő tumortípusok esetén változnak, de kemoterápiát, molekuláris célzott terápiákat, immunterápiákat vonnak maguk után (pl.
PD-1/PD-L1 inhibitorok) és sejtterápiák.
|
1-2 év
|
|
Whole-body tumor burden(Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA)
Időkeret: 30 days
|
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Tanulmányi szék: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Stomatognatikus betegségek
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Tüdőbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- A méhnyak betegségei
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Méh neoplazmák
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Pajzsmirigy betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Máj neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Cholangiocarcinoma
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat neoplazmák
- A húgyhólyag-daganatok
- Endometrium neoplazmák
- Carcinoma, átmeneti sejt
- Pajzsmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY2024-307-A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
NCT07424664Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
NCT07594678Még nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopecia
-
NCT07281417ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinóma
-
NCT06113016ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07590583Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast Carcinoma
-
NCT06999798ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinóma
-
NCT07158021ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinóma
-
NCT07460752Még nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma
-
NCT04517838ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinóma
-
NCT06388122ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrák
Klinikai vizsgálatok a [68GA] GA-NOTA-T4
-
NCT07026110ToborzásTüdőbetegségek | Tüdő neoplazmák | Tüdőrák | Áttétes tüdőrák | Tüdőgyulladás
-
NCT06203574ToborzásNeoplazmák | Pozitron-emissziós tomográfia
-
NCT06715839ToborzásGyomorrák | Hasnyálmirigyrák | Vékonybélrák | Emésztőrendszeri karcinóma | Vastagbél rák | Májrák | Emésztőrendszeri neoplazma | Epehólyag karcinóma | Rosszindulatú daganat | Függelék Rák
-
NCT07357974Még nincs toborzásPulmonális artériás hipertónia (PAH)
-
NCT07254104Jelentkezés meghívóval
-
NCT07301827Toborzás
-
NCT06455722ToborzásCsontáttétek | Csont daganat
-
NCT07600554Még nincs toborzás
-
NCT07117214Még nincs toborzásMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
NCT04561492Aktív, nem toborzó