Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TROP2-célzott immunmopet képalkotás szilárd daganatok

2026. május 27. frissítette: RenJi Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja a trophoblast sejtfelszíni antigén 2 (TROP2) -nal készített immun-positron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (Immunopet/CT) képalkotó módszer, valamint annak fiziológiai és kóros eloszlásának jellemzői, a fenti képalkotóanyagok diagnosztikai hatékonysága, az Uroepithelancial, a Bladder rák diagnosztikai hatékonysága, az UROE-rák, beleértve az UROEEPITELIAL rákot, beleértve az UROEEPITELIAL Cancer-et, a Diagnosztikai Hatékonyság (ImmunoPET/CT). Nasopharyngealis rák, májrák, cholangiocarcinoma, petefészekrák, méhnyakrák, endometrium rák, pajzsmirigyrák, fej- és nyakrák) kiértékeljük).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szövettani szempontból megerősített szilárd daganatok (beleértve az uroepithelialis rákot, hólyagrákot, prosztatarákot, tüdőrákot, nasopharyngealis rákot, májrákot, cholangiocarcinomát, petefészekrákot, méhnyakrákot, endometriális rákot, pajzsmirigyrákot, fej- és nyakrákot, vagy gyanúsított betegeket (beleértve az Uroepither -rákot, a Bladder -rákot, a proszttatrákot, a proszttátrákot, a proszttatrákot, a prosztátrákot, a prosztátrákot, Nasopharyngealis rák, májrák, cholangiocarcinoma, petefészekrák, méhnyakrák, endometrium rák, pajzsmirigyrák, fej- és nyakrák), amelyet a hagyományos diagnosztikai képalkotás jelez. A betegeket beépítik a rutin nyomon követés, a megfigyelés és a kezelés hatékonyságának értékeléséhez is.

A beiratkozott betegek teljes test immunpet/CT vizsgálaton mennek keresztül 1-2 órával a nyomjelző injekció után (0,05-0,1 MCI/kg). A képalkotó nyomjelzők felvétele a daganatokban és a normál szervekben/szövetekben vizuálisan és kvantitatív módon kerül pontozásra.

A daganatfelvételt a maximális standard felvételi érték (SUVMAX) alapján számszerűsítjük. A diagnosztikai hatékonyság felmérésére kiszámítják az érzékenységet, a specifitást, a pozitív prediktív értéket (PPV), a negatív prediktív értéket (NPV) és a pontosságot. A lézió felvétele és a TROP2 expressziós szintje közötti összefüggést tovább elemezzük. Az elsődleges feltárási végpont a nyomkövetők képalkotó megvalósíthatósága és az előzetes diagnosztikai érték, mint a hagyományos képalkotó megközelítésekhez, például a 18F-FDG PET/CT-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-75 éves és bármelyik szexből
  • A szilárd daganatok szövettani módon megerősített diagnosztizálása (ideértve az uroepithelialis rákot, a hólyagrákot, a prosztatarákot, a tüdőrákot, az nasopharyngealis rákot, a májrákot, a cholangiocarcinoma, Nasopharyngealis rák, májrák, cholangiocarcinoma, petefészekrák, méhnyakrák, endometrium rák, pajzsmirigyrák, fej- és nyakrák) diagnosztikai képalkotással;
  • Képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni, ideértve a követelmények és korlátozások betartását a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) és ezt a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség;
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség;
  • Allergiás az egydomén antitestekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TROP2-célzott immunmopet képalkotás
A beiratkozott betegek TROP2-célzott immunpet/CT szkennelésen mennek keresztül.
A beiratkozott betegek 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-T4-et kapnak. Az immunpet/CT képalkotást 1-2 órával a [68GA] GA-NOTA-T4 injekció után kapják meg.
Más nevek:
  • [68ga] T4
A beiratkozott betegek 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4-t kapnak. Az immunpet/ct képalkotást 1-2 órával a [68GA] GA-NOTA-RT4 injekció után kapják meg.
Más nevek:
  • [68GA] RT4
A beiratkozott betegek 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-T4-et kapnak. Az immunpet/CT képalkotást 1-2 órával a [18F] F-RESCA-T4 injekció után kapják meg.
Más nevek:
  • [18f] T4
A beiratkozott betegek 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-RT4-t kapnak. Az immunpet/CT képalkotást 1-2 órával a [18F] F-RESCA-RT4 injekció után kapják meg.
Más nevek:
  • [18f] RT4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatok SUV
Időkeret: 1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
A fenti nyomjelzők SUV -ja a mellékelt alanyok elsődleges és/vagy metasztatikus sérüléseiben. A SUV kiszámításához az érdeklődésre számot tartó körkörös régióit a transzaxiális szeletek fókuszosan megnövekedett felvétele körül vontuk, és automatikusan beillesztették a háromdimenziós kamatmennyiséghez.
1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
A szövetek/szervek sugárzási dozimetriája
Időkeret: 1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
Az abszorbeált sugárzási dózisok (Gy/MBQ) mérése a szövetek/szervekhez. A következő szöveteket tartalmazzuk: mellékvesek, agy, mellek, epehólyagok, vékonybél, felső és alsó vastagbél, gyomor, szívtartalom, szívizom, vese, máj, tüdő, izom, petefészek, hasnyálmirigy, vörös csontvelő, trabekuláris és kortikális csont, kölyök, testek, Thymus, Phyroid, Phyroid, Phyroid, Phated Bladder és Uterus. A dinamikus képalkotást egy órán belül végezzük erre a célra.
1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
A daganatok sugárzási dozimetriája
Időkeret: 1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
Az abszorbeált sugárzási dózisok (GY/MBQ) mérése a daganatokhoz. A dinamikus képalkotást egy órán belül végezzük erre a célra.
1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
Az egész test sugárzási dozimetriája
Időkeret: 1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
A teljes test aktivitását nagy mennyiségű érdeklődés (VOI) felhasználásával mértük, amely az egész alanyot lefedi.
1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
A normál szövetek és szervek biológiai eloszlás-standardizált felvételi értéke (SUV).
Időkeret: 1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
A fenti nyomjelzők teljes biológiai eloszlásának mérése normál szövetekben és szervekben (hólyag (ürítés után), háttérben (medencei zsír), vér, agy, nyál- és lacrimális mirigyek, tüdő, máj, hab, hasnyálmirigy, vékonybél és vesék). A SUV kiszámításához az érdeklődésre számot tartó körkörös régióit a transzaxiális szeletek fókuszosan megnövekedett felvétele körül vontuk, és automatikusan beillesztették a háromdimenziós kamatmennyiséghez.
1 nap a nyomjelzők befecskendezésétől
Diagnosztikai érzékenység
Időkeret: 30 nap
Érzékenység = (igaz pozitívumok) / (igaz pozitívumok + hamis negatívok). A TROP2 Immunopet/CT diagnosztikai értékét összehasonlítják a hagyományos képalkotó megközelítésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT, CT és MRI-t.
30 nap
Diagnosztikai specifitás
Időkeret: 30 nap
Specifitás = (igaz negatívok) / (igaz negatívok + hamis pozitív eredmények). A TROP2 Immunopet/CT diagnosztikai értékét összehasonlítják a hagyományos képalkotó megközelítésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT, CT és MRI-t.
30 nap
Pontosság
Időkeret: 30 nap
Pontosság = (igaz pozitívumok + igaz negatívok) / (teljes tesztek). A TROP2 Immunopet/CT diagnosztikai értékét összehasonlítják a hagyományos képalkotó megközelítésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT, CT és MRI-t.
30 nap
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 30 nap
Ppv = (igaz pozitívumok) / (igaz pozitívumok + hamis pozitív eredmények). A TROP2 Immunopet/CT diagnosztikai értékét összehasonlítják a hagyományos képalkotó megközelítésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT, CT és MRI-t.
30 nap
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 30 nap
Npv = (igaz negatívok) / (igaz negatívok + hamis negatívok). A TROP2 Immunopet/CT diagnosztikai értékét összehasonlítják a hagyományos képalkotó megközelítésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT, CT és MRI-t.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TROP2 IMmunopet/CT A szilárd daganatokkal rendelkező betegek kezdeti stádiumának megváltoztatásakor
Időkeret: 3-6 hónap
Értékelje a TROP2 Immunopet/CT szerepét a kezdeti szakaszban a metasztázisok száma szempontjából.
3-6 hónap
TROP2 IMmunopet/CT posztoperatív megfigyeléshez szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén
Időkeret: 3-6 hónap
Értékelje a TROP2 Immunopet/CT szerepét a megfigyelésben a metasztázisok száma, a TROP2-eredetű tumor térfogata (TROP2-TV) és az összes lézió TROP2 felvétele (TROP2-TLU) szempontjából.
3-6 hónap
TROP2 IMUNOPET/CT A szilárd daganatokban szenvedő betegek újratelepítésére
Időkeret: 3-6 hónap
Értékelje a TROP2 Immunopet/CT szerepét az áthelyezésben a metasztázisok, a TROP2-TV és a TROP2-TLU száma szempontjából.
3-6 hónap
TROP2 IMNOPET/CT a kezelési válaszok értékelésében
Időkeret: 1-2 év
Megvizsgáljuk a TROP2 Immunopet/CT szerepét is a kezelési hatékonyság előrejelzésében és értékelésében szilárd daganatokban szenvedő betegekben (ideértve az uroepithelialis rákot, a hólyagrákot, a prosztatarákot, a tüdőrákot, az orr -rákot, a májrákot, a colangiocarcinomát, a petefészek -rákot, a méhrákot, az endometriumrákot, a thyroid -rákot, a nyakrákot, a nyakrákot, a cholangiocarcinomát. A kezelési rendszerek eltérő tumortípusok esetén változnak, de kemoterápiát, molekuláris célzott terápiákat, immunterápiákat vonnak maguk után (pl. PD-1/PD-L1 inhibitorok) és sejtterápiák.
1-2 év
Whole-body tumor burden(Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA)
Időkeret: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Tanulmányi szék: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY2024-307-A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a [68GA] GA-NOTA-T4

Keressen hasonló próbaverziókban