Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARC037: Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti trabektedinu v kombinaci s irinotekanem u pacientů s Ewingovým sarkomem (U01CA236220)

11. prosince 2025 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037: Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti trabektedinu podávaného jako 1hodinová infuze u pacientů s Ewingovým sarkomem v kombinaci s nízkou dávkou irinotekanu a 3'-deoxy-3'-18F fluorothymidinem (18F-FLT) zobrazením

Tato studie hodnotí trabektedin a irinotekan při léčbě Ewingsova sarkomu s mutací EWS-FLI1. Pacienti také dostanou infuzi 18F-FLT v kombinaci s pozitronovou emisní tomografií (PET), která pomůže vyhodnotit účinek léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trabektedin a irinotekan mohou inhibovat aktivitu této mutace Ewingova sarkomu. Trabektedin může potlačit proliferaci genu účastnícího se reakce na poškození DNA. Blokuje EWS-FLI1 inaktivací fúzního proteinu a umlčuje cílové geny.

Irinotekan také potlačuje geny regulující nádorové buňky, čímž dochází k poškození DNA. Společně tyto léky působí v kombinaci na potlačení genu regulujícího nádorové buňky. Tato kombinace může potlačit aktivitu genů regulujících nádor a narušit aktivitu genů. Infuze 18F-FLT v kombinaci s pozitronovou emisní tomografií (PET) prokáže, zda byly cílové buňky potlačeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19105
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika relabujícího a refrakterního Ewingova sarkomu s typem fúze EWS-FLI1, pro který není známa žádná terapie prokazující prodloužení přežití
  • měřitelné onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2 nebo Lansky 50
  • adekvátní funkce orgánů
  • písemný, dobrovolný souhlas
  • ochotni podstoupit biopsii nádoru
  • negativní infekce hepatitidy

Kritéria vyloučení:

  • předchozí terapie trabektedinem nebo lurbinectinem
  • známá anamnéza přecitlivělosti na irinotekan nebo topotekan nebo jejich pomocné látky.
  • známé mozkové metastázy
  • známá krvácivá diatéza
  • těhotná nebo kojící
  • v současné době dostávají jiné zkoumané léky nebo protirakovinné látky
  • klinicky významné nesouvisející onemocnění nebo nekontrolovaná infekce
  • nemůže splnit požadavky na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trabektedin a irinotekan
Trabektedin bude podáván infuzí v den 1, po kterém následují 2 dávky irinotekanu podávané infuzí po dobu jedné hodiny v den 2 a den 4 z 21 denních cyklů. Někteří pacienti obdrží 18F-FLT Imaging scan před prvním podáním trabektedinu a jednou po podání trabektedinu.
Lék: Trabektedin 1 MG [Yondelis]
Pacientům s Ewingovým sarkomem bude podáván trabektedin intravenózně. Cykly jsou 21 dní.
Lék: Irinotekan
Pacientům s Ewingovým sarkomem bude inirotekan podáván intravenózně. Cykly jsou 21 dní.
Diagnostický test: biopsie nádoru
Vzorky nádorové tkáně budou odebírány ve dvou časových bodech. První biopsie bude před léčbou. Pokud biopsie není možná, lze předložit archivní tkáň. Pokud je to možné, po prvním podání trabektedinu bude u souhlasných pacientů odebrána druhá biopsie nádoru, aby se vyhodnotil účinek na nádorové buňky.
Jiný: 3'-deoxy-3'-18F fluorothymidin (18F-FLT) zobrazování
Někteří pacienti dostanou PET skeny s použitím 18F-FLT, radioaktivního indikátoru, provedeného ve Státním zdravotním ústavu.
Ostatní jména:
  • 18F-FLT Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I Doporučená dávka (RD) trabektedinu podávaná v kombinaci s nízkou dávkou irinotekanu
Časové okno: až 36 měsíců

Doporučená dávka bude stanovena zařazením pacientů s nejnižší dávkou a sledováním toxicity limitující dávku. Toxicita omezující dávku popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby. Maximální tolerovaná dávka je nejvyšší dávka léku nebo léčby, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky. Pokud 0 z prvních 3 subjektů zažije DLT, studie bude pokračovat na další dávkovou hladinu. Pokud 1 subjekt zažije DLT, bude tato kohorta s úrovní dávky rozšířena na celkem 6 subjektů. Pokud žádný další subjekt nezaznamená DLT v této kohortě s úrovní dávky, studie bude pokračovat zapsáním kohorty s další úrovní dávky.

Pokud ≥ 2 ze 6 subjektů zažije DLT, pak je tato úroveň dávky doporučenou dávkou trabektedinu (RD). Studie bude pokračovat stejným procesem pro eskalaci irinotekanu.

Pokud 2 nebo všichni 3 jedinci zažijí DLT, je tato dávka doporučenou dávkou trabektedinu (RD).
až 36 měsíců
Fáze I Míra odpovědi nádoru
Časové okno: až 36 měsíců
Protinádorová aktivita kombinace trabektedinu a nízké dávky irinotekanu měřená pomocí míry nádorové objektivní odpovědi (ORR) hodnocené pomocí RECIST v1.1
až 36 měsíců
Fáze 2 Stanovení protinádorové aktivity kombinace trabektedinu a nízké dávky irinotekanu
Časové okno: až 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR) hodnocená pomocí RECIST v1.1.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I/Fáze 2 Míra odpovědi nádoru, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi a 6měsíční míra PFS u pacientů s ES léčených trabektedinem a irinotekanem.
Časové okno: až 36 měsíců
Procento pacientů, jejichž nádor se po léčbě zmenší nebo vymizí (podle RECIST 1,1), přežití bez progrese (PFS) pacientů s ES léčených trabektedinem a irinotekanem.
až 36 měsíců
Fáze I monitoruje aviditu nádorů Ewingova sarkomu EWS-FLI1 12-24 hodin po podání trabektedinu a před podáním irinotekanu a před 18F-FLT PET skeny
Časové okno: až 36 měsíců
18F-FLT PET avidita nádorů Ewingova sarkomu.
až 36 měsíců
Fáze 2 Stanovení protinádorové aktivity kombinace trabektedinu a nízké dávky irinotekanu
Časové okno: až 36 měsíců
Protinádorová aktivita kombinace trabektedinu a nízké dávky irinotekanu měřená pomocí míry nádorové objektivní odpovědi (ORR) hodnocené pomocí RECIST v1.1
až 36 měsíců
Fáze I/Fáze 2 Míra odpovědi nádoru, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi a 6měsíční míra PFS u pacientů s ES léčených trabektedinem a irinotekanem.
Časové okno: až 36 měsíců
Procento pacientů, jejichž nádor se po léčbě zmenší nebo vymizí (podle RECIST 1,1), trvání odpovědi pacientů s ES léčených trabektedinem a irinotekanem.
až 36 měsíců
Fáze I/Fáze 2 Míra odpovědi nádoru, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi a 6měsíční míra PFS u pacientů s ES léčených trabektedinem a irinotekanem.
Časové okno: až 36 měsíců
Procento pacientů, jejichž nádor se po léčbě (podle RECIST 1,1) trvání 6měsíčního PFS míry ES zmenší nebo vymizí, léčených trabektedinem a irinotekanem.
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění
až 5 let
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
Stanovit rychlost progrese onemocnění 6 měsíců po zahájení léčby
až 36 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: až 5 let
Doba od odpovědi nádoru do progrese onemocnění
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ředitel studie: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARC037
  • U01CA236220 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom

Klinické studie na Trabektedin 1 MG [Yondelis]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit