Kombinovaná chemoterapie plus Oblimersen v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzenou solidní malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistuje žádná standardní kurativní terapie; pacienti s lymfomem jsou vyloučeni
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Leukocyty >= 3000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000/mm^3
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu tří měsíců po ukončení léčby; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Pacienti budou muset mít centrální linku nebo linku PICC umístěnou sestrou před léčbou podle protokolu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti se známými mozkovými metastázami budou z této klinické studie vyloučeni
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako G3139 nebo jiným činidlům použitým ve studii, pokud to neschválí zkoušející
• Žádná preexistující neuropatie stupně >= 2
• Žádná osobní anamnéza krvácivé diatézy vzhledem k potenciálním významným protidestičkovým účinkům terapie
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena G3139
• HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni