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Combinazione di chemioterapia più Oblimersen nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

15 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sull'oligonucleotide Bcl-2 antisenso (G3139) in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con tumori solidi avanzati

Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di carboplatino e paclitaxel con oblimersen nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Oblimersen può aumentare l'efficacia di carboplatino e paclitaxel rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di G3139 in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

II. Per determinare la natura quantitativa e qualitativa delle tossicità di G3139 con carboplatino e paclitaxel.

III. Misurare l'attività di G3139 nei linfociti del sangue periferico quantificando l'espressione e la trascrizione di Bcl-2/Bax, nonché il funzionamento e la segnalazione delle cellule T.

IV. Misurare l'attività di G3139 in campioni di biopsia tumorale quantificando l'espressione e la trascrizione di Bcl-2/Bax.

V. Determinare la farmacocinetica di carboplatino, paclitaxel e G3139, nonché i livelli intratumorali di G3139.

VI. Screening di varie vie di trasduzione del segnale che possono essere influenzate dalla down-regulation di Bcl-2 in PBMC e campioni di biopsia tumorale al fine di comprendere meglio il meccanismo della chemiosensibilizzazione G3139.

VII. Cercare prove preliminari dell'attività antitumorale per la combinazione di G3139, carboplatino e paclitaxel.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di oblimersen.

I pazienti ricevono oblimersen EV continuativamente nei giorni 1-7 e paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino EV per 30 minuti il ​​giorno 4. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di oblimersen fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Un'ulteriore coorte di 12-15 pazienti riceve il trattamento come sopra con oblimersen all'MTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una neoplasia solida istologicamente confermata che sia metastatica o non resecabile e per la quale non esista una terapia curativa standard; sono esclusi i pazienti con linfoma
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Leucociti >= 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per tre mesi dopo l'interruzione del trattamento; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I pazienti dovranno avere una linea centrale o una linea PICC posizionata dall'infermiere prima del trattamento sul protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti con metastasi cerebrali note saranno esclusi da questo studio clinico
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a G3139 o ad altri agenti utilizzati nello studio, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Nessun grado preesistente >= 2 neuropatia
  • Nessuna storia personale di diatesi emorragica dati i potenziali significativi effetti antipiastrinici della terapia
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con G3139
  • I pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (oblimersen sodico, paclitaxel)

I pazienti ricevono oblimersen EV continuativamente nei giorni 1-7 e paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino EV per 30 minuti il ​​giorno 4. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di oblimersen fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Un'ulteriore coorte di 12-15 pazienti riceve il trattamento come sopra con oblimersen all'MTD.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: oblimersen sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodeossinucleotide antisenso
  • Genasense
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) definita come la più alta dose tollerata in modo sicuro in cui al massimo 1 paziente presenta una tossicità dose-limitante (DLT) e la successiva dose più alta ha almeno 2 pazienti che manifestano DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di G3139 in combinazione con paclitaxel e carboplatino
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 5 e 6 ovviamente 1
Tutti i parametri farmacocinetici saranno riassunti per livello di dose con semplici statistiche riassuntive: medie, mediane, intervalli e deviazioni standard (se i numeri e la distribuzione lo consentono).
Giorno 1, 4, 5 e 6 ovviamente 1
Risposta di malattia come malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La risposta alla malattia sarà riassunta in formato tabulare che mostra il numero e la percentuale di pazienti in ciascuna categoria/livello di dose. Le relazioni dose-risposta saranno esplorate mediante analisi di regressione logistica.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00010
  • U01CA062491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CO 02904
  • NCI-5912
  • WCCC-CO-02904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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