Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona plus Oblimersen w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 maja 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I antysensownego oligonukleotydu Bcl-2 (G3139) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia karboplatyny i paklitakselu z oblimersenem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Oblimersen może zwiększać skuteczność karboplatyny i paklitakselu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) G3139 w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

II. Określenie ilościowego i jakościowego charakteru toksyczności G3139 z karboplatyną i paklitakselem.

III. Do pomiaru aktywności G3139 w limfocytach krwi obwodowej poprzez ilościowe oznaczenie ekspresji i transkrypcji Bcl-2/Bax, jak również funkcjonowania i sygnalizacji limfocytów T.

IV. Aby zmierzyć aktywność G3139 w próbkach z biopsji guza przez ilościowe oznaczenie ekspresji i transkrypcji Bcl-2/Bax.

V. Określenie farmakokinetyki karboplatyny, paklitakselu i G3139, jak również poziomów G3139 wewnątrz guza.

VI. Aby zbadać różne szlaki transdukcji sygnału, na które może mieć wpływ regulacja w dół Bcl-2 w próbkach PBMC i biopsji guza, aby lepiej zrozumieć mechanizm chemosensytyzacji G3139.

VII. Poszukiwanie wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe kombinacji G3139, karboplatyny i paklitakselu.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki oblimersenu.

Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 4. Cykle powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oblimersenu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Dodatkowa kohorta 12-15 pacjentów otrzymuje leczenie jak powyżej oblimersenem w MTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lity nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, dla którego nie istnieje standardowa terapia lecznicza; pacjenci z chłoniakiem są wykluczeni
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Leukocyty >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci będą musieli mieć wkłucie centralne lub wkłucie PICC umieszczone przez pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do G3139 lub innych środków stosowanych w badaniu, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Brak wcześniej istniejącej neuropatii stopnia >= 2
  • Brak osobistej historii skazy krwotocznej, biorąc pod uwagę potencjalne znaczące działanie przeciwpłytkowe terapii
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona G3139
  • Z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (sól sodowa oblimersenu, paklitaksel)

Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 4. Cykle powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oblimersenu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Dodatkowa kohorta 12-15 pacjentów otrzymuje leczenie jak powyżej oblimersenem w MTD.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: sól sodowa oblimersenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antysensowny oligodeoksynukleotyd
  • Genasense
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zdefiniowana jako najwyższa bezpiecznie tolerowana dawka, przy której co najwyżej 1 pacjent doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), a następna wyższa dawka ma co najmniej 2 pacjentów, u których występuje DLT
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne G3139 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 5 i 6 oczywiście 1
Wszystkie parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane według poziomu dawki z prostymi statystykami zbiorczymi: średnimi, medianami, zakresami i odchyleniami standardowymi (jeśli pozwalają na to liczby i rozkład).
Dzień 1, 4, 5 i 6 oczywiście 1
Odpowiedź choroby jako choroba postępująca (PD), choroba stabilna (SD), odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odpowiedź choroby zostanie podsumowana w formie tabelarycznej pokazującej liczbę i procent pacjentów w każdej kategorii/poziomie dawki. Zależności dawka-odpowiedź zostaną zbadane za pomocą analizy regresji logistycznej.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00010
  • U01CA062491 (Grant/umowa NIH USA)
  • CO 02904
  • NCI-5912
  • WCCC-CO-02904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj