Kombinationschemotherapie plus Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte solide Malignität haben, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die es keine kurative Standardtherapie gibt; Patienten mit Lymphom sind ausgeschlossen
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Leukozyten >= 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
• Blutplättchen >= 100.000/mm^3
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Die Patienten müssen vor der Behandlung gemäß dem Protokoll über eine zentrale Linie oder eine vom Pflegepersonal platzierte PICC-Linie verfügen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie G3139 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
• Keine vorbestehende Neuropathie Grad >= 2
• Keine persönliche Vorgeschichte einer Blutungsdiathese angesichts möglicher signifikanter gerinnungshemmender Wirkungen der Therapie
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit G3139 behandelt wird
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind von der Studie ausgeschlossen