진행성 고형 종양 환자를 치료하는 화학 요법과 Oblimersen 병용 요법
진행성 고형 종양 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 안티센스 Bcl-2 올리고뉴클레오티드(G3139)의 I상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 G3139의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해.
II. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 G3139 독성의 정량적 및 정성적 특성을 결정합니다.
III. Bcl-2/Bax 발현 및 전사뿐만 아니라 T 세포 기능 및 신호를 정량화하여 말초 혈액 림프구에서 G3139 활성을 측정합니다.
IV. Bcl-2/Bax 발현 및 전사를 정량화하여 종양 생검 표본에서 G3139 활성을 측정합니다.
V. 카보플라틴, 파클리탁셀 및 G3139뿐만 아니라 종양내 G3139 수준의 약동학을 결정하기 위함.
VI. G3139 화학감작의 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 PBMC 및 종양 생검 표본에서 Bcl-2 하향 조절에 의해 영향을 받을 수 있는 다양한 신호 전달 경로를 스크리닝합니다.
VII. G3139, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 조합에 대한 항종양 활성의 예비 증거를 찾는 것.
개요: 이것은 oblimersen의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-7일에 지속적으로 오블리메르센 IV를, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 4일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 오블리메르센 용량을 증량합니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
12-15명의 환자로 구성된 추가 코호트는 MTD에서 오블리머센으로 위와 같은 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양이 있어야 합니다. 림프종 환자는 제외
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky >= 60%)
- 3개월 이상의 기대 수명
- 백혈구 >= 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 프로토콜에 따라 치료하기 전에 중심선 또는 간호사가 배치한 PICC 선을 배치해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 연구자의 승인을 받지 않은 한, G3139 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 기존 등급 없음 >= 2 신경병증
- 치료의 잠재적인 유의한 항혈소판 효과를 고려할 때 출혈성 체질의 개인 병력 없음
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 G3139로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 조합 항 레트로 바이러스 요법을받는 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(오블리메르센 나트륨, 파클리탁셀)
환자는 1-7일에 지속적으로 오블리메르센 IV를, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 4일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 오블리메르센 용량을 증량합니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 12-15명의 환자로 구성된 추가 코호트는 MTD에서 오블리머센으로 위와 같은 치료를 받습니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 내약 용량(MTD)은 최대 1명의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 가장 안전한 내약 용량과 DLT를 경험하는 최소 2명의 환자가 있는 다음 더 높은 용량으로 정의됩니다.
기간: 21일
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 G3139의 약동학 파라미터
기간: 1, 4, 5, 6일차 코스 1
|
모든 PK 매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자 및 분포가 허용하는 경우)와 같은 간단한 요약 통계와 함께 용량 수준별로 요약됩니다.
|
1, 4, 5, 6일차 코스 1
|
|
진행성 질병(PD), 안정 질병(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 갖는 질병 반응
기간: 최대 6년
|
질병 반응은 각 범주/용량 수준에서 환자의 수와 백분율을 보여주는 표 형식으로 요약됩니다.
용량-반응 관계는 로지스틱 회귀 분석에 의해 탐색될 것이다.
|
최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한