Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ACA 125 hos pasienter med eggstokkreft: sikkerhet og immunrespons

29. september 2006 oppdatert av: AGO Study Group

En fase I/II-studie av ACA 125 hos pasienter med tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft

Hensikten med denne studien er å bruke en immunologisk tilnærming etter behandling for tilbakevendende sykdom hos pasienter med eggstokkreft, eggleder- eller peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft som får kirurgisk cytoreduksjon og platina/taxanholdig kjemoterapi har en betydelig sjanse for å gå inn i fullstendig klinisk remisjon, men ca. 70 % vil etter hvert få tilbakefall. Mange pasienter reagerer på ytterligere cellegiftbehandling med delvis eller fullstendig respons, men omtrent 100 % av disse pasientene vil til slutt utvikle seg. Nye konsolideringsstrategier etter behandling for tilbakevendende sykdom er nødvendig, og en immunologisk tilnærming er et attraktivt alternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Clinic of the Philipps University Marburg, Clinic for gynecology, gyn. endocrinology and oncology
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med epitelkarsinom som oppstår i eggstokken, egglederen eller peritoneum, stadier I-IV. Disse pasientene må ha fått innledende operasjon og kjemoterapi med minst ett platinabasert kjemoterapiregime.
  • Pasientene må ha fått tilbakefall og nå ha fullført kjemoterapi for tilbakevendende sykdom innen de siste 6 ukene.
  • Kvalifiserte pasienter kan ha asymptomatisk gjenværende målbar sykdom på CT-skanning, og/eller kan ha forhøyet CA-125, eller kan være i fullstendig klinisk remisjon.
  • Pasienter må ha tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen aktiv malignitet samtidig
  • Pasienter innen 3 uker etter tidligere cytotoksisk eller undersøkelseskjemoterapi
  • Pasienter innen 4 uker etter tidligere strålebehandling
  • Pasienter innen 6 uker etter tidligere immunterapi
  • Pasienter som tidligere har fått vaksine mot kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet, gjennomførbarhet og tolerabilitet
Det primære endepunktet er frafall på grunn av toksisitet som det overordnede målet for gjennomførbarhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighet og styrke av immunresponsen indusert av ACA 125-vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGO Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGO-OVAR 2.8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederneoplasmer

Kliniske studier på ACA 125

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere