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Verwendung von ACA 125 bei Patienten mit Eierstockkrebs: Sicherheit und Immunantwort

29. September 2006 aktualisiert von: AGO Study Group

Eine Phase-I/II-Studie mit ACA 125 bei Patienten mit rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung eines immunologischen Ansatzes nach der Behandlung von wiederkehrenden Erkrankungen bei Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die eine chirurgische Zytoreduktion und eine platin-/taxanhaltige Chemotherapie erhalten, haben eine signifikante Chance auf eine vollständige klinische Remission, aber etwa 70 % erleiden schließlich einen Rückfall. Viele Patienten sprechen auf eine zusätzliche zytotoxische Behandlung mit partiellem oder vollständigem Ansprechen an, doch bei ungefähr 100 % dieser Patienten wird es letztendlich zu einer Progression kommen. Es werden neuartige Konsolidierungsstrategien nach der Behandlung wiederkehrender Erkrankungen benötigt, und ein immunologischer Ansatz ist eine attraktive Option.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Deutschland, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Clinic of the Philipps University Marburg, Clinic for gynecology, gyn. endocrinology and oncology
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Epithelkarzinom, das in den Eierstöcken, Eileitern oder Bauchfellen entsteht, Stadien I-IV. Diese Patienten müssen eine erste Operation und Chemotherapie mit mindestens einem platinbasierten Chemotherapieschema erhalten haben.
  • Die Patienten müssen innerhalb der letzten 6 Wochen einen Rückfall erlitten haben und nun die Chemotherapie für die wiederkehrende Erkrankung abgeschlossen haben.
  • Geeignete Patienten können eine asymptomatische, messbare Resterkrankung im CT-Scan und/oder einen erhöhten CA-125-Wert aufweisen oder sich in vollständiger klinischer Remission befinden.
  • Die Patienten müssen über ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen gleichzeitig
  • Patienten innerhalb von 3 Wochen nach vorheriger zytotoxischer oder Prüf-Chemotherapie
  • Patienten innerhalb von 4 Wochen nach vorheriger Strahlentherapie
  • Patienten innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Immuntherapie
  • Patienten, die zuvor einen Impfstoff gegen Krebs erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, Machbarkeit und Verträglichkeit
Der primäre Endpunkt ist der Studienabbruch aufgrund von Toxizität als Gesamtmaß für die Durchführbarkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer und Stärke der durch ACA 125-Impfung induzierten Immunantwort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO-OVAR 2.8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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