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Uso di ACA 125 in pazienti con carcinoma ovarico: sicurezza e risposta immunitaria

29 settembre 2006 aggiornato da: AGO Study Group

Uno studio di fase I/II dell'ACA 125 in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare un approccio immunologico dopo il trattamento della malattia ricorrente in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale che ricevono citoriduzione chirurgica e chemioterapia contenente platino/taxano hanno una significativa possibilità di entrare in una remissione clinica completa, ma circa il 70% alla fine ricadrà. Molti pazienti rispondono al trattamento citotossico aggiuntivo con risposte parziali o complete, tuttavia circa il 100% di questi pazienti alla fine progredirà. Sono necessarie nuove strategie di consolidamento dopo il trattamento per la malattia ricorrente e un approccio immunologico è un'opzione interessante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Germania, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Essen, Germania, 45122
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Germania, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Marburg, Germania, 35033
        • Clinic of the Philipps University Marburg, Clinic for gynecology, gyn. endocrinology and oncology
      • Ulm, Germania, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epiteliale insorto nell'ovaio, nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, stadi I-IV. Questi pazienti devono aver subito un intervento chirurgico iniziale e chemioterapia con almeno un regime chemioterapico a base di platino.
  • I pazienti devono essere ricaduti e ora hanno completato la chemioterapia per malattia ricorrente nelle ultime 6 settimane.
  • I pazienti idonei possono avere una malattia misurabile residua asintomatica alla TC e/o possono avere un CA-125 elevato o possono essere in completa remissione clinica.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi altro tumore maligno attivo in concomitanza
  • Pazienti entro 3 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica o sperimentale
  • Pazienti entro 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Pazienti entro 6 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente vaccino antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza, fattibilità e tollerabilità
L'endpoint primario è l'abbandono dovuto alla tossicità come misura complessiva della fattibilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata e forza della risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione ACA 125

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO-OVAR 2.8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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