Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACA 125 alkalmazása petefészekrákos betegeknél: Biztonság és immunválasz

2006. szeptember 29. frissítette: AGO Study Group

Az ACA 125 I/II. fázisú vizsgálata visszatérő hám-petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő betegek visszatérő betegségének kezelését követően immunológiai megközelítést alkalmazzanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákos betegeknek, akik műtéti citoredukciót és platina/taxán tartalmú kemoterápiát kapnak, jelentős esélyük van a teljes klinikai remisszióra, de körülbelül 70%-uk végül visszaesik. Sok beteg részleges vagy teljes válaszokkal reagál a további citotoxikus kezelésre, de ezeknek a betegeknek körülbelül 100%-a végül előrehalad. A visszatérő betegségek kezelését követően új konszolidációs stratégiákra van szükség, és az immunológiai megközelítés vonzó lehetőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Németország, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Essen, Németország, 45122
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Németország, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Kiel, Németország, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Németország, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Marburg, Németország, 35033
        • Clinic of the Philipps University Marburg, Clinic for gynecology, gyn. endocrinology and oncology
      • Ulm, Németország, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A petefészekben, petevezetékben vagy peritoneumban kialakuló hámkarcinómában szenvedő betegek, I-IV. stádium. Ezeknek a betegeknek kezdeti műtétet és kemoterápiát kell végezniük legalább egy platina alapú kemoterápiával.
  • A betegeknek relapszusban kell lenniük, és az elmúlt 6 hétben a visszatérő betegség miatti kemoterápiát befejezték.
  • A jogosult betegeknél tünetmentes, mérhető reziduális betegség lehet a CT-vizsgálaton, és/vagy emelkedett CA-125-értékük lehet, vagy teljes klinikai remisszióban vannak.
  • A betegeknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciókkal kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek egyidejűleg
  • A betegek az előző citotoxikus vagy vizsgálati kemoterápiát követő 3 héten belül
  • A betegek az előző sugárkezelést követő 4 héten belül
  • A betegek az előző immunterápia után 6 héten belül
  • Olyan betegek, akik korábban bármilyen rákellenes vakcinát kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság, megvalósíthatóság és tolerálhatóság
Az elsődleges végpont a toxicitás miatti lemorzsolódás, mint a megvalósíthatóság általános mércéje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ACA 125 oltással kiváltott immunválasz időtartama és erőssége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AGO Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

A tanulmány befejezése

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2006. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGO-OVAR 2.8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezeték neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ACA 125

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel