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Uso de ACA 125 em Pacientes com Câncer de Ovário: Segurança e Resposta Imune

29 de setembro de 2006 atualizado por: AGO Study Group

Um estudo de Fase I/II do ACA 125 em pacientes com câncer epitelial recorrente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal

O objetivo deste estudo é usar uma abordagem imunológica após o tratamento para doença recorrente em pacientes com câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal que recebem citorredução cirúrgica e quimioterapia contendo platina/taxano têm uma chance significativa de entrar em remissão clínica completa, mas cerca de 70% eventualmente recidivam. Muitos pacientes respondem ao tratamento citotóxico adicional com respostas parciais ou completas, mas aproximadamente 100% desses pacientes irão progredir. Novas estratégias de consolidação após o tratamento para doença recorrente são necessárias e uma abordagem imunológica é uma opção atraente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Alemanha, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Essen, Alemanha, 45122
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Alemanha, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Alemanha, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Clinic of the Philipps University Marburg, Clinic for gynecology, gyn. endocrinology and oncology
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma epitelial que surge no ovário, trompa de falópio ou peritônio, estágios I-IV. Esses pacientes devem ter recebido cirurgia inicial e quimioterapia com pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina.
  • Os pacientes devem ter tido uma recaída e agora completado a quimioterapia para doença recorrente nas últimas 6 semanas.
  • Os pacientes elegíveis podem ter doença mensurável residual assintomática na tomografia computadorizada e/ou podem ter um CA-125 elevado ou podem estar em remissão clínica completa.
  • Os pacientes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer outra malignidade ativa concomitantemente
  • Pacientes dentro de 3 semanas de quimioterapia citotóxica ou experimental anterior
  • Pacientes dentro de 4 semanas de radioterapia prévia
  • Pacientes dentro de 6 semanas de imunoterapia prévia
  • Pacientes que receberam qualquer vacina anti-câncer anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança, viabilidade e tolerabilidade
O endpoint primário é o abandono devido à toxicidade como a medida geral de viabilidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Duração e força da resposta imune induzida pela vacinação ACA 125

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AGO Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGO-OVAR 2.8

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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