Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LANN-studie: Lantus, Amaryl, Novorapid, Novomix Study

8. srpna 2011 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Nový přístup k léčbě selhávajícího diabetu typu II při maximální perorální léčbě

Mnoho diabetiků přibírá na váze při léčbě inzulínem. V této studii hodnotíme účinnost kombinace glimepiridu a krátkodobě působícího inzulínu na kontrolu hmotnosti a kontrolu glukózy. V této studii bude 150 diabetiků, jejichž kontrola diabetu je při maximální perorální léčbě nedostatečná, randomizováno buď k nové kombinované léčbě, nebo k podávání injekcí směsi krátkodobě a dlouhodobě působícího inzulínu dvakrát denně nebo k podávání injekcí bazálního analogu inzulínu jednou denně. Studie bude porovnávat kontrolu glukózy a přírůstek hmotnosti během jednoho roku po randomizaci mezi třemi léčbami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetičtí pacienti, u kterých selhala maximální perorální léčba, obvykle přecházejí na podávání směsi krátkodobě a dlouhodobě působícího inzulínu dvakrát denně. Ačkoli to zlepšuje kontrolu glykémie, je to obecně doprovázeno podstatným nárůstem tělesné hmotnosti. To může vést ke zvýšení tělesného tuku, což má za následek zhoršení inzulínové rezistence, což vede ke zvýšení dávky inzulínu potřebné k udržení glykemické kontroly.

Předpokládá se, že kombinace glimepiridu (amarylu) a krátkodobě působícího inzulínu (novorapid) dosahuje glykemické kontroly s menším nárůstem tělesné hmotnosti.

V této randomizované kontrolované studii bude 150 diabetiků, u kterých selhala maximální perorální léčba, randomizováno k preprandiálnímu použití přípravku Novorapid v kombinaci s Amarylem ve 20:00 hodin, dvakrát denně Novomix 30 nebo jednou denně Lantus. Metformin bude pokračovat.

V roce po randomizaci budou pacienti sledováni z hlediska kontroly glykémie, tělesné hmotnosti, tělesného složení, zaznamenaného počtu hypoglykemických příhod, plazmatických hladin lipidů, bazálních a stimulovaných hladin C-peptidu a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • selhání maximální perorální léčby, definované jako průměrná glykémie nalačno nad 8 mmol/l a HbA1C nad 7,5 % po dobu tří měsíců nebo déle
  • BMI 25 - 35 kg/m2
  • hladina C-peptidu v plazmě nalačno nad 0,3 nmol/l
  • stabilní dávka metforminu a sulfonylurey po dobu alespoň tří měsíců
  • stabilní váha po dobu minimálně tří měsíců (změna maximálně 2 kg)

Kritéria vyloučení:

  • glykémie nalačno nad 25 mmol/l
  • užívání inhibitorů alfa-glukosidázy nebo thiazolidindionů během dvou měsíců před studií
  • selhání ledvin nebo jater definované jako sérový kreatinin nad 150 mikromol/l, jaterní enzymy nad 1,5 horní normální hranice
  • srdeční selhání
  • těhotenství
  • alkoholu více než dvě jednotky denně
  • zánětlivá nebo infekční onemocnění
  • nestabilní chronické onemocnění
  • ukončení kouření do tří měsíců od data randomizace
  • alergie nebo intolerance glimepiridu nebo novorapidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Tělesná hmotnost
kontrola glykémie na základě HbA1c

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
nepříznivé účinky
obvod pasu
8bodová křivka dne glukózy ve třech po sobě jdoucích dnech
24hodinová kontrola glykémie měřená kontinuálním monitorováním glukózy po tři po sobě jdoucí dny
zaznamenaný počet hypoglykemických příhod za měsíc
dexa měření tělesného složení
hladiny lipidů v plazmě
bazální a stimulované hladiny C-peptidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans de Boer, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTC 297-161104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na Novomix 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit