Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANN-studie: Lantus, Amaryl, Novorapid, Novomix-undersøgelse

8. august 2011 opdateret af: Rijnstate Hospital

Ny tilgang til behandling af type II-diabetes, der fejler ved maksimal oral behandling

Mange diabetikere tager på i vægt, mens de er i insulinbehandling. I denne undersøgelse evaluerer vi effektiviteten af ​​kombinationen af ​​glimepirid og korttidsvirkende insulin på vægtkontrol og glukosekontrol. I denne undersøgelse vil 150 diabetikere, hvis diabeteskontrol er utilstrækkelig under maksimal oral behandling, blive randomiseret til enten den nye kombinationsbehandling eller to gange daglige injektioner med en blanding af kort- og langtidsvirkende insulin eller én gang daglig injektion med en basal insulinanalog. Studiet vil sammenligne glukosekontrol og vægtøgning i løbet af et år efter randomisering mellem de tre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetikere, der ikke får maksimal oral behandling, skifter sædvanligvis til to gange daglig administration af en blanding af kort- og langtidsvirkende insulin. Selvom dette forbedrer den glykæmiske kontrol, er det generelt ledsaget af en betydelig vægtøgning. Dette kan føre til en stigning i kropsfedt, hvilket resulterer i en forværring af insulinresistens, hvilket fører til en stigning i insulindosis, der er nødvendig for at opretholde den glykæmiske kontrol.

Kombinationen af ​​glimepirid(amaryl) og korttidsvirkende insulin (novorapid) menes at opnå glykæmisk kontrol med en mindre stigning i kropsvægt.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 150 diabetikere, der ikke får maksimal oral behandling, randomiseres til præprandial brug af Novorapid kombineret med Amaryl kl. 20.00, to gange dagligt Novomix 30 eller Lantus én gang dagligt. Metformin fortsættes.

I året efter randomisering vil patienterne blive fulgt for glykæmisk kontrol, kropsvægt, kropssammensætning, registrerede antal hypoglykæmiske hændelser, plasmalipidniveauer, basale og stimulerede C-peptidniveauer og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svigtende maksimal oral behandling, defineret som gennemsnitlig fastende blodsukker over 8 mmol/l og HbA1C over 7,5 % i tre måneder eller mere
  • BMI 25 - 35 kg/m2
  • fastende plasma C-peptid niveau over 0,3 nmol/l
  • stabil metformin- og sulfonylurinstofdosis i mindst tre måneder
  • stabil vægt i mindst tre måneder (skift maksimalt 2 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • fastende glukose over 25 mmol/l
  • brug af alfa-glucosidasehæmmere eller thiazolidindioner i de to måneder forud for undersøgelsen
  • nyre- eller leversvigt defineret som serumkreatinin over 150 mikromol/l, leverenzymer over 1,5 øvre normalgrænse
  • hjertefejl
  • graviditet
  • alkohol mere end to enheder om dagen
  • inflammatoriske eller infektionssygdomme
  • ustabil kronisk sygdom
  • rygestop inden for tre måneder efter randomiseringsdatoen
  • allergi over for eller intolerance over for glimepirid eller novorapid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kropsvægt
glykæmisk kontrol baseret på HbA1c

Sekundære resultatmål

Resultatmål
bivirkninger
taljemål
8-punkts glukosedagkurve på tre på hinanden følgende dage
24-timers glykæmisk kontrol målt ved kontinuerlig glukosemonitorering i tre på hinanden følgende dage
registreret antal hypoglykæmiske hændelser pr. måned
dexa målinger af kropssammensætning
plasma lipid niveauer
basale og stimulerede C-peptidniveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans de Boer, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTC 297-161104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type II

Kliniske forsøg med Novomix 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner