Interferonem indukovaná genová exprese v jaterních buňkách a lymfocytech periferní krve

Kritéria pro zařazení:

1. Nehispánští afroameričtí nebo nehispánští kavkazští pacienti ve věku 18 až 65 let
2. Abstinence od jakéhokoli požití alkoholu a kouření po dobu nejméně 7 dní před studiem pro ty, kteří pijí nebo kouří společensky
3. HCV genotyp 1 (la, lb nebo směs la a lb). HCV genotypizace bude provedena v Molecular Diagnostic Laboratory na UTMB pomocí testu LiPA (Innogenetics)
4. Přítomnost HCV RNA v séru (>10 [k páté mocnině] kopií/ml)
5. Nebylo dříve léčeno žádným interferonem a/nebo ribavirinem

6. Kompenzované onemocnění jater s následujícími laboratorními kritérii:

   • Hemoglobin vyšší nebo rovný 13 g/dl pro muže
   • Počet granulocytů vyšší nebo rovný 1 000/mm3
   • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/m3
   • Protrombinový čas <2 sec. nadmořská výška
   • Celkový bilirubin (0,1-1,1 mg/dl). Pokud je zvýšený, musí být konjugovaný bilirubin v normálních mezích (0-0,3 mg/dl)
   • Sérový albumin v normálních mezích (3,5-5,0 g/dl)
   • Sérový kreatinin v normálních mezích (0,7-1,7 mg/ml)
7. Absence jiných známých příčin onemocnění jater (např. autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonovy choroby, deficit alfa-1 antitrypsinu, poškození jater vyvolané léky, alkoholické onemocnění jater)
8. Žádná jiná systémová antivirová nebo imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců
9. Absence souběžných lékařských a psychiatrických onemocnění (např. jiné virové koinfekce, jako je HBV nebo HIV, selhání ledvin, špatně kontrolovaný diabetes, srdeční a plicní onemocnění, onemocnění CNS, aktivní alkoholismus, deprese, psychóza)
10. Žádná anamnéza diabetu melitidy typu 1 nebo typu 2
11. TSH v normálních mezích (0,49-4,7 mikro IU/ml)
12. ANA <1:160
13. Bez anamnézy hepatocelulárního karcinomu
14. Alfa fetoprotein v normálních mezích (0-20 ng/ml) získaný do 6 měsíců od zařazení.
15. Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí dobrovolník ve studii souhlasit s tím, že jeho partnerka bude používat dvě spolehlivé metody antikoncepce současně při užívání léků a po dobu 6 měsíců po vysazení léků. Následující jsou považovány za spolehlivé a účinné metody antikoncepce.

1) Kondomy se spermicidním prostředkem nebo bez něj 2) Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem 3) IUD 4) Hormonální antikoncepce 16. Výjimky mohou zahrnovat případy, kdy je účastník/partner studie chirurgicky sterilní 17. Ochota dodržovat postupy a léčbu, jak je uvedeno v protokolech, a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Léčba interferonem nebo ribavirinem kdykoli dříve
2. Jakékoli hodnocené léčivo <= 24 týdnů před první dávkou studovaného léčiva
3. Jakákoli alternativní nebo lidová medicína do 24 týdnů od screeningu
4. Jakákoli systémová antivirová terapie <= 24 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo očekávání, že taková léčba bude potřebná kdykoli během studie. Výjimka: pacienti, kteří užívali nebo se očekává, že budou potřebovat acyklovir pro herpetické léze
5. Pacient s výchozím zvýšeným rizikem anémie (např. hemoglobinopatie, jako je talasémie, sférocytóza, srpkovitá anémie nebo anamnéza symptomatického opakujícího se gastrointestinálního krvácení atd.) nebo pro koho by anémie byla lékařsky problematická
6. Důkaz o zneužívání alkoholu a/nebo drog během 6 měsíců
7. Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, klinické známky revmatoidní artritidy)
8. Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze
9. Anamnéza jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) <= 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie
10. Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem
11. Transplantace kostní dřeně v anamnéze
12. Cokoli, co podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta zvýšenému riziku nebo zvyšuje pravděpodobnost, že pacient nebude schopen protokol dokončit