Interferon-indusert genuttrykk i leverceller og perifere blodlymfocytter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige ikke-spanske afroamerikanske eller ikke-spanske kaukasiske pasienter mellom 18 og 65 år
2. Avholdenhet fra inntak av alkohol og røyking i minst 7 dager før studiet for de som drikker eller røyker sosialt
3. HCV genotype 1 (1a, 1b eller blanding av 1a og 1b). HCV-genotyping vil bli utført ved Molecular Diagnostic Laboratory ved UTMB ved bruk av LiPA-analysen (Innogenetics)
4. Tilstedeværelse av HCV RNA i serum (>10 [til femte potens] kopier/ml)
5. Ikke tidligere behandlet med interferon og/eller ribavirin

6. Kompensert leversykdom med følgende laboratoriekriterier:

   • Hemoglobin større enn eller lik 13 g/dl for menn
   • Granulocyttantall større enn eller lik 1000/kubikk mm
   • Blodplater større enn eller lik 100 000/kubikk mm
   • Protrombintid <2 sek. høyde
   • Totalt bilirubin (0,1-1,1 mg/dl). Hvis forhøyet, må konjugert bilirubin være innenfor normale grenser (0-0,3 mg/dl)
   • Serumalbumin innenfor normale grenser (3,5-5,0 g/dl)
   • Serumkreatinin innenfor normale grenser (0,7-1,7 mg/ml)
7. Fravær av andre kjente årsaker til leversykdom (f. autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdommer, alfa-1 anti-trypsin mangel, medikamentindusert leverskade, alkoholisk leversykdom)
8. Ingen annen systemisk antiviral eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
9. Fravær av samtidige medisinske og psykiatriske sykdommer (f. annen viral samtidig infeksjon som HBV eller HIV, nyresvikt, dårlig kontrollert diabetes, hjerte-lungesykdommer, CNS-sykdom, aktiv alkoholisme, depresjon, psykose)
10. Ingen historie med diabetes mellitt type 1 eller type 2
11. TSH innenfor normale grenser (0,49-4,7 mikro IE/ml)
12. ANA <1:160
13. Ingen historie med hepatocellulært karsinom
14. Alfa-fetoprotein innenfor normale grenser (0-20 ng/ml) oppnådd innen 6 måneder etter registrering.
15. Hvis deltaker i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må studiefrivilligen godta at to pålitelige prevensjonsmetoder vil bli brukt med partneren hans samtidig mens han mottar medisiner, og i 6 måneder etter at medisinene er avsluttet. Følgende regnes som pålitelige og effektive prevensjonsmetoder.

1) Kondomer med eller uten sæddrepende middel 2) Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel 3) IUD 4) Hormonbasert prevensjon 16. Unntak kan omfatte hvis studiedeltakeren/partneren er kirurgisk steril 17. Vilje til å følge prosedyrer og behandling som skissert i protokollene og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Interferon- eller ribavirinbehandling på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
2. Ethvert forsøkslegemiddel <= 24 uker før den første dosen av studiemedikamentet
3. Enhver alternativ eller folkemedisin innen 24 uker etter screening
4. Enhver systemisk antiviral terapi <= 24 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien. Unntak: pasienter som har tatt eller forventes å trenge acyclovir for herpetiske lesjoner
5. Pasient med en baseline økt risiko for anemi (f. hemoglobinopatier som thalassemi, sfærocytose, sigdcelleanemi eller en historie med symptomatisk tilbakevendende GI-blødning, etc.) eller for hvem anemi vil være medisinsk problematisk
6. Bevis på alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 6 måneder
7. Anamnese med immunologisk mediert sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, alvorlig psoriasis, kliniske tegn på revmatoid artritt)
8. Bevis på aktiv eller mistenkt kreft eller en historie med malignitet
9. Anamnese med å ha mottatt systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) <= 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien
10. Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat
11. Historie om benmargstransplantasjon
12. Alt som etter etterforskerens mening setter pasienten i økt risiko, eller øker sannsynligheten for at pasienten kanskje ikke er i stand til å fullføre protokollen