Interferon-induzierte Genexpression in Leberzellen und peripheren Blutlymphozyten

Einschlusskriterien:

1. Männliche nicht-hispanische afroamerikanische oder nicht-hispanische kaukasische Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
2. Abstinenz von jeglichem Alkoholkonsum und Rauchen für mindestens 7 Tage vor der Studie für Personen, die in Gesellschaft trinken oder rauchen
3. HCV-Genotyp 1 (1a, 1b oder Mischung aus 1a und 1b). Die HCV-Genotypisierung wird im Molecular Diagnostic Laboratory der UTMB unter Verwendung des LiPA-Assays (Innogenetics) durchgeführt.
4. Vorhandensein von HCV-RNA im Serum (>10 [fünfte Potenz] Kopien/ml)
5. Nicht zuvor mit Interferon und/oder Ribavirin behandelt

6. Kompensierte Lebererkrankung mit folgenden Laborkriterien:

   • Hämoglobin größer oder gleich 13 g/dl bei Männern
   • Granulozytenzahl größer oder gleich 1.000/Kubikmillimeter
   • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/Kubikmillimeter
   • Prothrombinzeit <2 Sek. Elevation
   • Gesamtbilirubin (0,1–1,1 mg/dl). Wenn es erhöht ist, muss das konjugierte Bilirubin innerhalb normaler Grenzen liegen (0–0,3 mg/dl).
   • Serumalbumin innerhalb normaler Grenzen (3,5–5,0 g/dl)
   • Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen (0,7–1,7 mg/ml)
7. Fehlen anderer bekannter Ursachen einer Lebererkrankung (z. B. Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholische Lebererkrankung)
8. Keine andere systemische antivirale oder immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
9. Fehlen gleichzeitiger medizinischer und psychiatrischer Erkrankungen (z.B. andere virale Koinfektionen wie HBV oder HIV, Nierenversagen, schlecht eingestellter Diabetes, Herz-Lungen-Erkrankungen, ZNS-Erkrankungen, aktiver Alkoholismus, Depression, Psychose)
10. Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
11. TSH innerhalb normaler Grenzen (0,49–4,7 Mikro-IE/ml)
12. ANA <1:160
13. Keine Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms
14. Alpha-Fetoprotein innerhalb normaler Grenzen (0-20 ng/ml), erhalten innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
15. Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss der Studienteilnehmer zustimmen, dass er während der Einnahme der Medikamente und für 6 Monate nach Absetzen der Medikamente gleichzeitig zwei zuverlässige Verhütungsmethoden mit seinem Partner anwendet. Die folgenden Methoden gelten als zuverlässige und wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung.

1) Kondome mit oder ohne Spermizid 2) Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid 3) Spirale 4) Hormonelle Empfängnisverhütung 16. Ausnahmen können sein, wenn der Studienteilnehmer/Partner chirurgisch unfruchtbar ist 17. Bereitschaft, die in den Protokollen beschriebenen Verfahren und Behandlungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Interferon- oder Ribavirin-Therapie zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt
2. Jedes Prüfpräparat <= 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
3. Jede alternative oder traditionelle Medizin innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
4. Jegliche systemische antivirale Therapie <= 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder die Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird. Ausnahme: Patienten, die Aciclovir zur Behandlung von Herpesläsionen eingenommen haben oder voraussichtlich benötigen werden
5. Patient mit einem zu Beginn erhöhten Anämierisiko (z. B. Hämoglobinopathien wie Thalassämie, Sphärozytose, Sichelzellenanämie oder eine Vorgeschichte symptomatischer wiederkehrender Magen-Darm-Blutungen usw.) oder für die eine Anämie medizinisch problematisch wäre
6. Hinweise auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
7. Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, klinische Anzeichen einer rheumatoiden Arthritis)
8. Hinweise auf eine aktive oder vermutete Krebserkrankung oder eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
9. Anamnese: <= 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder die Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird
10. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionsfähigen Transplantat
11. Geschichte der Knochenmarktransplantation
12. Alles, was nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellt oder die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der Patient das Protokoll möglicherweise nicht abschließen kann