Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie entekaviru u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV).

25. října 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná observační studie entekaviru k posouzení dlouhodobých výsledků spojených s monoterapií nukleosidy/nukleotidy u pacientů s chronickou infekcí HBV: Studie REALM

Účelem této studie je prospektivně posoudit dlouhodobé výsledky (přínosy a rizika) spojené s léčbou entekavirem (ETV) ve srovnání s jinými antivirotiky schválenými pro léčbu chronické infekce HBV. V čínské podstudii bude u pacientů randomizovaných k entekaviru během prvního roku studie provedeno hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12522

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Neuquen, Argentina, 8300PMB
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Local Institution
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Local Institution
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600ADE
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina, 5519
        • Local Institution
    • Provincia de Salta
      • Salta, Provincia de Salta, Argentina, A4406CLA
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14048-900
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20270-004
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 02128-000
        • Local Institution
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazílie, 69914-220
        • Local Institution
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-060
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-160
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605-050
        • Local Institution
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazílie, 78048-902
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Local Institution
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
        • Local Institution
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Local Institution
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35160-118
        • Local Institution
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36021-630
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brazílie, 66035-080
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80240-280
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50100-130
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegres/rs, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Local Institution
    • Rio de Janeiro
      • Rio De Janeiro / Rj, Rio de Janeiro, Brazílie, 21041-030
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Sao Jose, Santa Catarina, Brazílie, 88103-400
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060-904
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-888
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Brazílie, 17519-000
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18047-600
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Local Institution
      • Ermita Manila, Filipíny, 1000
        • Local Institution
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Local Institution
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Local Institution
      • Metro Manila, Filipíny, 1500
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Local Institution
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Local Institution
      • Lyon, Francie, 69004
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75020
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75014
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641015
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500058
        • Local Institution
      • Indore, Indie, 452014
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500068
        • Local Institution
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Local Institution
    • Andhra Pradsh
      • Secunderabad, Andhra Pradsh, Indie, 500003
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahemedabad, Gujarat, Indie, 380 006
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Local Institution
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462016
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Local Institution
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625002
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600096
        • Local Institution
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625107
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Rome, Itálie, 00149
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 402-767
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Local Institution
      • Chuncheon, Korejská republika, 200-704
        • Local Institution
      • Chung-ju, Korejská republika, 380-060
        • Local Institution
      • Dae-jeon, Korejská republika, 301-723
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Local Institution
      • Daejeon City, Korejská republika, 302-721
        • Local Institution
      • Gangneung-si, Korejská republika, 210-711
        • Local Institution
      • Goyang, Korejská republika, 411-719
        • Local Institution
      • Gwangju, Korejská republika, 503-715
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
      • Gyeongju, Korejská republika, 780-350
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Local Institution
      • Jinju, Korejská republika, 660-702
        • Local Institution
      • Koyang City, Korejská republika, 411-706
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-749
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 134-080
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 150-071
        • Local Institution
      • Sungnam, Korejská republika, 463-712
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Korejská republika, 463-774
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
      • Suwon-si, Korejská republika, 442-723
        • Local Institution
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Local Institution
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Local Institution
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • Local Institution
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Local Institution
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Local Institution
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Local Institution
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Local Institution
      • Izmir, Krocan, 35120
        • Local Institution
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Local Institution
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34208
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sin., Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Boca Del Rio, Veracruz, Mexiko, 94298
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution
      • Bonn, Německo, 53105
        • Local Institution
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 61-285
        • Local Institution
      • Raciborz, Polsko, 47-400
        • Local Institution
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Local Institution
      • Zawiercie, Polsko, 42-400
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4701-965
        • Local Institution
      • Coimbra, Portugalsko, 3050-075
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Local Institution
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Local Institution
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Local Institution
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664047
        • Local Institution
      • Kirov, Ruská Federace, 610000
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660014
        • Local Institution
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgord, Ruská Federace, 603076
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603022
        • Local Institution
      • Ryazan, Ruská Federace, 390005
        • Local Institution
      • Samara, Ruská Federace, 430063
        • Local Institution
      • Yakutsk, Ruská Federace, 677005
        • Local Institution
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420097
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1845
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4481
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Phgi Associates, Ltd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 7390-8887
        • UT Southwestern Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 70428
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 10650
        • Local Institution
      • Young Kang City, Tchaj-wan, 710
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Local Institution
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Local Institution
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Local Institution
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Local Institution
      • Prague 8, Česko, 180 81
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Česko, 400 01
        • Local Institution
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Local Institution
      • ShangHai, Čína, 200025
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100011
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100054
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Local Institution
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518114
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Local Institution
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Čína, 030001
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710061
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200083
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300170
        • Local Institution
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Local Institution
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Local Institution
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Local Institution
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Local Institution
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Local Institution
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Řecko, 11522
        • Local Institution
    • Kolonaki
      • Athens, Kolonaki, Řecko, 10676
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Local Institution
      • San Sebastian Guipuzcuoa, Španělsko, 20014
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří jsou léčeni nukleosidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HBV
  • Nukleosid HBV/naivní nebo zkušený
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro zahájení nebo úpravu své terapie HBV a kteří jsou vhodní pro léčebný režim skládající se z nukleosidové/přílivové monoterapie buď ETV, nebo jiným standardním nukleosidem/analogem HBV
  • Věk 16 a více nebo minimální věk požadovaný v dané zemi

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího očekává přežití bez transplantace jater kratší než jeden rok
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího virologicky kontrolováni svým současným léčebným režimem a klinicky reagují na léčbu, pokud není nutné režim upravit kvůli nesnášenlivosti léků
  • Koinfekce s HIV
  • Anamnéza maligních novotvarů, včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC) a karcinomu in situ (CIS), ale s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů

  • Pacienti s chronickou renální insuficiencí, definovanou jako clearance kreatininu < 50 ml/min, kteří nemají žádný z následujících způsobů snížení dávky ETV:

    i. schválený štítek ETV pro danou zemi, který zahrnuje metodu úpravy dávky ETV s prodlouženým intervalem a/nebo ii. schválený štítek specifický pro danou zemi pro perorální roztok ETV A přístup k perorálnímu roztoku

  • Dysplastické jaterní uzliny v anamnéze
  • Známá anamnéza alergie na nukleosidové/přílivové analogy
  • Předchozí nebo současná léčba entekavirem
  • Výzkumník navrhl studijní režim, který bude zahrnovat pouze interferon-alfa
  • Výzkumník navrhl studijní režim kombinace (dva nebo více) HBV nukleosid/analogy přílivu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: entecavir
Tablety / perorální roztok, perorální, ETV = 0,5 mg - 1 mg, jednou denně, rozhodnutí zkoušejícího/pacienta
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • BMS-200475
B
Lék: Jiné léky proti HBV
Tablety / perorální roztok, perorální, závisí na zvoleném aktivním komparátoru, závisí na zvoleném aktivním komparátoru, rozhodnutí zkoušejícího/pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým posouzením zhoubných novotvarů
Časové okno: 10 let
Počet účastníků s celkovým zhoubným novotvarem podle posouzení komise Events Adjudication Committee (EAC)
10 let
Počet úmrtí
Časové okno: 10 let
Počet úmrtí podle rozhodnutí komise Events Adjudication Committee (EAC)
10 let
Počet účastníků s progresí onemocnění HBV související s játry
Časové okno: 10 let
Počet účastníků s progresí onemocnění HBV související s játry podle rozhodnutí komise Events Adjudication Committee (EAC)
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s non-HCC maligním novotvarem
Časové okno: 10 let
Počet účastníků s non-HCC maligním novotvarem podle posouzení komisí Events Adjudication Committee (EAC)
10 let
Počet účastníků s HCC maligním novotvarem
Časové okno: 10 let
Počet účastníků s maligním novotvarem HCC podle posouzení komisí Events Adjudication Committee (EAC)
10 let
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s játry
Časové okno: 10 let
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s játry podle rozhodnutí komise Events Adjudication Committee (EAC)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit