- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00417599
Prevence nadváhy u personálu USAF: Program minimálního kontaktu
22. června 2016 aktualizováno: John P. Foreyt, Baylor College of Medicine
Prevalence nadváhy v letectvu Spojených států (USAF) je asi 22 %.
Cílem této studie je porovnat účinnost minimální kontaktní behaviorální terapie a skupiny obvyklé péče (MCBT+UC) pomocí řízeného experimentálního srovnání obvyklé péče (UC).
Subjekty jsou pracovníci USAF, kteří jsou 5 liber pod svou maximální povolenou hmotností (MAW) a jsou těžší.
Primární hypotéza je, že: MCBT+UC bude mít významný úbytek hmotnosti ve srovnání s UC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat relativní účinnost dvou přístupů k řízení hmotnosti pomocí kontrolovaného srovnávacího experimentu.
Tyto dva přístupy jsou: Minimální kontaktní behaviorální terapie plus obvyklá péče (MCBT+UC), která zahrnuje orientační schůzku, poskytnutí svépomocné knihy, používání interaktivní webové stránky pro regulaci hmotnosti po dobu 6 měsíců a 2 krátké motivační pohovory po telefonu. -ups, plus obvyklá péče; a Obvyklá péče (UC), která zahrnuje orientační setkání a obvyklou péči (sestávající z požadované roční fyzické a kondiční zkoušky USAF, účasti na jakýchkoli povinných programech hubnutí nebo fitness a požadavku zůstat pod maximální Přípustná hmotnost [MAW], s penalizacemi nebo oddělením jako potenciálními nepředvídatelnými událostmi za nedodržení MAW).
Primárním výsledkem je ztráta hmotnosti. Mezi další výsledky patří index tělesné hmotnosti, procento tělesného tuku a obvod pasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Medical Center AFB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 5 liber pod nebo rovnou jejich MAW nebo nad MAW podle tabulek hmotnosti a výšky USAF
- Přístup k osobnímu počítači s přístupem na internet
- Plánujte zůstat v místní oblasti jeden rok
- Muž nebo žena ve věku 18-55 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo otěhotní
- Hubnutí o více než 10 liber za poslední 3 měsíce
- Žádné léky na hubnutí na předpis nebo bez předpisu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Na jakémkoli lékařském profilu. Specifické vyloučení zahrnuje anamnézu infarktu myokardu, mrtvice nebo rakoviny v posledních 5 letech, cukrovku, anginu pectoris a ortopedické nebo kloubní problémy, které by bránily cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Intervence behaviorálního životního stylu versus kontrolní skupina.
Behaviorální intervence se skládá z behaviorálních lekcí poskytovaných přes internet.
|
zásah do životního stylu.
|
|
Experimentální: řízení
Intervence pro kontrolní skupinu na čekací listině byla běžná péče.
|
kontrolní skupina pořadníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Foreyt, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-10880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Viz publikace: Hunter CM et al Řízení hmotnosti pomocí internetu: randomizovaná klinická studie.
Am J Prev Med 2998;34:119-126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada