- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00559546
Montelukast jako kontrolor atopického syndromu (MONTAS)
15. listopadu 2007 aktualizováno: University of Helsinki
Účelem studie je zjistit, zda lze montelukast použít k léčbě různých příznaků alergického syndromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029 HUS
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměr podlitiny alespoň 4 mm v kožním vpichovém testu pro břízu i timotejku
Alergické příznaky v horních cestách dýchacích (alergická rýma) a dolních cestách dýchacích (příznaky podobné astmatu nebo diagnostikované astma) a alespoň jeden z následujících:
- Alergická konjunktivitida
- Atopický ekzém
- Orální příznaky ze zeleniny nebo ovoce zkříženou reaktivitou na břízu
- Kopřivka při expozici alergenu
Kritéria vyloučení:
- Potřeba pravidelné léčby glukokortikoidy
- Současné kouření
- Jiné závažné onemocnění nebo potřeba pravidelné medikamentózní léčby
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
3 týdny montelukastu a 3 týdny léčby placebem
|
10 mg tableta montelukastu každý večer po dobu 3 týdnů nebo placebo po dobu 3 týdnů zkříženým způsobem
|
Aktivní komparátor: 2
3 týdny placeba a 3 týdny léčby montelukastem
|
10 mg tableta montelukastu každý večer po dobu 3 týdnů nebo placebo po dobu 3 týdnů zkříženým způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Alergické příznaky
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Potřeba antihistaminik nebo inhalačních beta-2-agonistů ke zmírnění příznaků
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Koncentrace oxidu dusnatého
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tari Haahtela, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Onemocnění spojivek
- Dermatitida
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Dermatitida, atopika
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- HUS7/E5/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na montelukast
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of Science... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAteroskleróza, koronárníHongkong
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
Organon and CoDokončeno
-
Medical University of LodzNeznámýSezónní alergická rýmaPolsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPoruchy dýchání | Astma a rýmaIndie
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoAkutní astma | Akutní sípavá bronchitidaKrocan
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno