Hodnocení chirurgicky resekovaných kolorektálních adenomů a karcinomů po 7 dnech předléčby celekoxibem (UAB0040)

Kritéria pro zařazení:

1. Hromadné podezření na karcinom, klinickou diagnózu adenokarcinomu tlustého střeva (bude histologicky potvrzeno při vstupu do studie) nebo adenom, který nelze odstranit endoskopií.
2. Pacient musí podstoupit kolorektální resekci
3. věk > 18 let
4. Stav výkonu podle Karnofského (KPS) > 60.
5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
6. Kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření do 30 dnů od vstupu do studia.
7. Laboratorní hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie zahrnují: Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem a krevními destičkami, močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin, bilirubin, sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu (SGOT), sérovou glutamicko-pyruvovou transaminázu (SGPT) laktátdehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza, celkový protein, albumin a karcinoembryonální antigen (CEA).
8. Rentgen hrudníku do 30 dnů od vstupu do studie.
9. Subjekt nemá žádnou jinou vážnou zdravotní chorobu, kromě té léčené touto studií, která by omezovala schopnost pacienta přijímat protokolární terapii, nebo psychiatrický stav, který by bránil informovanému souhlasu.

Kritéria absolutního vyloučení:

1. těžká infekce; počet bílých krvinek (WBC) > 2krát normální, horečka, sepse)
2. imunosuprese (steroidy, transplantovaný pacient)
3. emergentní operace (perforace, obstrukce).
4. Pacienti s hladinami sérového bilirubinu nebo kreatininu vyššími než dvojnásobek normální horní hranice by byli vyloučeni.
5. Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby v plodném věku, které nepoužívají účinné prostředky antikoncepce
6. Alergie na sulfonamidy
7. Opakující se nebo předchozí anamnéza známé ischemické choroby srdeční nebo trombotických příhod, jakož i jakékoli angioplastiky nebo srdeční by-pass v předchozích 12 měsících.

Relativní kritéria vyloučení:

1. Léky užívané pacientem, které jsou uvedeny v části 9.0 tohoto protokolu, by před vstupem do studie zkontroloval zařazující lékař. Warfarin, aspirin a methotrexát by měly být vysazeny před vstupem do protokolu, protože jsou zastaveny před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Nejběžnější z uvedených léků by byly ACE inhibitory a furosemid. Dávka, schéma a indikace léků by byly přezkoumány s pacientem a rozhodnutí týkající se vstupu do studie by učinil zařazující lékař. Ostatní méně běžné léky budou přezkoumány podobně, avšak většina z nich měla malé nebo žádné klinické vedlejší účinky navzdory potenciálním biochemickým interakcím.
2. Léky, o nichž je známo, že jsou inhibitory COX, by musely být před vstupem do studie zastaveny. To by zahrnovalo jakýkoli aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (ibuprofen, naproxen, rofekoxib, celekoxib, Mobic atd.) nebo volně prodejné léky na nachlazení, které mohou tyto látky obsahovat. S pacientem bude přezkoumán seznam běžných volně prodejných léků, které mohou takové látky obsahovat, a pokud budou mít po zahájení studie nějaké otázky, budou mu poskytnuty pokyny, jak zavolat, než začnete léky užívat.