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Somministrazione di propranololo e prevenzione del disturbo da stress post-traumatico infantile nelle vittime di traumi infantili

17 gennaio 2008 aggiornato da: Kent State University

L'efficacia della somministrazione precoce di propranololo nella prevenzione/riduzione dei sintomi di PTSD nelle vittime di traumi infantili: pilota.

Ventinove pazienti pediatrici con lesioni (età 10-18) a rischio di PTSD sono stati assegnati in modo casuale a ricevere propranololo o placebo in un disegno controllato con placebo in doppio cieco. Il farmaco è stato iniziato entro 12 ore dal ricovero in ospedale. A 6 settimane, sono stati valutati i sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile e la frequenza cardiaca (FC) durante il ricordo del trauma. Abbiamo ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto il propranololo riferissero meno sintomi di PTSD e avessero una frequenza cardiaca più bassa rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti erano 15 maschi e 14 femmine feriti accidentali di età compresa tra 10 e 18 anni reclutati dal pronto soccorso dell'ospedale pediatrico di Akron. - I criteri di ammissibilità includevano un punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 14 o superiore (per consentire il consenso informato) e un punteggio del bambino "a rischio" sullo STEPP (Winston, Kassam-Adams, Garcia-Espana, Ittenbach e Cnaan, 2003), uno screening per il rischio di PTSD.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione farmaco-specifici includevano l'ipersensibilità ai beta-bloccanti
  • Bradicardia
  • Shock cardiogeno o ipovolemico
  • Diabete
  • Condizione cardiaca preesistente; O
  • Trattamento per l'asma entro l'anno prima dell'ingresso nello studio (secondo Lacy, Armstrong, Goldman e Lance, 2002).
  • I bambini sono stati esclusi anche se avevano ricevuto epinefrina durante le cure di emergenza o se avevano subito lesioni che precludevano l'inizio del regime di propranololo entro 12 ore dal trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
soluzione orale di propranololo (soluzione di propranololo cloridrato 20 mg/5 ml) o un placebo liquido due volte al giorno per 10 giorni (e diminuire per 5 giorni; sulla base di Pitman et al, 2002). La dose è stata calcolata come determinato da Famularo et al. (1988) a 2,5 mg/kg/giorno con una dose massima di 40 mg bid (Green, 2001).
Droga: Inderol (propranololo)
I bambini hanno ingerito una soluzione di propranololo HCL 20 mg/5 ml due volte al giorno per 10 giorni (e si assottigliano per 5 giorni). Il farmaco è stato iniziato entro 12 ore dopo il trauma. La dose è stata calcolata in 2,5 mg/kg/die con una dose massima di 40 mg.
Altri nomi:
  • propranololo
Comparatore placebo: 2
Una soluzione da 25/5 ml di placebo (una soluzione zuccherina che ha l'aspetto e il sapore della soluzione di propranololo)
Droga: Inderol (propranololo)
I bambini hanno ingerito una soluzione di propranololo HCL 20 mg/5 ml due volte al giorno per 10 giorni (e si assottigliano per 5 giorni). Il farmaco è stato iniziato entro 12 ore dopo il trauma. La dose è stata calcolata in 2,5 mg/kg/die con una dose massima di 40 mg.
Altri nomi:
  • propranololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico con la scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per bambini e adolescenti (CAPS-CA)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reattività cardiovascolare durante la descrizione del trauma
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
al follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kent State University

Collaboratori

Akron Children's Hospital
Ohio Board of Regents

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • The efficacy of early propranolol administration at preventing/reducing PTSD symptoms in child trauma victims: Pilot. Nugent, Nicole Renee; Dissertation Abstracts International: Section B: The Sciences and Engineering, Vol 68(4-B), 2007. pp. 2665.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-326

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi Post-traumatici da Stress

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