Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika a farmakokinetika citalopramu a escitalopramu (PGRN-SSRI)

16. prosince 2013 aktualizováno: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Tato studie je součástí většího grantu U01, který byl předložen v srpnu 2004 NIGMS jako součást sítě pro farmakogenomický výzkum. Do této studie bude zařazeno 1200 pacientů během 4 let.

Je známo, že funkčně významné genetické polymorfismy pro cytochrom P450 (CYPs) mohou přispívat k individuálním rozdílům v odpovědi na specifické selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Lepší pochopení farmakogenomiky jak PK, tak PD u antidepresiv SSRI však poskytne informace pro klinickou praxi. Proto navrhujeme vyhodnotit příspěvek farmakogenomiky k variaci v reakci na vysoce specifické SSRI citalopram (racemická směs) a escitalopram (chirální sloučenina obsahující aktivní S-izomer citalopramu) korelací jak PK, tak PD variace pro tyto látky. s intragenními haplotypy v genech kódujících proteiny zapojené do metabolismu citalopramu, stejně jako dráhy centrálního nervového systému (CNS) pro biosyntézu, metabolismus, ukládání, uvolňování, zpětné vychytávání a receptory monoaminových neurotransmiterů. V budoucnu bude tato strategie intragenního haplotypového genotypování „kandidátské dráhy“ také doplněna aplikací celogenomových screeningů prováděných s DNA od subjektů s extrémními fenotypy pro odpověď na citalopram.

Fenotypy, které mají být měřeny před a po zahájení léčby citalopramem nebo escitalopramem, budou zahrnovat stanovení sérových koncentrací citalopramu a metabolitů, odpověď na léčbu měřenou pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro indexy deprese a počet a závažnost vedlejších účinků, jak je stanoveno strukturovanými dotazníky. Hypotéza, která má být testována, je, že zděděné variace v metabolismu a transportu citalopramu (PK) a/nebo PD variace v důsledku zděděných variací v biosyntéze, metabolismu, zpětném vychytávání, ukládání, receptorech nebo signalizaci citalopramu přispívají k individuálním variacím v účinnosti antidepresiv citalopramu. a/nebo vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

927

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti s nepsychotickou MDD.
  2. Skóre > 14 na HRS-D17 (ekvivalent 10 nebo více na PHQ-9, který se používá v primární péči k hodnocení deprese) za předpokladu, že když medikace převyšuje účinek placeba u účastníků primární péče, mají HRS-D17 >12 . Přidali jsme 2 body HRS-D17, abychom zohlednili možnost chyby měření.
  3. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, u kterých ošetřující lékař považuje antidepresivní léčbu za vhodnou.
  4. Subjekty ve věku 18-85 let.
  5. Účastníci, kteří mají obecný zdravotní stav (GMC), který by mohl fyziologicky způsobovat jejich depresivní symptomy, budou léčeni jako obvykle pro jejich GMC a také pro jejich MDD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotními kontraindikacemi, které vylučují léčbu citalopramem nebo escitalopramem, a ti, kteří dříve na citalopram nebo escitalopram nereagovali, budou vyloučeni. Kromě toho budou vyloučeni pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo s bipolární poruchou I, protože mají primární psychiatrický stav, který vyžaduje jinou počáteční léčbu. Subjekty, které v současné době užívají antidepresivní léčbu se subterapeutickými výsledky, pokud jde o zvládání deprese, podstoupí před zahájením léčby citalopramem nebo escitalopramem snížení léčby a vysazení. Subjekt bude pečlivě sledován primárním lékařem nebo psychiatrem během fáze snižování léčby a vysazování. Konec medikace je ponechán na uvážení ošetřujícího lékaře nebo psychiatra. Subjekty studie, které nemohou být bezpečně vysazeny ze své medikace nebo pociťují nežádoucí účinky během snižování, budou ze studie vyloučeny. Subjekty studie používající svou antidepresivní medikaci k léčbě závislosti na nikotinu, chronické bolesti, profylaxi migrény nebo jiných diagnóz nebudou způsobilé pro studii. Trazodon, melatonin a difenhydramin mohou být použity jako záchranné léky na nespavost. Benzodiazepiny lze použít k léčbě úzkosti a atomoxetin lze použít k léčbě poruchy pozornosti. Účastníci studie, kteří v současné době užívají antipsychotická léčiva (např. typická a atypická antipsychotika) a látky stabilizující náladu (např. lithium, karbamazepin, valproát, lamotrigin, gabapentin nebo jiná antikonvulziva), nejsou způsobilí pro studii, s výjimkou těch, kteří začínají užívat kvetiapin po základní linie. Subjekty neschopné dát informovaný souhlas jsou vyloučeny. Těhotné subjekty budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citalopram a escitalopram

Tableta nebo roztok citalopramu začínající na 20 mg, zvýšení na 40 mg za 4 týdny, pokud je QIDS-C16 > 5, udržujte stejnou dávku, pokud je QIDS-C16 < 5.

Tablety escitalopramu začínající na 10 mg, zvýšení na 20 mg po 4 týdnech, pokud je QIDS-C16 > 5, udržujte stejnou dávku, pokud je QIDS-C16 < 5.
Lék: citalopram a escitalopram

Tablety escitalopramu začínají na 10 mg, zvyšte na 20 mg po 4 týdnech, pokud je QIDS-C16 > 5, udržujte stejnou dávku, pokud je QIDS-C16 < 5.

tableta nebo roztok citalopramu začínající na 2o mg, zvýšení na 40 mg po 4 týdnech, pokud QIDS-C16 > 5, ponechat stejnou dávku, pokud QIDS-C16 < 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v HRS-D17 bude představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k posouzení fenotypu lékové odpovědi, protože je široce používáno v psychiatrickém výzkumu, což umožňuje provádět srovnání s jinými studiemi.
Časové okno: základní, 4týdenní a 8týdenní návštěvy
základní, 4týdenní a 8týdenní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QIDS-C16 (získáno CRC) a QIDS-SR16
Časové okno: týden 0, 4 a 8
týden 0, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel K Hall-Flavin, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170-05
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01GM061388 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na citalopram a escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit