Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus Entecavir in Treatment-Naive Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open Label Study of the Effect of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) Plus Entecavir (Baraclude®) Combination Therapy on Quantitative Changes in HBeAg in Treatment-naive Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B

This 3 arm study will assess the efficacy and safety of PEGASYS + entecavir combination therapy in treatment-naive patients with HBeAg positive chronic hepatitis B. Patients will be randomized to receive 1)PEGASYS 180 micrograms s.c./week for 48 weeks, 2)PEGASYS 180 micrograms s.c./week for 48 weeks + entecavir 0.5mg p.o. once daily from week 13 to week 36 or 3) entecavir 0.5mg p.o. once daily for 24 weeks + PEGASYS 180 micrograms s.c./week from week 21 to 68. Treatment will be followed by 24 weeks treatment-free follow up. The anticipated time on study treatment is 3-12 months for groups 1 and 2, and 1-2 years for group 3, and the target sample size is 100-500 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100011
      • Hangzhou, Čína, 310003
      • Shanghai, Čína, 200021
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200235
      • Xi'an, Čína, 710038
      • Zhengzhou, Čína, 450052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-65 years of age;
  • HBsAg positive, HBeAg positive and anti-HBe negative for at least 6 months, anti-HBs negative;
  • absence of cirrhosis confirmed by liver biopsy in previous 12 months.

Exclusion Criteria:

  • previous treatment for chronic hepatitis B within previous 6 months;
  • antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment in previous 6 months;
  • co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D or HIV;
  • history or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week for 48 weeks
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week from week 21 to week 68
Lék: Entecavir
0.5mg po daily for 24 weeks
Lék: Entecavir
0.5mg po daily from week 13 to week 36
Experimentální: 3
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week for 48 weeks
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week from week 21 to week 68
Lék: Entecavir
0.5mg po daily for 24 weeks
Lék: Entecavir
0.5mg po daily from week 13 to week 36
Aktivní komparátor: 1
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week for 48 weeks
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week from week 21 to week 68

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Log change in quantitative HBeAg from baseline to 24 weeks after end of treatment.
Časové okno: Week 72 for Arms 1 and 2. Week 92 for Arm 3.
Week 72 for Arms 1 and 2. Week 92 for Arm 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBeAg seroconversion, HBV-DNA <1000 copies/mL, loss of HBeAg, HBV DNA reduction, ALT normalization, loss of HBsAg seroconversion, reduction of HBsAg 24 weeks after end of treatment.
Časové okno: Week 72 for Arms 1 and 2. Week 92 for Arm 3.
Week 72 for Arms 1 and 2. Week 92 for Arm 3.
AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20742

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit