Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus Entecavir in Treatment-Naive Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open Label Study of the Effect of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) Plus Entecavir (Baraclude®) Combination Therapy on Quantitative Changes in HBeAg in Treatment-naive Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B

This 3 arm study will assess the efficacy and safety of PEGASYS + entecavir combination therapy in treatment-naive patients with HBeAg positive chronic hepatitis B. Patients will be randomized to receive 1)PEGASYS 180 micrograms s.c./week for 48 weeks, 2)PEGASYS 180 micrograms s.c./week for 48 weeks + entecavir 0.5mg p.o. once daily from week 13 to week 36 or 3) entecavir 0.5mg p.o. once daily for 24 weeks + PEGASYS 180 micrograms s.c./week from week 21 to 68. Treatment will be followed by 24 weeks treatment-free follow up. The anticipated time on study treatment is 3-12 months for groups 1 and 2, and 1-2 years for group 3, and the target sample size is 100-500 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100011
      • Hangzhou, Chiny, 310003
      • Shanghai, Chiny, 200021
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 200235
      • Xi'an, Chiny, 710038
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-65 years of age;
  • HBsAg positive, HBeAg positive and anti-HBe negative for at least 6 months, anti-HBs negative;
  • absence of cirrhosis confirmed by liver biopsy in previous 12 months.

Exclusion Criteria:

  • previous treatment for chronic hepatitis B within previous 6 months;
  • antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment in previous 6 months;
  • co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D or HIV;
  • history or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week for 48 weeks
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week from week 21 to week 68
Lek: Entecavir
0.5mg po daily for 24 weeks
Lek: Entecavir
0.5mg po daily from week 13 to week 36
Eksperymentalny: 3
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week for 48 weeks
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week from week 21 to week 68
Lek: Entecavir
0.5mg po daily for 24 weeks
Lek: Entecavir
0.5mg po daily from week 13 to week 36
Aktywny komparator: 1
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week for 48 weeks
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week from week 21 to week 68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Log change in quantitative HBeAg from baseline to 24 weeks after end of treatment.
Ramy czasowe: Week 72 for Arms 1 and 2. Week 92 for Arm 3.
Week 72 for Arms 1 and 2. Week 92 for Arm 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HBeAg seroconversion, HBV-DNA <1000 copies/mL, loss of HBeAg, HBV DNA reduction, ALT normalization, loss of HBsAg seroconversion, reduction of HBsAg 24 weeks after end of treatment.
Ramy czasowe: Week 72 for Arms 1 and 2. Week 92 for Arm 3.
Week 72 for Arms 1 and 2. Week 92 for Arm 3.
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20742

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj