Zkouška schopnosti jedné dávky Corifollitropinu Alfa vyvolat růst více folikulů během prvního týdne řízené stimulace vaječníků pro IVF nebo ICSI (38833) (P05788) (Realize)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy z párů s indikací ke kontrolované ovariální stimulaci (COS) a IVF nebo ICSI, které měly alespoň jeden předchozí cyklus COS s prokázanou normální ovariální odpovědí;
• >=18 a
• A. První skupina: Tělesná hmotnost >= 50 kg a BMI >= 18 a
• Normální délka menstruačního cyklu: 24-35 dní;
• ejakulační spermie (je povoleno použití darovaných a/nebo kryokonzervovaných spermií);
• Normální rutinní diagnostická hysteroskopie a biopsie endometria;
• Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo jakákoli současná (léčená) endokrinní abnormalita;
• Anamnéza ovariální hyperreakce1 nebo anamnéza ovariální hyperstimulace

syndrom (OHSS);

• Anamnéza nebo současný syndrom polycystických ovarií (PCOS);
• Počet bazálních antrálních folikulů > 20 (velikost < 11 mm, oba vaječníky dohromady) na USS během časné folikulární fáze (den 2-5 menstruačního cyklu);
• Méně než 2 vaječníky nebo jakákoli jiná ovariální abnormalita;
• Přítomnost jednostranného nebo oboustranného hydrosalpinxu (viditelné na USS);
• Přítomnost unilaterálních nebo bilaterálních endometriomů (>10 mm; viditelné na USS);
• Probíhají více než tři neúspěšné cykly COS od posledního zavedeného

těhotenství (pokud existuje);

• Anamnéza žádná nebo nízká ovariální odpověď na léčbu FSH/hMG;
• FSH nebo LH > 12 IU/l podle měření místní laboratoří (vzorek odebraný během časné folikulární fáze: den menstruačního cyklu 2-5);
• Jakákoli klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnota založená na vzorku odebraném během fáze screeningu;
• Kontraindikace užívání gonadotropinů (např. nádory, těhotenství/kojení, nediagnostikované vaginální krvácení, hypersenzitivita, ovariální cysty) nebo analogy GnRH (např. přecitlivělost, těhotenství/kojení);
• Nedávná anamnéza nebo současná epilepsie, diabetes nebo kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo plicní onemocnění;
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• Předchozí použití Org 36286;
• Užívání hormonálních přípravků do 1 měsíce před screeningem;
• Podávání hodnocených léků do tří měsíců před podpisem smlouvy

informovaný souhlas.