- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00703963
Improved Time in Therapeutic Range With Patient Self-Testing of Their INR Compared to Usual Care
Improved Time in Therapeutic Range With Patient Self-Testing of Their INR Compared to Usual Care: A Randomized Controlled Trial
Patients who receive a mechanical heart valve to replace a diseased heart valve must take an anticoagulation medicine the rest of their lives, and monitor their level of anticoagulation. Until recently, the testing of the level of anticoagulation was performed at medical laboratories or hospitals.
The purpose of this study is to see if patients who test their level of anticoagulation by themselves at home and then call their doctor with the result have better control of their anticoagulation as compared to patients whose anticoagulation is checked only by their physician.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prosthetic replacement of diseased heart valves is a routine procedure, and mechanical heart valves have excellent hemodynamic performance and durability. However, mechanical valves are thrombogenic, necessitating lifelong anticoagulation. Hazards of anticoagulation include bleeding when it is excessive or thromboembolism when the intensity of anticoagulation is below the recommended level. Monitoring the level of anticoagulation is accomplished by analyzing the International Normalized Ratio. Until recently, this was performed at medical laboratories or hospitals, but recent literature suggests that patient self-testing of oral anticoagulation improves patient compliance, medical outcomes, and quality of life.
The objective of this study is to evaluate the time in therapeutic range of patients who self-test their INR compared to patients receiving the usual care. Additionally, we will evaluate the educational components and corollaries of self-testing.
Two hundred consecutively enrolled adults, having undergone implantation of a mechanical heart valve, will be randomized to either self-testing or usual care. Those randomized to the self-testing group will undergo self-testing instruction prior to hospital dismissal. For three months after hospital discharge, subject will record their INR results obtained by self-testing or as prescribed by their primary physician. They will then submit the record of the INR results and complete a survey.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55906
- Saint Marys Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients that received a mechanical valve while in our hospital
- Age > 18 years
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Patients that have genetic clotting disorders such as Factor 5
- Physical disabilities (for example, poor eyesight, tremor, or other neurological disability) that would prevent the patient from being able to perform finger stick blood sampling. (Patients may not be excluded for physical disabilities if a care giver is willing to learn and assist with performing patient self-testing.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Usual Care
Subjects will be having their INR tested by their Primary Care Provider as often as their Care Provider dictates.
This study phase is twelve weeks long beginning at the day of discharge from our hospital.
|
Usual care is defined as that care currently received by patients into whom mechanical heart valves are placed.
Typically, these patients undergo frequent checks of their INR level until the therapeutic range is achieved.
Then periodic INR levels are drawn at the discretion of the managing physician.
|
Aktivní komparátor: Patient Self Testing
Subjects will be testing their INR at home using an FDA approved device (INRatio monitor by Hemosense) reporting their results to Quality Assured Services (QAS) via an 800 phone number; their Primary Care Provider will receive a fax with the INR result.
We ask this group of patients to test at minimum one time a week, additional testing as requested by their Primary Care Provider.
This phase lasts twelve weeks, beginning on the day of discharge from our hospital.
|
Home testing monitor to test patients INR by placing a capillary drop of blood from the finger onto a test strip.
The test strip is then inserted into the INRatio point-of-care self-testing coagulometer.
After approximately 2 minutes of analysis, the INR value will be presented on the meter's display.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mean Percentage of Time in Therapeutic Range
Časové okno: baseline to 3 months
|
baseline to 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mean Percentage of INR Tests Within the Therapeutic Range
Časové okno: baseline to 3 months
|
baseline to 3 months
|
Mean Number of INR Tests Performed
Časové okno: baseline to 3 months
|
baseline to 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hartzell V Schaff, M.D. CS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-001398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management of Anticoagulation
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Geisinger ClinicStaženo
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
Klinické studie na Usual Care
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy