- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00744068
Čtyři modely telefonické podpory pro obnovu stimulantu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby léčebné intervence poskytly požadovaný výsledek dlouhodobé abstinence, je důležité vyvinout strategie ke zvýšení účinnosti přístupů pokračující péče. Plánujeme provést prospektivní, randomizované srovnání čtyř modelů telefonické podpory poskytované poradcem jako strategií na podporu docházky pacienta do následné péče a trvalé abstinence od užívání stimulantů. Za tímto účelem vyvineme a porovnáme účinnost čtyř levných protokolů telefonické podpory pro pacienty, kteří dokončili intenzivní fázi strukturovaného ambulantního programu léčby zneužívání stimulantů. Přibližně 500 účastníků, kteří dokončí čtyřměsíční maticový ambulantní model léčby zneužívání stimulantů, bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř poradenských skupin (n=100 na skupinu): (1) nestrukturované/nedirektivní, (2) strukturované/nedirektivní , (3) nestrukturované/direktivní nebo (4) strukturované/direktivní telefonické poradenství, nebo (5) kontrolní skupina sestávající ze standardního doporučení do Matrix následné péče, pro celkovou velikost vzorku 500. Tyto dvě strukturované podmínky budou založeny na behaviorálních "výzvách" identifikovaných Farabee et al. (2002)* jako spojené s vyhýbáním se drogám. V nedirektivních podmínkách bude subjektům umožněno uvést své vlastní cíle a způsob, jakým jich chtějí dosáhnout. V direktivních podmínkách poradce poskytne konkrétní doporučení, která subjektu pomohou osvojit si co nejvíce protidrogových aktivit. Výsledky budou sledovány po dobu 12 měsíců po dokončení primární léčby (celkem 16 měsíců po přijetí do léčby) a budou zahrnovat měření účasti na aktivitách zaměřených na vyhýbání se drogám (včetně účasti v následné péči) a rovněž objektivní měření užívání návykových látek, která si sami hlásili. a související změny chování.
*Farabee, D., Rawson, R.A., & McCann, M. (2002). Osvojení aktivit vyhýbání se drogám mezi pacienty při zvládání nepředvídaných událostí a kognitivně-behaviorální léčbě. Journal of Substance Abuse Treatment, 23, 343-350.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Twin Town Treatment Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Matrix Institute on Addictions
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
- Twin Town Treatment Center
-
Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
- Matrix Institute on Addicitions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 18-65 let.
- Splnit kritéria DSM-IV (v době přijetí k léčbě) pro zneužívání/závislost na kokainu nebo metamfetaminu.
- Absolvovali primární fázi léčby na ambulanci Matrix.
- Mějte telefonický přístup po celou dobu studijních procedur.
- Umět porozumět a vyplnit hodnotící stupnice a řídit se pokyny.
- Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se studie související s léčbou, kterou provedl PI a kolegové během předchozích 3 let, a/nebo je v současné době zařazen do studie související s léčbou.
- Máte jakékoli zdravotní, právní, bytové nebo dopravní problémy, které by bránily bezpečné nebo konzistentní účasti.
- Před dokončením jste opustili primární fázi léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 5
|
|
Experimentální: 1
Strukturovaná směrnice Telefonická podpora
|
Telefonická podpora poskytovaná poradcem jako strategie na podporu docházky pacienta do následné péče a trvalé abstinence od užívání stimulantů.
Za tímto účelem vyvineme a porovnáme účinnost čtyř levných protokolů telefonické podpory pro pacienty, kteří dokončili intenzivní fázi strukturovaného ambulantního programu léčby zneužívání stimulantů.
|
Experimentální: 2
Strukturovaná nedirektivní telefonická podpora nepřetržité péče
|
Telefonická podpora poskytovaná poradcem jako strategie na podporu docházky pacienta do následné péče a trvalé abstinence od užívání stimulantů.
Za tímto účelem vyvineme a porovnáme účinnost čtyř levných protokolů telefonické podpory pro pacienty, kteří dokončili intenzivní fázi strukturovaného ambulantního programu léčby zneužívání stimulantů.
|
Experimentální: 3
Telefonická podpora nestrukturovaných směrnic
|
Telefonická podpora poskytovaná poradcem jako strategie na podporu docházky pacienta do následné péče a trvalé abstinence od užívání stimulantů.
Za tímto účelem vyvineme a porovnáme účinnost čtyř levných protokolů telefonické podpory pro pacienty, kteří dokončili intenzivní fázi strukturovaného ambulantního programu léčby zneužívání stimulantů.
|
Experimentální: 4
Nestrukturovaná nedirektivní telefonická podpora
|
Telefonická podpora poskytovaná poradcem jako strategie na podporu docházky pacienta do následné péče a trvalé abstinence od užívání stimulantů.
Za tímto účelem vyvineme a porovnáme účinnost čtyř levných protokolů telefonické podpory pro pacienty, kteří dokončili intenzivní fázi strukturovaného ambulantního programu léčby zneužívání stimulantů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozbory moči
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Alkoholové testy
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Vlastní hlášení užívání drog nebo alkoholu
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Množství léčebných aktivit
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Délka léčebné epizody
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Škála rizikového chování HIV
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Souběžná psychosociální léčba
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Průzkum aktivit vyhýbání se drogám (DAA).
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Ve 3 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Farabee, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hser YI, Hoffman V, Grella CE, Anglin MD. A 33-year follow-up of narcotics addicts. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):503-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.503.
- MacKinnon DP, Lockwood CM, Hoffman JM, West SG, Sheets V. A comparison of methods to test mediation and other intervening variable effects. Psychol Methods. 2002 Mar;7(1):83-104. doi: 10.1037/1082-989x.7.1.83.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- McDonald HP, Garg AX, Haynes RB. Interventions to enhance patient adherence to medication prescriptions: scientific review. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2868-79. doi: 10.1001/jama.288.22.2868. Erratum In: JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3242.
- Shrout PE, Bolger N. Mediation in experimental and nonexperimental studies: new procedures and recommendations. Psychol Methods. 2002 Dec;7(4):422-45.
- Richter KP, Bammer G. A hierarchy of strategies heroin-using mothers employ to reduce harm to their children. J Subst Abuse Treat. 2000 Dec;19(4):403-13. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00137-9.
- Diez-Roux AV. Multilevel analysis in public health research. Annu Rev Public Health. 2000;21:171-92. doi: 10.1146/annurev.publhealth.21.1.171.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Stout RL, Wirtz PW, Carbonari JP, Del Boca FK. Ensuring balanced distribution of prognostic factors in treatment outcome research. J Stud Alcohol Suppl. 1994 Dec;12:70-5. doi: 10.15288/jsas.1994.s12.70.
- Hunt WA, Barnett LW, Branch LG. Relapse rates in addiction programs. J Clin Psychol. 1971 Oct;27(4):455-6. doi: 10.1002/1097-4679(197110)27:43.0.co;2-r. No abstract available.
- Pan W. Sample size and power calculations with correlated binary data. Control Clin Trials. 2001 Jun;22(3):211-27. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00131-3.
- Spitzer RL, Williams JB, Gibbon M, First MB. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). I: History, rationale, and description. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):624-9. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080032005.
- Ahles TA, Schlundt DG, Prue DM, Rychtarik RG. Impact of aftercare arrangements on the maintenance of treatment success in abusive drinkers. Addict Behav. 1983;8(1):53-8. doi: 10.1016/0306-4603(83)90056-4.
- Allen K. Barriers to treatment for addicted African-American women. J Natl Med Assoc. 1995 Oct;87(10):751-6.
- Ashery RS, Carlson RG, Falck RS, Siegal HA. Injection drug users, crack-cocaine users, and human services utilization: an exploratory study. Soc Work. 1995 Jan;40(1):75-82.
- Battjes RJ, Onken LS, Delany PJ. Drug abuse treatment entry and engagement: report of a meeting on treatment readiness. J Clin Psychol. 1999 May;55(5):643-57. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199905)55:53.0.co;2-s.
- Brown BS, O'Grady KE, Battjes RJ, Farrell EE, Smith NP, Nurco DN. Effectiveness of a stand-alone aftercare program for drug-involved offenders. J Subst Abuse Treat. 2001 Dec;21(4):185-92. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00201-x.
- Burton P, Gurrin L, Sly P. Extending the simple linear regression model to account for correlated responses: an introduction to generalized estimating equations and multi-level mixed modelling. Stat Med. 1998 Jun 15;17(11):1261-91. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980615)17:113.0.co;2-z.
- De Leon G, Melnick G, Kressel D, Jainchill N. Circumstances, motivation, readiness, and suitability (the CMRS scales): predicting retention in therapeutic community treatment. Am J Drug Alcohol Abuse. 1994 Nov;20(4):495-515. doi: 10.3109/00952999409109186.
- De Leon G, Melnick G, Thomas G, Kressel D, Wexler HK. Motivation for treatment in a prison-based therapeutic community. Am J Drug Alcohol Abuse. 2000 Feb;26(1):33-46. doi: 10.1081/ada-100100589.
- Dees SM, Dansereau DF, Peel JL, Boatler JG, Knight K. Using conceptual matrices, knowledge maps, and scripted cooperation to improve personal management strategies. J Drug Educ. 1991;21(3):211-30. doi: 10.2190/KJKM-F0UR-RDPH-8NUK.
- Farabee D, Rawson R, McCann M. Adoption of drug avoidance activities among patients in contingency management and cognitive-behavioral treatments. J Subst Abuse Treat. 2002 Dec;23(4):343-50. doi: 10.1016/s0740-5472(02)00297-0.
- Fischer B, Chin AT, Kuo I, Kirst M, Vlahov D. Canadian illicit opiate users' views on methadone and other opiate prescription treatment: an exploratory qualitative study. Subst Use Misuse. 2002 Mar;37(4):495-522. doi: 10.1081/ja-120002807.
- Fitzgerald JL, Mulford HA. An experimental test of telephone aftercare contacts with alcoholics. J Stud Alcohol. 1985 Sep;46(5):418-24. doi: 10.15288/jsa.1985.46.418.
- Fortney JC, Booth BM, Blow FC, Bunn JY. The effects of travel barriers and age on the utilization of alcoholism treatment aftercare. Am J Drug Alcohol Abuse. 1995 Aug;21(3):391-406. doi: 10.3109/00952999509002705.
- Haynes RB, McDonald HP, Garg AX. Helping patients follow prescribed treatment: clinical applications. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2880-3. doi: 10.1001/jama.288.22.2880.
- Huber A, Lord RH, Gulati V, Marinelli-Casey P, Rawson R, Ling W. The CSAT methamphetamine treatment program: research design accommodations for "real world" application. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):149-56. doi: 10.1080/02791072.2000.10400223.
- Huber A, Ling W, Shoptaw S, Gulati V, Brethen P, Rawson R. Integrating treatments for methamphetamine abuse: a psychosocial perspective. J Addict Dis. 1997;16(4):41-50. doi: 10.1080/10550889709511142.
- Hser YI, Anglin D, Powers K. A 24-year follow-up of California narcotics addicts. Arch Gen Psychiatry. 1993 Jul;50(7):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820190079008.
- Iguchi MY, Belding MA, Morral AR, Lamb RJ, Husband SD. Reinforcing operants other than abstinence in drug abuse treatment: an effective alternative for reducing drug use. J Consult Clin Psychol. 1997 Jun;65(3):421-8. doi: 10.1037//0022-006x.65.3.421.
- Intagliata J. A telephone follow-up procedure for increasing the effectiveness of a treatment program for alcoholics. J Stud Alcohol. 1976 Sep;37(9):1330-5. doi: 10.15288/jsa.1976.37.1330.
- Karno MP, Beutler LE, Harwood TM. Interactions between psychotherapy procedures and patient attributes that predict alcohol treatment effectiveness: a preliminary report. Addict Behav. 2002 Sep-Oct;27(5):779-97. doi: 10.1016/s0306-4603(01)00209-x.
- Koumans AJ, Muller JJ, Miller CF. Use of telephone calls to increase motivation for treatment in alcoholics. Psychol Rep. 1967 Aug;21(1):327-8. doi: 10.2466/pr0.1967.21.1.327. No abstract available.
- Lash SJ, Blosser SL. Increasing adherence to substance abuse aftercare group therapy. J Subst Abuse Treat. 1999 Jan;16(1):55-60. doi: 10.1016/s0740-5472(98)00015-4.
- Lash SJ, Dillard W. Encouraging participation in aftercare group therapy among substance-dependent men. Psychol Rep. 1996 Oct;79(2):585-6. doi: 10.2466/pr0.1996.79.2.585.
- Lovejoy M, Rosenblum A, Magura S, Foote J, Handelsman L, Stimmel B. Patients' perspective on the process of change in substance abuse treatment. J Subst Abuse Treat. 1995 Jul-Aug;12(4):269-82. doi: 10.1016/0740-5472(95)00027-3.
- McKay JR. Effectiveness of continuing care interventions for substance abusers. Implications for the study of long-term treatment effects. Eval Rev. 2001 Apr;25(2):211-32. doi: 10.1177/0193841X0102500205.
- McKay JR, McLellan AT, Alterman AI, Cacciola JS, Rutherford MJ, O'Brien CP. Predictors of participation in aftercare sessions and self-help groups following completion of intensive outpatient treatment for substance abuse. J Stud Alcohol. 1998 Mar;59(2):152-62. doi: 10.15288/jsa.1998.59.152.
- Peterson KA, Swindle RW, Phibbs CS, Recine B, Moos RH. Determinants of readmission following inpatient substance abuse treatment: a national study of VA programs. Med Care. 1994 Jun;32(6):535-50. doi: 10.1097/00005650-199406000-00001.
- Ouimette PC, Moos RH, Finney JW. Influence of outpatient treatment and 12-step group involvement on one-year substance abuse treatment outcomes. J Stud Alcohol. 1998 Sep;59(5):513-22. doi: 10.15288/jsa.1998.59.513.
- Rawson RA, Shoptaw SJ, Obert JL, McCann MJ, Hasson AL, Marinelli-Casey PJ, Brethen PR, Ling W. An intensive outpatient approach for cocaine abuse treatment. The Matrix model. J Subst Abuse Treat. 1995 Mar-Apr;12(2):117-27. doi: 10.1016/0740-5472(94)00080-b.
- Rawson RA, Obert JL, McCann MJ, Ling W. Neurobehavioral treatment for cocaine dependency: a preliminary evaluation. NIDA Res Monogr. 1993;135:92-115.
- Rochon J. Application of GEE procedures for sample size calculations in repeated measures experiments. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1643-58. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-3.
- Shoptaw S, Rawson RA, McCann MJ, Obert JL. The Matrix model of outpatient stimulant abuse treatment: evidence of efficacy. J Addict Dis. 1994;13(4):129-41. doi: 10.1300/j069v13n04_02.
- Silverman K, Higgins ST, Brooner RK, Montoya ID, Cone EJ, Schuster CR, Preston KL. Sustained cocaine abstinence in methadone maintenance patients through voucher-based reinforcement therapy. Arch Gen Psychiatry. 1996 May;53(5):409-15. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830050045007.
- Sobell LC, Maisto SA, Sobell MB, Cooper AM. Reliability of alcohol abusers' self-reports of drinking behavior. Behav Res Ther. 1979;17(2):157-60. doi: 10.1016/0005-7967(79)90025-1. No abstract available.
- Stahler GJ, Cohen E. Using ethnographic methodology in substance abuse treatment outcome research. J Subst Abuse Treat. 2000 Jan;18(1):1-8. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00029-x.
- Farabee D, Cousins SJ, Brecht ML, Antonini VP, Lee AB, Brummer J, Hemberg J, Karno M, Rawson RA. A comparison of four telephone-based counseling styles for recovering stimulant users. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):223-9. doi: 10.1037/a0029572. Epub 2012 Aug 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA018208-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DA018208 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drogová závislost
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie