Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie irinotekanu a bevacizumabu s temozolomidem u refrakterních/relabujících nádorů centrálního nervového systému (CNS)

28. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital

Studie fáze I irinotekanu a bevacizumabu s temozolomidem u dětí s recidivujícími/refrakterními nádory centrálního nervového systému

Bevacizumab, irinotekan a temozolomid jsou tři látky, u kterých bylo prokázáno, že mají slibnou aktivitu u různých nádorů centrálního nervového systému. V rámci velkých konsorcií s touto kombinací léků nebyly publikovány ani v současnosti neprobíhají žádné prospektivní studie. Nádory mozku jsou druhou nejčastější příčinou rakoviny v pediatrii a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u dětí. Pro děti s gliomy vysokého stupně nebo s relabujícími/refrakterními mozkovými nádory jsou zapotřebí nové látky v nových kombinacích. Historická data ukazují, že nově diagnostikované gliomy vysokého stupně 5leté přežití bez progrese je 28–42 %. Medián přežití recidivujících maligních gliomů je 3–9 měsíců. Dvouleté přežití recidivujícího meduloblastomu je 9 %. Tato studie je studií fáze I navržená tak, aby poskytla objektivní pozorování toxicity a stanovila maximální tolerovanou dávku této kombinace. Kromě toho bude tato studie pozorovat odpověď dětí s recidivujícími nebo refrakterními nádory centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávkování bevacizumabu je 10 mg/kg 1. a 15. den 28denní kúry podávané IV.

Dávkování irinotekanu je 125 mg/m2 1. a 15. den 28denní kúry podávané IV pro první 3 úrovně dávek. Pokud není MTD temozolomidu dosaženo na dávkové úrovni 3, pak dávkovou úrovní 4 bude eskalace irinotekanu na 150 mg/m2.

Pro hladinu dávky 0 Temozolomide je dávkování 75 mg/m2/den 1.–5. den 28denní kúry podávané PO. Dávky budou zvyšovány podle standardních kritérií fáze I eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou meduloblastomy, gliom vysokého stupně, gliom nízkého stupně a ependymom. Jiné nádory centrálního nervového systému mohou být zváženy k léčbě podle uvážení zkoušejícího. Patologie je nutná, pokud se nejedná o difuzní vnitřní pontinní gliom nebo tumor optické dráhy.
  • U pacienta by měla selhat terapie první linie a měl by být považován za refrakterního, relabujícího nebo recidivujícího. Výjimkou jsou gliomy vysokého stupně včetně gliomů mozkového kmene.
  • Pro tento protokol je způsobilý věk 18 měsíců, ačkoli věk 23 let.
  • Pacient mohl dostat kterýkoli z činidel, ale ne v této kombinaci. Pacienti nebudou způsobilí, pokud dostali kombinaci bevacizumabu a IV irinotekanu jako předchozí léčbu. Nebudou způsobilí, pokud měli progresivní onemocnění na některém z těchto látek. Může být také použito uvážení vyšetřovatele.
  • Kostní dřeň by měla být získána z předchozí terapie s ANC > 1500 a krevními destičkami > 100 000.
  • Sérový kreatinin by měl být nižší než ústavní horní hranice normy.
  • ALT/AST <3krát normální a bilirubin <1,5krát normální.
  • Neurologické příznaky by měly být stabilní po dobu 1 týdne se stabilními nebo klesajícími dávkami steroidů.
  • Pacientky by neměly být těhotné nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami krvácení nebo užívající antikoagulancia.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Další rizika krvácení stanovena individuálně.
  • Pacienti užívající antikonvulziva indukující enzymy.
  • Pacienti s významnou srdeční nebo plicní dysfunkcí, která by ohrozila pacientovu schopnost tolerovat protokolární terapii nebo by pravděpodobně interferovala s postupy nebo výsledky studie.
  • U pacientů užívajících bevacizumab by pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, neměli dostávat bevacizumab během 28 dnů po velkém výkonu, 14 dnů po středním výkonu a 7 dnů po menším výkonu. Lumbální punkce nebo umístění linií PICC nejsou považovány za méně závažné zákroky a mohou k nim dojít kdykoli před nebo během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 0
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekan 125 mg/m^2 IV Temozolomid 75 mg/m^2 PO
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV 1. a 15. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Irinotekan a temozolomid
Lék: Irinotekan
Irinotekan 125 mg/m2 1. a 15. den 28denní kúry podávaný IV pro první 3 úrovně dávek. Pokud není dosaženo maximální tolerované dávky temozolomidu na dávkové úrovni 3, pak dávková úroveň 4 bude eskalací irinotekanu na 150 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab a temozolomid
Lék: Temozolomid
Pro první kohortu (úroveň dávky 0) pacientů je dávkování 75 mg/m2/den 1.-5. den 28denní kúry podávané PO pro první cyklus. Dávky budou zvyšovány podle standardních kritérií fáze I eskalace dávky. Úrovně dávek jsou následující (úroveň dávky 1 = 125 mg/m2, úroveň dávky 2 = 175 mg/m2, úrovně dávky 3 a 4 = 200 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab a irinotekan
Experimentální: Úroveň dávky 1
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekan 125 mg/m^2 IV Temozolomid 125 mg/m^2 PO
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV 1. a 15. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Irinotekan a temozolomid
Lék: Irinotekan
Irinotekan 125 mg/m2 1. a 15. den 28denní kúry podávaný IV pro první 3 úrovně dávek. Pokud není dosaženo maximální tolerované dávky temozolomidu na dávkové úrovni 3, pak dávková úroveň 4 bude eskalací irinotekanu na 150 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab a temozolomid
Lék: Temozolomid
Pro první kohortu (úroveň dávky 0) pacientů je dávkování 75 mg/m2/den 1.-5. den 28denní kúry podávané PO pro první cyklus. Dávky budou zvyšovány podle standardních kritérií fáze I eskalace dávky. Úrovně dávek jsou následující (úroveň dávky 1 = 125 mg/m2, úroveň dávky 2 = 175 mg/m2, úrovně dávky 3 a 4 = 200 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab a irinotekan
Experimentální: Úroveň dávky 2
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekan 125 mg/m^2 IV Temozolomid 175 mg/m^2 PO
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV 1. a 15. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Irinotekan a temozolomid
Lék: Irinotekan
Irinotekan 125 mg/m2 1. a 15. den 28denní kúry podávaný IV pro první 3 úrovně dávek. Pokud není dosaženo maximální tolerované dávky temozolomidu na dávkové úrovni 3, pak dávková úroveň 4 bude eskalací irinotekanu na 150 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab a temozolomid
Lék: Temozolomid
Pro první kohortu (úroveň dávky 0) pacientů je dávkování 75 mg/m2/den 1.-5. den 28denní kúry podávané PO pro první cyklus. Dávky budou zvyšovány podle standardních kritérií fáze I eskalace dávky. Úrovně dávek jsou následující (úroveň dávky 1 = 125 mg/m2, úroveň dávky 2 = 175 mg/m2, úrovně dávky 3 a 4 = 200 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab a irinotekan
Experimentální: Úroveň dávky 3
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekan 125 mg/m^2 IV Temozolomid 200 mg/m^2 PO
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV 1. a 15. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Irinotekan a temozolomid
Lék: Irinotekan
Irinotekan 125 mg/m2 1. a 15. den 28denní kúry podávaný IV pro první 3 úrovně dávek. Pokud není dosaženo maximální tolerované dávky temozolomidu na dávkové úrovni 3, pak dávková úroveň 4 bude eskalací irinotekanu na 150 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab a temozolomid
Lék: Temozolomid
Pro první kohortu (úroveň dávky 0) pacientů je dávkování 75 mg/m2/den 1.-5. den 28denní kúry podávané PO pro první cyklus. Dávky budou zvyšovány podle standardních kritérií fáze I eskalace dávky. Úrovně dávek jsou následující (úroveň dávky 1 = 125 mg/m2, úroveň dávky 2 = 175 mg/m2, úrovně dávky 3 a 4 = 200 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab a irinotekan
Experimentální: Úroveň dávky 4
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekan 150 mg/m^2 IV Temozolomid 200 mg/m^2 PO
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV 1. a 15. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Irinotekan a temozolomid
Lék: Irinotekan
Irinotekan 125 mg/m2 1. a 15. den 28denní kúry podávaný IV pro první 3 úrovně dávek. Pokud není dosaženo maximální tolerované dávky temozolomidu na dávkové úrovni 3, pak dávková úroveň 4 bude eskalací irinotekanu na 150 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab a temozolomid
Lék: Temozolomid
Pro první kohortu (úroveň dávky 0) pacientů je dávkování 75 mg/m2/den 1.-5. den 28denní kúry podávané PO pro první cyklus. Dávky budou zvyšovány podle standardních kritérií fáze I eskalace dávky. Úrovně dávek jsou následující (úroveň dávky 1 = 125 mg/m2, úroveň dávky 2 = 175 mg/m2, úrovně dávky 3 a 4 = 200 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab a irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření počtu nežádoucích příhod
Časové okno: Dva 28denní cykly
Shromážděte a ohodnoťte všechny nežádoucí příhody, abyste vyhodnotili bezpečnost. Tato data byla shromážděna pro první 2 cykly pro každého účastníka.
Dva 28denní cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odpověď dětí s recidivujícími nebo refrakterními nádory centrálního nervového systému s touto kombinací chemoterapeutických látek.
Časové okno: Každé 2 cykly až 24 cyklů
Nejlepší odpověď podle MRI podle definic v protokolu (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění). MRI byla získána každé 2 cykly a byla hlášena nejlepší odpověď.
Každé 2 cykly až 24 cyklů
Dvouletá akce zdarma přežití s ​​dětmi léčenými tímto režimem.
Časové okno: 2 roky
2 roky skutečné události zdarma survival.with děti léčené tímto protokolem
2 roky
Poskytnout údaje o bezpečnosti a účinnosti pro doporučení dalších větších studií.
Časové okno: Dva 28denní cykly
Počet účastníků s hematologickou a nehematologickou toxicitou stupně 3 a 4. Všechny toxicity jsou pro konec cyklu 2.
Dva 28denní cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Spolupracovníci

The V Foundation
Brain Tumor Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacie Stapleton, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH-CNS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude stanoveno po další analýze dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit