Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Messenger Očkování dendritickými buňkami transfekovanými ribonukleovou kyselinou (mRNA) u vysoce rizikových pacientů s uveálním melanomem

5. prosince 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Očkování dendritickými buňkami transfekovanými mRNA u vysoce rizikových pacientů s uveálním melanomem

  1. Odůvodnění

    Imunoterapie využívající ex vivo generované a nádorovým antigenem nabité dendritické buňky (DC) byla nyní úspěšně zavedena na kliniku. Byl pozorován omezený, ale konzistentní počet objektivních imunologických a klinických odpovědí. Většina úspěšných výsledků byla pozorována u pacientů s minimálním reziduálním onemocněním spíše než u pacientů s pokročilým metastatickým onemocněním. Kromě toho předběžné výsledky výzkumníků ukazují, že přítomnost T buněk specifických pro nádorový epitop v biopsiích odebraných z míst reakce zpožděné hypersenzitivity (DTH) vysoce koreluje s prodlouženým přežitím bez progrese (PFS).

    U pacientů s uveálním melanomem lze identifikovat skupinu s vysokým rizikem metastatického onemocnění na základě nádorově specifických genetických změn při ztrátě chromozomu 3.

    V současné době není k dispozici žádná standardní adjuvantní nebo systémová léčba. Aplikace imunoterapie na bázi DC u této skupiny vysoce rizikových pacientů může snížit riziko recidivy bez zásahu do současných doporučení pro léčbu.

  2. Cíle

    V této společné klinické studii Radboud University Nijmegen Medical Center (RUNMC) a Rotterdam Eye Hospital se výzkumníci zaměřují na stanovení in vivo imunologické odpovědi indukované u vysoce rizikových pacientů s uveálním melanomem očkovaných DC transfekovanými mRNA.

  3. Studovat design

    Tato studie je otevřenou nerandomizovanou intervenční studií fáze II.

  4. Studijní populace

    Studovaná populace výzkumníků se skládá z HLA-A2 pozitivních pacientů s vysoce rizikovým uveálním melanomem s prokázanou expresí melanomových antigenů tyrosinázy a/nebo gp100.

  5. Hlavní cíle studie

Toto je průzkumná studie, jejímž cílem je demonstrovat důkaz principu. Prvními cílovými body studie jsou imunologická odpověď in vivo indukovaná u vysoce rizikových pacientů s uveálním melanomem očkovaných DC transfekovanými mRNA, podávaných i.v./i.d. a toxicitu. Sekundárními cílovými body studie jsou přežití bez progrese, celkové přežití a toxicita.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000LM
        • The Rotterdam Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky dokumentovaný uveální melanom
  • Fenotyp HLA-A2.1 (intervenční rameno)
  • non-HLA-A2.1 fenotyp (kontrolní rameno)
  • melanom exprimující gp100 a/nebo tyrosinázu
  • vysoce rizikový genetický profil (ztráta chromozomu 3) stanovený metodou FISH
  • interval od lokální léčby uveálního melanomu < 12 měsíců
  • bez známek jaterních metastáz zjištěných diagnostickým CT-břichem
  • normální sérové ​​LDH
  • žádné známky mozkových metastáz
  • bilirubin < 25 mikromol/l
  • WHO výkonnostní stupnice 0-1
  • věk 18-75 let
  • písemný informovaný souhlas
  • očekávaná přiměřenost následných opatření
  • žádné těhotné nebo kojící ženy

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza druhé malignity, kromě adekvátně léčeného bazaliomu
  • závažné aktivní infekce
  • autoimunitní onemocnění nebo orgánové aloštěpy
  • současné užívání imunosupresiv
  • známá alergie na měkkýše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: očkování proti dendritickým buňkám
HLA-A2.1 pozitivní pacient dostane 3 intradermální/nitrožilní vakcinace jednou za dva týdny autologními mRNA transfekovanými zralými dendritickými buňkami, po kterých bude následovat DTH kožní test pro účely monitorování. Jeden takový cyklus se opakuje každých 6 měsíců, pokud nejsou žádné známky progrese, až do celkového počtu 3 cyklů.
Biologický: autologní dendritické buňky elektroporované s mRNA
Autologní zralé dendritické buňky derivované z monocytů elektroporované mRNA kódující gp100 a tyrosinázu se očkují intradermálně/intravenózně 3krát s dvoutýdenními intervaly každých 6 měsíců, pokud nejsou žádné známky progrese, celkem 9 vakcinací.
Žádný zásah: ovládací rameno
Pro srovnání bude u HLA-A2.1 negativních pacientů monitorována klinická odpověď (sekundární cíl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
imunologické odpovědi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinická odpověď (přežití bez progrese)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Rotterdam Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelis JA Punt, prof.MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Dept of Medical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL22553.000.08
  • KUN2008-035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit