- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00930488
Léčba pacientů s akutní sinusitidou
19. listopadu 2012 aktualizováno: Bayer
Léčba pacientů s akutní sinusitidou v každodenní praxi
U každého pacienta by měl ošetřující lékař doložit do formuláře kazuistiky vstupní návštěvu a alespoň jednu následnou návštěvu na konci léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6777
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Bahrajn
-
-
-
-
-
Many Locations, Egypt
-
-
-
-
-
Many Locations, Filipíny
-
-
-
-
-
Many Locations, Francie
-
-
-
-
-
Many Locations, Holandsko
-
-
-
-
-
Many Locations, Indonésie
-
-
-
-
-
Many Locations, Jemen
-
-
-
-
-
Many Locations, Jordán
-
-
-
-
-
Many Locations, Kuvajt
-
-
-
-
-
Many Locations, Libanon
-
-
-
-
-
Many Locations, Malajsie
-
-
-
-
-
Many Locations, Německo
-
-
-
-
-
Many Locations, Pákistán
-
-
-
-
-
Many Locations, Rakousko
-
-
-
-
-
Many Locations, Rumunsko
-
-
-
-
-
Many Locations, Saudská arábie
-
-
-
-
-
Many Locations, Singapur
-
-
-
-
-
Many Locations, Spojené arabské emiráty
-
-
-
-
-
Many Locations, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou akutní bakteriální sinusitidy, kteří užívají moxifloxacin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s diagnózou akutní bakteriální sinusitidy léčený Aveloxem® - v souladu s místními výrobními informacemi.
Kritéria vyloučení:
- Ty, které jsou uvedeny v místních informacích o přípravku – je třeba vzít v úvahu kontraindikace a bezpečnostní opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Pacienti s diagnózou akutní bakteriální sinusitidy, kteří užívají moxifloxacin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení potenciálních přínosů antibakteriální léčby přípravkem Avelox® (moxifloxacin) u pacientů s akutní bakteriální sinusitidou, kterým byla tato léčba předepsána. Zejména doba do zlepšení a vyřešení klinických příznaků a symptomů
Časové okno: Dokumentace na začátku a alespoň jedna následná návštěva. Hodnocení výsledku terapie při poslední kontrolní návštěvě na konci terapie (přibližně po 7 dnech).
|
Dokumentace na začátku a alespoň jedna následná návštěva. Hodnocení výsledku terapie při poslední kontrolní návštěvě na konci terapie (přibližně po 7 dnech).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bylo zkoumáno hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti přípravku Avalox® v každodenní praxi.
Časové okno: Hodnocení výsledku terapie při poslední kontrolní návštěvě na konci terapie (přibližně po 7 dnech).
|
Hodnocení výsledku terapie při poslední kontrolní návštěvě na konci terapie (přibližně po 7 dnech).
|
|
Charakteristika pacienta u akutní bakteriální sinusitidy
Časové okno: Dokumentace při základní návštěvě.
|
Dokumentace při základní návštěvě.
|
|
Historie a frekvence epizod sinusitidy
Časové okno: Dokumentace při základní návštěvě.
|
Dokumentace při základní návštěvě.
|
|
Diagnostické postupy a terapeutické možnosti zvolené lékaři v každodenní praxi
Časové okno: Dokumentace při základní návštěvě.
|
Dokumentace při základní návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
Další identifikační čísla studie
- 12803
- TOPAS (Jiný identifikátor: Company Internal)
- AX 0601 (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 12867 - AX0601AT (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 12868 - AX0601PK (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 12869 - AX0601EG (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 12870 - AX0601NL (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 12973 - AX0601SK (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 12974 - AX0601SG (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 13026 - AX0601ID (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 13046 - AX0601PH (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 13111 - AX0601RO (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 13065 - AX0601CN (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 13207 - AX0601FR (Jiný identifikátor: Company Internal)
- 13166 - AX0601MY (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)
-
BayerDokončenoMaxilární sinusitidaSpojené státy, Argentina
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoPlicní onemocnění | Bronchitida, chronickáItálie, Španělsko, Spojené státy, Řecko, Chile, Německo, Francie, Mexiko, Argentina, Izrael, Jižní Afrika, Irsko, Brazílie, Spojené království, Andorra
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoElektrokardiografie | QTc hodnoceníSingapur, Austrálie, Německo, Spojené království
-
BayerDokončenoZápal plicChorvatsko, Francie, Maďarsko, Jordán, Kazachstán, Libanon, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, Moldavsko, republika, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
BayerDokončenoChronická bronchitida | Exacerbace onemocněníČína