- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00958620
Léčba rázovou vlnou chronické Achillovy tendinopatie
Léčba rázovou vlnou chronické Achillovy tendinopatie. Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická Achillova tendinopatie je běžné postižení nohy při chůzi a běhu. Standardním léčebným režimem je vyhýbání se bolestivým aktivitám, korekce malignit podporou klenby, protahovací cvičení a excentrický trénink v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky proti bolesti (Wilson 2005). Důkazů na podporu těchto modalit je však řídké (McLauchlan 2001).
Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) původně používaná k léčbě ledvinových kamenů se v posledním desetiletí stala populární pro léčbu různých poruch měkkých tkání včetně kalcifikující tendinopatie v rotátorové manžetě, humerální epikondylitidy a plantární fasciitidy (Haake 2001, Ogden 2001, Chung 2002, Gerdesmeyer 2003, Rychlost 2004). Nyní je celosvětově používán a schválen FDA pro léčbu plantární fasciitidy. Nicméně pokud jde o kalcifikující tendinopatii v rotátorové manžetě, humerální epikondylitidu a plantární fasciitidu, výsledky jsou rozporuplné (Rompe 1996, Boddeker 2001, Hammer 2002, Schmitt 2002, Gross 2003, Haake 2003, Pleiner 52004). Byla hlášena řada randomizovaných studií ESWT pro poruchy měkkých tkání (Rompe 1997, Krishek 1998, Loew 1999, Rompe 2001, Haake 2001, Hammer 2002, Schmitt 2002, Gerdesmeyer 2003, Ch202004, Ha202004 5 , Costa 2005) pouze čtyři uvádějí významný účinek ESWT (Rompe 1997, Krishek 1998, Loew 1999, Gerdesmeyer 2003) a pouze jedna randomizovaná studie pro chronickou Achillovu tendinopatii (Costa 2005). Dvě nekontrolované (Perlick 2002, Lakshmanan 2003) a jedna kontrolovaná (Furia 2005) série zavádějí ESWT pro chronickou Achillovu tendinopatii. Výsledky těchto prací jsou vážně rozporuplné. Někteří autoři zahrnují školení a jiní ne. Protože excentrický trénink má zdokumentovaný účinek (Alfredson 2000), měly by být jako doplněk zavedeny další konzervativní léčby.
V dvojitě zaslepené randomizované studii jsme zkoumali doplňkový účinek ESWT na zlepšení zotavení Achillovy tendinopatie. Zkoumali jsme za prvé účinek na skóre AOFAS a za druhé účinek na bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická Achillova tendinopatie
Kritéria vyloučení:
- Nedávná operace v oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ESWT
|
Extrakorporální terapie rázovou vlnou
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Hanba ESWT
|
Extrakorporální terapie rázovou vlnou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (skóre AOFAS)
Časové okno: Června 2005
|
Června 2005
|
|
Účinek na bolest
Časové okno: Června 2005
|
Června 2005
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON-07-001-RAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie rázovou vlnou
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Central Hospital; The...Zatím nenabírámeAkutní infarkt myokardu (AMI) | Defekty komorového septa (VSD)Čína
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDDokončenoCelulitida | Adipozita | LipodystrofieBrazílie
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborLymfedém, rakovina prsuKrocan