Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tanezumabu jako přídavné terapie k opioidní léčbě u pacientů s bolestí způsobenou rakovinou, která se rozšířila do kostí

24. května 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE II RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ MULTICENTEROVÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU JAKO PŘÍDAVNÉ TERAPIE K OPIOIDNÍ LÉČBĚ U PACIENTŮ S BOLESTIMI V DŮSLEDKU KOSTNÍCH METASTÁZ

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost tanezumabu v kombinaci s opioidy při léčbě bolesti způsobené rakovinou, která se rozšířila do kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Chorvatsko
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Indie, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polsko, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polsko, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Rakousko, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty, rakovina prsu, renální buněčný karcinom nebo mnohočetný myelom, který se rozšířil do kostí a způsobuje středně těžkou až těžkou bolest kostí.
  • Vyžaduje denní podávání opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají bolest kostí způsobenou rakovinou, nejsou způsobilí pro studii.
  • Pacienti, kteří zahájili chemoterapii před méně než 4 týdny nebo kteří dokončili radioterapii před méně než 4 týdny, nejsou způsobilí.
  • Známá anamnéza nebo známky osteoartrózy. Anamnéza významného traumatu velkého kloubu během 1 roku před screeningem.
  • Známá anamnéza revmatoidní artritidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanezumab 10 mg IV + opioidy
Lék: Tanezumab 10 mg IV
Jedna IV infuze 10 mg tanezumabu v den 1. Udržováno na základním opioidním režimu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + opioidy
Jedna IV infuze placeba pro tanezumab v den 1. Udržováno na základním opioidním režimu.
Lék: IV placebo pro tanezumab
Jedna IV infuze placeba pro tanezumab v den 1. Udržováno na základním opioidním režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denní průměrné číselné hodnoticí stupnici intenzity bolesti (NRS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Průměrná denní bolest byla hodnocena na 11bodovém NRS za posledních 24 hodin (před každou specifikovanou návštěvou), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Snižte skóre, snižte intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre denní průměrné intenzity bolesti (NRS) od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16
Průměrná denní bolest byla hodnocena na 11bodovém NRS za posledních 24 hodin (před každou specifikovanou návštěvou), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Nižší skóre, nižší intenzita bolesti.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16
Změna od výchozí hodnoty v denní číselné stupnici intenzity nejhorší bolesti (NRS) skóre v 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Nejhorší bolest byla hodnocena 11bodovým NRS za posledních 24 hodin, kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 indikovalo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Nižší skóre, nižší intenzita bolesti.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Změna od výchozí hodnoty v denní číselné stupnici intenzity nejhorší bolesti (NRS) skóre v 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Nejhorší bolest byla hodnocena na 11bodovém NRS za posledních 24 hodin, kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Čím nižší hodnota, tím menší intenzita bolesti.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Průměrné skóre bolesti v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16: BOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: dotazník vytvořený samostatně pro posouzení závažnosti, dopadu bolesti na denní funkce, sestával z 5 otázek. Otázky 1-4 měřily velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné, právě teď. Průměrná bolest BPI-sf měřila závažnost bolesti na základě průměrné bolesti prožité za posledních 24 hodin a pohybovala se v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit), nižší skóre znamená menší intenzitu bolesti. Otázka 5: 7 podskupin položek, které měřily úroveň interference bolesti na denních funkcích na 11bodovém NRS při 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Změna od výchozího stavu ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Průměrné skóre bolesti v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16: LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: dotazník vytvořený samostatně pro posouzení závažnosti, dopadu bolesti na denní funkce, sestával z 5 otázek. Otázky 1-4 měřily velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné, právě teď. Průměrná bolest BPI-sf měřila závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin a pohybovala se od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit), nižší skóre znamená menší intenzitu bolesti. Otázka 5: 7 podmnožin položek, které měřily míru interference bolesti na denních funkcích na 11bodové číselné stupnici hodnocení od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Nejhorší skóre bolesti v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16: BOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: dotazník vytvořený samostatně pro posouzení závažnosti, dopadu bolesti na denní funkce, sestával z 5 otázek. Otázky 1-4 měřily velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné, právě teď. Nejhorší bolest BPI-sf měřila závažnost bolesti na základě nejhorší bolesti za posledních 24 hodin a pohybovala se od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit), nižší skóre = menší intenzita bolesti. Otázka 5: 7 podmnožin položek, které měřily míru interference bolesti na denních funkcích na 11bodové číselné stupnici hodnocení od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Změna od výchozího stavu v krátké formě inventury bolesti (BPI-sf) Nejhorší skóre bolesti 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týden: LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: dotazník vytvořený samostatně pro posouzení závažnosti, dopadu bolesti na denní funkce, sestával z 5 otázek. Otázky 1-4 měřily velikost bolesti v její nejhorší, nejmenší, průměrné, právě teď. Nejhorší bolest BPI-sf měřila závažnost bolesti na základě nejhorší bolesti za posledních 24 hodin a pohybovala se od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit), nižší skóre = menší intenzita bolesti. Otázka 5: 7 podmnožin položek, které měřily míru interference bolesti při denních funkcích na 11bodové numerické stupnici hodnocení od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procento účastníků, kteří dosáhnou větší než nebo rovné (>=) 30 procentům (%), >=50%, >=70% a >=90% snížení průměrné denní intenzity bolesti na číselné stupnici (NRS) Skóre: BOCF
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procento účastníka s odpovědí definovanou jako >=30 %, >=50 %, >=70 % a >=90 %, snížení průměrného denního skóre intenzity bolesti NRS oproti výchozí hodnotě, které bylo zachováno po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnech následujících po tomto původním dni studie (snížení bolesti bylo udržováno po minimální dobu 4 po sobě jdoucích dnů). Průměrná denní bolest byla hodnocena na 11bodovém NRS za posledních 24 hodin, kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 indikovalo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Nižší skóre ukazuje na menší intenzitu bolesti.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procento účastníků, kteří dosáhnou větší než nebo rovné (>=) 30 procentům (%), >=50%, >=70% a >=90% snížení denní průměrné intenzity bolesti na číselné stupnici (NRS) Skóre: LOCF
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procento účastníka s odpovědí definovanou jako >=30 %, >=50 %, >=70 % a >=90 %, snížení průměrného denního skóre intenzity bolesti NRS oproti výchozí hodnotě, které bylo zachováno po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnech následujících po tomto původním dni studie (snížení bolesti bylo udržováno po minimální dobu 4 po sobě jdoucích dnů). Průměrná denní bolest byla hodnocena na 11bodovém NRS za posledních 24 hodin, kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 indikovalo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Nižší skóre ukazuje na menší intenzitu bolesti
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Průměrná denní spotřeba opioidů
Časové okno: Období úpravy dávky opioidů (30. den až 4. den), období hodnocení výchozího stavu (3. den až 1. den), období po výchozím stavu (1. den až 16. týden)
Průměrná denní spotřeba opioidů byla vypočtena jako denní součet celkové dávky opioidu v miligramech. Spotřeba opioidů každý den byla převedena na dávku ekvivalentní morfinu (MED). Výsledky byly shrnuty pro období úpravy dávky opioidů, období základního hodnocení a období po výchozím stavu.
Období úpravy dávky opioidů (30. den až 4. den), období hodnocení výchozího stavu (3. den až 1. den), období po výchozím stavu (1. den až 16. týden)
Počet požadovaných dávek záchranné medikace za týden
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Účastníci dostávali opioid s okamžitým uvolňováním (IR) jako záchrannou medikaci podle potřeby pro průlomovou bolest od 1. do 113. dne v dávce stanovené během fáze před léčbou, za předpokladu, že průměrná celková denní dávka opioidů mezi návštěvami studie nepřesáhne základní celkovou denní dávku dávka opioidu o více než 10 %.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Změna od výchozí hodnoty ve škále symptomů tísně související s opiáty (OR-SDS) v týdnech 2, 4, 6, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: účastníky hodnocené úrovně frekvence (F), závažnost (S), stupeň obtěžování (DoB) pro 10 symptomů: únava, ospalost, koncentrace, zmatenost, nevolnost, závratě, zácpa, svědění, potíže s močením, dávení /zvracení. Pro každý symptom se úrovně F, S a DoB hodnotí jako: frekvence (0 až 4: „nemusí“ až „téměř neustále“), závažnost (0 až 4: „nemusí“ až „velmi závažné“), stupeň obtěžování (0 až 5: „nemusím“ až „moc“). Pro každý symptom byl vypočítán průměr F, S a DoB, aby se získalo složené skóre/průměrné skóre ve více doménách (MDA), které se pohybuje od 0 do 4,33. Vyšší MDA = horší symptom. Složené skóre pro frekvenci (FCS), závažnost (SCS), stupeň obtěžování a MDA byly vypočteny jako průměr těchto skóre napříč 10 symptomy a měly stejné rozsahy jako frekvence jednotlivých skóre (0 až 4: „nemusí“ až „téměř“. neustále“), závažnost (0 až 4: „nemusela“ až „velmi závažná“), míra obtěžování (0 až 5: „nemusela“ až „velmi velká“); vyšší skóre = více úzkosti
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 12, 16
Změna od výchozího stavu v Brief Pain Inventory (BPI) Interference bolesti s funkčním složeným skóre a individuálním skóre interferencí bolesti pro obecnou aktivitu, schopnost chůze a normální práci v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16: BOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
11bodová Likertova hodnotící škála hodnocená účastníky v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) posuzovala interferenci bolesti ve funkčních aktivitách (obecná aktivita, schopnost chůze a normální práce) za posledních 24 hodin. Měření byla skórována individuální položkou i funkčním složeným skóre (vypočteno průměrem individuálních interferencí), obě (individuální skóre a složená skóre) v rozsahu od 0 do 10, přičemž nižší skóre indikovalo menší interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti (BPI) Interference bolesti s funkčním složeným skóre a individuálním skóre interferencí bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16: LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
11bodová Likertova hodnotící škála hodnocená účastníky v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) posuzovala interferenci bolesti ve funkčních aktivitách (obecná aktivita, schopnost chůze a normální práce) za posledních 24 hodin. Měření byla skórována podle jednotlivých položek i podle složeného skóre funkcí (vypočteno průměrem skóre individuálních interferencí), obojí (jednotlivé položky i složené skóre) v rozsahu od 0 do 10, přičemž nižší skóre indikovalo menší interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Globální hodnocení studované medikace pacienta
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Globální hodnocení studijní medikace pacientem (PGESM) bylo jedinou položkou, která hodnotila vnímání účastníka na jeho/její reakci na studijní medikaci. Jednalo se o otázku, kterou si sami zadali, která využívá 4bodovou Likertovu škálu od 1="Špatné" do 4 "Vynikající", kde vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení aktivity (rakovinové bolesti) v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16: BOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
The Patient's Global Assessment of Cancer Pain bylo globální hodnocení, které využívalo 5bodovou Likertovu škálu, přičemž skóre 1 bylo nejlepší (velmi dobré) a skóre 5 bylo nejhorší (velmi špatné), kde vyšší skóre představovalo více bolesti. .
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení aktivity (rakovinové bolesti) v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16: LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
The Patient's Global Assessment of Cancer Pain bylo globální hodnocení, které využívalo 5bodovou Likertovu škálu, přičemž skóre 1 bylo nejlepší (velmi dobré) a skóre 5 bylo nejhorší (velmi špatné), kde vyšší skóre představovalo více bolesti. .
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení >=2 bodů v pacientově celkovém hodnocení aktivity (rakovinové bolesti): BOCF
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
The Patient's Global Assessment of Cancer Pain bylo globální hodnocení, které využívalo 5bodovou Likertovu škálu, přičemž skóre 1 bylo nejlepší (velmi dobré) a skóre 5 bylo nejhorší (velmi špatné), kde vyšší skóre představovalo více bolesti. .
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení >=2 bodů v pacientově celkovém hodnocení aktivity (rakovinové bolesti): LOCF
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
The Patient's Global Assessment of Cancer Pain bylo globální hodnocení, které využívalo 5bodovou Likertovu škálu, přičemž skóre 1 bylo nejlepší (velmi dobré) a skóre 5 bylo nejhorší (velmi špatné), kde vyšší skóre představovalo více bolesti. .
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav až 113 dní
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 113 dny, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Základní stav až 113 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Základní stav do 16. týdne nebo předčasné ukončení (až 113 dní)
Fyzikální vyšetření zahrnovala celkový vzhled (kůže, krk, oči, uši, nos, hrdlo), kardiovaskulární systém (včetně rytmu a přítomnosti dalších srdečních abnormalit, jako je cval, šelesty a kardiomegalie), dýchací systém, gastrointestinální systém, urogenitální systém, muskuloskeletální systém a jakákoli další vyšetření nezbytná ke stanovení výchozího stavu nebo vyhodnocení příznaků nebo nežádoucích účinků. Abnormality ve fyzikálním vyšetření byly založeny na uvážení vyšetřovatele.
Základní stav do 16. týdne nebo předčasné ukončení (až 113 dní)
Počet účastníků s abnormálním neurologickým vyšetřením
Časové okno: 2., 4., 6., 12., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
Neurologická vyšetření hodnotily sílu skupin svalů hlavy a krku, horních končetin a dolních končetin, hluboké šlachové reflexy a čití (hmat, vibrace, smysl pro postavení kloubu a píchání špendlíkem) ukazováčku a palců na nohou, aby se dokončilo postižení neuropatie skóre (NIS). NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení účastníků na známky periferní neuropatie. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany, kde 24 položek dosáhlo skóre od 0 (normální) do 4 (paralýza) pro svalovou sílu, vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození a 13 položek skóre od 0 (normální), 1 (snížené) a 2 (nepřítomné) pro čití, vyšší skóre indikovalo vyšší poruchu. Možné celkové skóre NIS se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené poškození.
2., 4., 6., 12., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
Vyšetření vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Základní stav (den 1 0H), 2., 4., 6., 12., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
Základní stav (den 1 0H), 2., 4., 6., 12., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
Vyšetření vitálních funkcí: krevní tlak (BP)
Časové okno: Základní stav (den 1 0H), 2., 4., 6., 12., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
Systolický TK: měření tlaku při kontrakci srdce (systola). Systolický tlak udává maximální množství práce/síly, kterou musí srdce vykonat při každém úderu, aby přemístilo krev tepnami. Diastolický TK: tlak ve velkých tepnách při relaxaci levé komory. Diastolický tlak udává množství tlaku, které musí srdce překonat, aby vytvořilo další tep.
Základní stav (den 1 0H), 2., 4., 6., 12., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
Vyšetření vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Základní stav (1. den, 0 hodin), 2., 4., 6., 12., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
Dechová frekvence měřená jako počet dechů za minutu.
Základní stav (1. den, 0 hodin), 2., 4., 6., 12., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
Vyšetření vitálních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav (1. den, 0 hodin), 2., 4., 6., 12., 16. týden a předčasné ukončení (až 113 dní)
Tepová frekvence je počet srdečních tepů za minutu.
Základní stav (1. den, 0 hodin), 2., 4., 6., 12., 16. týden a předčasné ukončení (až 113 dní)
Tělesná hmotnost účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 6., 16. týden a předčasné ukončení (až 113 dní)
Výchozí stav, 6., 16. týden a předčasné ukončení (až 113 dní)
Počet účastníků s abnormálním laboratorním vyšetřením
Časové okno: Základní stav do 16. týdne, předčasné ukončení (až 113 dní)
Kritéria pro abnormality laboratorních testů zahrnovala: hemoglobin, hematokrit (<0,8*spodní mez normálu [LLN]); počet červených krvinek (<0,8*LLN); krevní destičky (<0,5*LLN nebo >1,75* horní hranice normálu [ULN]); leukocyty (<0,6*LLN nebo >1,5*ULN); lymfocyty, celkové neutrofily (<0,8*LLN nebo >1,2*ULN); bazofily, eozinofily, monocyty (>1,2*ULN); celkový bilirubin (>1,5* ULN); aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza (>3*ULN); kreatinin, dusík močoviny v krvi (>1,3*ULN); glukóza (<0,6*LLN nebo >1,5*ULN); kyselina močová (>1,2 x ULN); sodík (<0,95*LLN nebo 1,05*ULN); draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan (<0,9*LLN nebo 1,1*ULN); albumin, celkový protein (<0,8*LLN nebo 1,2*ULN); rozbor moči. Byl shrnut celkový počet účastníků bez ohledu na výchozí abnormalitu.
Základní stav do 16. týdne, předčasné ukončení (až 113 dní)
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 6., 12., 16. týden
Vzorky lidského séra byly analyzovány pomocí elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu na přítomnost anti-tanezumabových protilátek. Stejný účastník může mít pozitivní (hodnota titru >=4,32) anti-tanezumab protilátky ve více než 1 časovém bodě.
Základní stav (1. den), 4., 6., 12., 16. týden
Vyšetření elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou a 1 hodina po dávce), 4., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
EKG intervaly zahrnovaly: RR (časový interval mezi po sobě jdoucími údery srdce), PR (čas mezi začátkem depolarizace síní a začátkem depolarizace komor), QRS (reprezentovaná depolarizace komor) a QT (čas odpovídající začátku depolarizace do repolarizace komor), QTcF (interval QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce [FF]), interval QTcB (interval QT korigovaný pomocí Bazettova vzorce [BF]).
Výchozí stav (před dávkou a 1 hodina po dávce), 4., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
Elektrokardiografické vyšetření: Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou a 1 hodina po dávce), 4., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)
Bylo změřeno standardní 12svodové EKG provedené poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech. K výpočtu srdeční frekvence byl použit časový interval mezi po sobě jdoucími srdečními tepy [RR interval] (v tepech za minutu [bpm]).
Výchozí stav (před dávkou a 1 hodina po dávce), 4., 16. týden, Předčasné ukončení (až 113 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Tanezumab 10 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit