Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny pro akutně poraněné plíce ze sepse (SAILS)

12. dubna 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Randomizovaná studie rosuvastatinu pro akutně poraněné plíce sepsí

Cíl: zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního rosuvastatinu u pacientů s akutním poškozením plic vyvolaným sepsí (ALI).

Hypotéza: Léčba rosuvastatinem zlepší mortalitu u pacientů se sepsí indukovanou ALI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poranění plic (ALI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) zahrnují rozsáhlý zánět v plicích, který může vést k rychlému respiračnímu selhání. Tyto stavy jsou nejčastěji způsobeny zápalem plic, generalizovanou infekcí nebo těžkým traumatem plic, ale mohou být také méně často způsobeny vdechováním kouře nebo slané vody, předávkováním drogami nebo šokem.

U některých lidí ALI/ARDS odezní bez léčby, ale mnoho závažných případů končí hospitalizací na jednotce intenzivní péče (JIP), kde 30 až 40 % případů končí úmrtností. Současná léčba ALI/ARDS zahrnuje asistované dýchání s ventilátorem, podpůrnou péči a léčbu základních příčin.

Po přijetí na JIP byl rosuvastatin nebo placebo podávány enterální sondou nebo podávány perorálně po extubaci, když byli pacienti schopni bezpečně užívat perorální léky. Typ a umístění sondy pro enterální výživu (nazogastrická, nasoenterická, PEG, orogastrická, oroenterická atd.) a schopnost bezpečně užívat perorální léky byly stanoveny primárním týmem pacienta. Studovaný lék byl zaslepen identickým placebem. První dávka studovaného léku (rosuvastatin nebo placebo) byla podána do 4 hodin od randomizace jako nasycovací dávka 40 mg.

Během léčby byl měřen krevní tlak, srdeční frekvence, nastavení ventilace a různé krevní faktory. Následné telefonické hodnocení proběhlo v 6. a 12. měsíci po propuštění z JIP a zahrnovalo měření kvality života související se zdravím; výsledky psychologické, neurokognitivní a fyzické aktivity; využití zdravotní péče; a úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

745

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Moffitt Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Spojené státy
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) definovaný jako splňující alespoň kritéria (a) nebo (b) pro systémovou zánětlivou odpověď:

    1. Počet bílých krvinek > 12 000 nebo < 4 000 nebo > 10 % proužkové formy
    2. Tělesná teplota > 38 stupňů Celsia (C) (jakákoli cesta) nebo < 36 stupňů C (přijímá pouze teploty jádra; zavedený katetr, jícnový, rektální)

    3. Srdeční frekvence (> 90 tepů/min) nebo užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci nebo stimulovaný rytmus 2. Podezřelá nebo prokázaná infekce: Místa infekce zahrnují hrudník, močové cesty, břicho, kůži, dutiny, centrální žilní katétry a bakteriální meningitidu (příloha A).

      3. ALI, jak je definováno akutním nástupem:

    1. PaO2 / FiO2 ≤ 300 (intubováno). Pokud je nadmořská výška > 1000 m, pak PaO2 / FiO2 ≤ 300 x (PB/760) a
    2. Bilaterální infiltráty konzistentní s plicním edémem na frontálním rentgenovém snímku hrudníku a
    3. Požadavek na přetlakovou ventilaci přes endotracheální trubici a
    4. Žádný klinický důkaz hypertenze levé síně, nebo pokud byl naměřen tlak v zaklínění plicnice (PAOP) nižší nebo rovný 18 mm Hg. Pokud má pacient PAOP > 18 mmHg, musí ostatní kritéria přetrvávat déle než 12 hodin poté, co PAOP poklesne na ≤ 18 mmHg, a stále musí být v rámci 48hodinového registračního okna.

"Akutní nástup" je definován následovně: doba trvání kritéria hypoxémie (#1) a kritéria rentgenového snímku hrudníku (#2) musí být v době randomizace ≤ 28 dní. Zákal, který je považován za „v souladu s plicním edémem“, zahrnuje jakékoli skvrnité nebo difúzní zákalky, které nejsou plně vysvětleny hmotou, atelektázou nebo výpotkem nebo zákalem, o kterém je známo, že jsou chronické (> 28 dní). Nálezy cévní redistribuce, nezřetelné cévy a nezřetelné srdeční hranice nejsou považovány za „v souladu s plicním edémem“.

Všechna kritéria ALI (3a-d výše) musí nastat během stejného 24hodinového období. Počátek ALI nastane, když je splněno poslední kritérium ALI. Pacienti musí být zařazeni do 48 hodin od začátku ALI a ne více než 7 dní od zahájení mechanické ventilace. Kritéria SIRS se musí objevit během 72 hodin před nebo 24 hodin po nástupu ALI. Informace pro určení, kdy byla tato kritéria časového okna splněna, mohou pocházet buď z nemocnice v síti, nebo ze zpráv odesílající nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný souhlas/nemožnost získat souhlas
  2. Věk méně než 18 let
  3. Více než 7 dní od zahájení mechanické ventilace
  4. Více než 48 hodin od splnění kritérií pro zařazení do ALI
  5. Pacient, náhradník nebo lékař se nezavázal k plné podpoře).
  6. Nelze přijmout nebo je nepravděpodobné, že by absorboval enterální studovaný lék

  7. Specifická vyloučení rosuvastatinu

    • Obdržení statinové medikace do 48 hodin od randomizace
    • Alergie nebo intolerance statinů
    • Lékař trvá na užívání nebo vyhýbání se statinům během současné hospitalizace
    • Kreatinkináza (CK), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu
    • Diagnóza hypotyreózy a ne na substituční terapii štítné žlázy
    • Těhotenství nebo kojení
    • Příjem niacinu, fenofibrátu nebo cyklosporinu, gemfibrozilu, atazanaviru, lopinaviru, ritonaviru, daptomycinu
  8. Závažné chronické onemocnění jater
  9. Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  10. Chronické respirační selhání definované jako PaCO2 > 60 mm Hg v ambulantních podmínkách
  11. Domácí mechanická ventilace (neinvazivní ventilace nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou CPAP/BIPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách/dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách) používaná výhradně pro poruchy dýchání ve spánku
  12. Difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy
  13. Popáleniny > 40 % celkového povrchu těla
  14. Intersticiální plicní onemocnění natolik závažné, že vyžaduje kontinuální domácí kyslíkovou terapii
  15. Neochota nebo neschopnost využít síť ARDS 6 ml/kg ventilační protokol Predicted Body Weight (PBW)
  16. Srdeční onemocnění klasifikované jako NYHA (New York Heart Association) třída IV
  17. Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  18. Intraparenchymální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) do jednoho měsíce od randomizace.
  19. Teplota >40,3 C během 6 hodin před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin

Polovina subjektů byla randomizována na aktivní lék (rosuvastatin).

Dávkování, forma a frekvence: léčivo bylo poskytováno jako 10mg tablety a podáváno prostřednictvím enterální vyživovací sondy nebo orálně (po extubaci, kdy pacienti byli schopni bezpečně užívat perorální léky). Byla podána úvodní 40mg nasycovací dávka a následně denní udržovací dávka 20 mg. Udržovací dávkování bylo upraveno pro renální selhání, které nebylo kompenzováno renální substituční terapií.

Trvání: lék byl podáván denně, dokud:

  1. 28 dní po randomizaci nebo 3 dny po propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve),
  2. Propuštění ze studijní nemocnice,
  3. Smrt
Lék: Rosuvastatin
Subjekty dostávaly úvodní 40mg nasycovací dávku, po které následovalo 20 mg studovaného léčiva denně ústy nebo vyživovací sondou po dobu 28 dnů nebo do propuštění ze studované nemocnice.
Ostatní jména:
  • Crestor
Komparátor placeba: Placebo

Polovina subjektů byla randomizována na placebo.

10mg tablety identické s aktivním léčivem byly podávány enterální vyživovací sondou nebo orálně (po extubaci, kdy pacienti byli schopni bezpečně užívat perorální léky). Dávkování, frekvence a trvání byly poskytnuty stejným způsobem jako u aktivního léčiva.
Lék: Placebo
Subjekty dostávaly placebo ústy nebo sondou denně po dobu 28 dnů nebo do propuštění ze studované nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost do 60. dne.
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
Procento subjektů naživu v 60. den studie. Subjekty propuštěné domů před 60. dnem byly počítány jako živé v 60. den.
60 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru ve studijní den 28
Časové okno: čas zahájení bezasistovaného dýchání do 28. dne po randomizaci studie
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28. dne byly definovány jako počet dní od zahájení asistovaného dýchání do 28. dne po randomizaci, za předpokladu přežití po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích kalendářních dnů po zahájení asistovaného dýchání a pokračování bezasistovaného dýchání do 28. dne. Pokud subjekt dostal asistované dýchání v den 27 nebo zemřel před dnem 28, byla uvedena hodnota nula VFD.
čas zahájení bezasistovaného dýchání do 28. dne po randomizaci studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez selhání orgánů v den 14
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Počet dní od randomizace do 14. dne bez selhání orgánu. Byly měřeny čtyři hlavní orgánové systémy: kardiovaskulární, koagulační, jaterní funkce a renální funkce.
14 dní po randomizaci
Volné dny na JIP do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Další sekundární výsledky
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Bylo měřeno procento subjektů s arytmií, ischemií střeva, infarktem myokardu, ischemickou mrtvicí a tromboembolismem.
28 dní po randomizaci
Změny plazmatických koncentrací C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozího stavu do dne 6 a dne 14
Časové okno: 6 a 14 dnů po randomizaci
Hladiny CRP byly shromážděny u subjektů na začátku studie a během studie. Byla analyzována změna koncentrace z výchozích hladin na hladiny ve dnech studie 6 a 14. Do analýzy byli zahrnuti ti jedinci, kteří byli ještě naživu a studovali 6. a 14. den s naměřenou hladinou CRP.
6 a 14 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia, Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 670
  • N01HR056179 (Jiné číslo grantu/financování: NIH Contract Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ARDSNet-SAILS
    Komentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
  2. Protokol studie
  3. Studijní formuláře

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit