Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny dla poważnie uszkodzonych płuc z powodu sepsy (SAILS)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Randomizowane badanie rozuwastatyny w przypadku ostrego uszkodzenia płuc spowodowanego sepsą

Cel: ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej rozuwastatyny u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc wywołanym przez sepsę (ALI).

Hipoteza: Terapia rozuwastatyną poprawi śmiertelność pacjentów z ALI wywołanym przez sepsę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie płuc (ALI) i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) obejmują rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do szybkiej niewydolności oddechowej. Te stany są najczęściej spowodowane zapaleniem płuc, uogólnioną infekcją lub ciężkim urazem płuc, ale mogą być również rzadziej spowodowane wdychaniem dymu lub słonej wody, przedawkowaniem leków lub wstrząsem.

U niektórych osób ALI/ARDS ustępuje bez leczenia, ale wiele ciężkich przypadków kończy się hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii (OIOM), gdzie od 30% do 40% przypadków kończy się śmiercią. Obecne metody leczenia ALI/ARDS obejmują wspomagane oddychanie za pomocą respiratora, opiekę podtrzymującą i leczenie przyczyn.

Po przyjęciu na OIOM rozuwastatynę lub placebo podawano przez zgłębnik do żywienia dojelitowego lub doustnie po ekstubacji, gdy pacjenci byli w stanie bezpiecznie przyjmować leki doustne. Rodzaj i umiejscowienie sondy dojelitowej (nosowo-żołądkowej, nosowo-jelitowej, PEG, ustno-żołądkowej, ustno-jelitowej itp.) oraz możliwość bezpiecznego przyjmowania leków doustnych zostały określone przez główny zespół pacjenta. Badany lek został zaślepiony identycznym placebo. Pierwszą dawkę badanego leku (rozuwastatynę lub placebo) podano w ciągu 4 godzin od randomizacji jako dawkę nasycającą 40 mg.

Podczas leczenia mierzono ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ustawienia wentylacji i różne czynniki krwi. Telefoniczne oceny kontrolne miały miejsce w miesiącach 6 i 12 po wypisie z OIOM i obejmowały pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem; wyniki aktywności psychologicznej, neurokognitywnej i fizycznej; wykorzystanie opieki zdrowotnej; i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

745

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Moffitt Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) zdefiniowany jako spełniający co najmniej kryteria (a) lub (b) ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej:

    1. Liczba białych krwinek >12 000 lub <4000 lub >10% tworzy prążki
    2. Temperatura ciała >38 stopni Celsjusza (C) (dowolna droga) lub <36 stopni C (akceptacja tylko temperatury głębokiej; cewnik założony na stałe, przełykowy, doodbytniczy)

    3. Tętno (> 90 uderzeń/min) lub przyjmowanie leków spowalniających tętno lub rytm serca 2. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie: Miejsca zakażenia obejmują klatkę piersiową, drogi moczowe, brzuch, skórę, zatoki, centralne cewniki żylne i bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (Dodatek A).

      3. ALI zdefiniowany jako ostry początek:

    1. PaO2 / FiO2 ≤ 300 (zaintubowane). Jeżeli wysokość > 1000 m, to PaO2 / FiO2 ≤ 300 x (PB/760), oraz
    2. Obustronne nacieki zgodne z obrzękiem płuc na przednim radiogramie klatki piersiowej i
    3. Wymóg wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą i
    4. Brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka lub ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej (PAOP), jeśli jest mierzone, mniejszego lub równego 18 mm Hg. Jeśli u pacjenta PAOP > 18 mm Hg, pozostałe kryteria muszą utrzymywać się przez ponad 12 godzin po spadku PAOP do ≤ 18 mm Hg i nadal mieścić się w 48-godzinnym oknie rejestracji.

„Ostry początek” definiuje się następująco: czas trwania kryterium hipoksemii (nr 1) i kryterium radiogramu klatki piersiowej (nr 2) musi wynosić ≤ 28 dni w momencie randomizacji. Zmętnienia uważane za „zgodne z obrzękiem płuc” obejmują wszelkie niejednolite lub rozlane zmętnienia, których nie można w pełni wyjaśnić masą, niedodmą lub wysiękiem lub zmętnieniami, o których wiadomo, że są przewlekłe (> 28 dni). Stwierdzenia redystrybucji naczyń, niewyraźnych naczyń i niewyraźnych granic serca nie są uważane za „zgodne z obrzękiem płuc”.

Wszystkie kryteria ALI (3a-d powyżej) muszą wystąpić w tym samym 24-godzinnym okresie. Początek ALI ma miejsce, gdy spełnione jest ostatnie kryterium ALI. Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 48 godzin od wystąpienia ALI i nie później niż 7 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej. Kryteria SIRS muszą wystąpić w ciągu 72 godzin przed lub 24 godzin po wystąpieniu ALI. Informacje umożliwiające określenie, kiedy te kryteria przedziału czasowego zostały spełnione, mogą pochodzić ze szpitala należącego do sieci lub ze szpitala kierującego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody/niemożność uzyskania zgody
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Ponad 7 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
  4. Ponad 48 godzin od spełnienia kryteriów włączenia ALI
  5. Pacjent, zastępca lub lekarz, który nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia).
  6. Nie można otrzymać badanego leku dojelitowo lub jest mało prawdopodobne, aby został wchłonięty

  7. Wyjątki specyficzne dla rozuwastatyny

    • Otrzymanie statyny w ciągu 48 godzin od randomizacji
    • Alergia lub nietolerancja na statyny
    • Naleganie lekarza na stosowanie lub unikanie statyn podczas obecnej hospitalizacji
    • Kinaza kreatynowa (CK), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 razy powyżej górnej granicy normy
    • Rozpoznanie niedoczynności tarczycy, a nie na tarczycowej terapii zastępczej
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Przyjmowanie niacyny, fenofibratu lub cyklosporyny, gemfibrozylu, atazanawiru, lopinawiru, rytonawiru, daptomycyny
  8. Ciężka przewlekła choroba wątroby
  9. Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  10. Przewlekła niewydolność oddechowa zdefiniowana jako PaCO2 > 60 mm Hg w warunkach ambulatoryjnych
  11. Domowa wentylacja mechaniczna (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem CPAP/BIPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/BiLevel dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) stosowana wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
  12. Rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń
  13. Oparzenia > 40% całkowitej powierzchni ciała
  14. Śródmiąższowa choroba płuc o nasileniu wystarczającym, aby wymagać ciągłej domowej tlenoterapii
  15. Niechęć lub niemożność korzystania z protokołu wentylacji sieci ARDS 6 ml/kg Przewidywana masa ciała (PBW)
  16. Choroba serca sklasyfikowana jako IV klasa NYHA (New York Heart Association).
  17. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  18. Krwawienie do miąższu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu miesiąca od randomizacji.
  19. Temperatura >40,3 C w ciągu 6 godzin przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna

Połowa badanych została losowo przydzielona do grupy otrzymującej aktywny lek (rozuwastatynę).

Dawkowanie, postać i częstotliwość: lek dostarczano w postaci tabletek 10 mg i podawano przez sondę do żywienia dojelitowego lub doustnie (po ekstubacji, gdy pacjenci mogli bezpiecznie przyjmować leki doustne). Podano początkową dawkę nasycającą 40 mg, a następnie dzienną dawkę podtrzymującą 20 mg. Dawkę podtrzymującą dostosowano w przypadku niewydolności nerek niewyrównanej terapią nerkozastępczą.

Czas trwania: lek podawano codziennie do:

  1. 28 dni po randomizacji lub 3 dni po wypisie z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej),
  2. Wypis ze szpitala badawczego,
  3. Śmierć
Lek: Rozuwastatyna
Pacjenci otrzymywali początkową dawkę nasycającą 40 mg, a następnie 20 mg badanego leku dziennie doustnie lub przez sondę do karmienia przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala badawczego.
Inne nazwy:
  • Crestor
Komparator placebo: Placebo

Połowa badanych została losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo.

Tabletki 10 mg identyczne z aktywnym lekiem podawano przez zgłębnik do żywienia dojelitowego lub doustnie (po ekstubacji, gdy pacjenci mogli bezpiecznie przyjmować leki doustne). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podano w taki sam sposób, jak aktywny lek.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo doustnie lub przez zgłębnik codziennie przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna do dnia 60.
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
Odsetek osób żyjących w dniu badania 60. Osoby wypisane do domu przed 60 dniem były liczone jako żywe w 60 dniu.
60 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od respiratora w dniu nauki 28
Ramy czasowe: czas rozpoczęcia samodzielnego oddychania do dnia 28 po randomizacji badania
Dni bez respiratora (VFD) do dnia 28 zdefiniowano jako liczbę dni od momentu rozpoczęcia samodzielnego oddychania do dnia 28 po randomizacji, przy założeniu przeżycia przez co najmniej dwa kolejne dni kalendarzowe po rozpoczęciu samodzielnego oddychania i kontynuacji samodzielnego oddychania do dnia 28. Jeśli pacjent otrzymał wspomagane oddychanie w dniu 27 lub zmarł przed dniem 28, podano wartość zero VFD.
czas rozpoczęcia samodzielnego oddychania do dnia 28 po randomizacji badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od niewydolności narządów w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Liczba dni od randomizacji do dnia 14 bez niewydolności narządowej. Mierzono cztery główne układy narządów: układ sercowo-naczyniowy, układ krzepnięcia, czynność wątroby i czynność nerek.
14 dni po randomizacji
Dni wolne od OIOM do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Inne drugorzędne wyniki
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Zmierzono odsetek pacjentów z arytmią, niedokrwieniem jelit, zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym i chorobą zakrzepowo-zatorową.
28 dni po randomizacji
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu od wartości początkowej do dnia 6 i dnia 14
Ramy czasowe: 6 i 14 dni po randomizacji
Poziomy CRP były zbierane u osób na początku badania iw trakcie badania. Analizowano zmianę stężenia od poziomów wyjściowych do poziomów w dniach badania 6 i 14. Do analizy włączono tych osobników, którzy nadal żyli i uczestniczyli w badaniu w dniu 6 i 14 ze zmierzonym poziomem CRP.
6 i 14 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia, Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 670
  • N01HR056179 (Inny numer grantu/finansowania: NIH Contract Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ARDSNet-SAILS
    Komentarze do informacji: NHLBI zapewnia kontrolowany dostęp do IChP za pośrednictwem BioLINCC. Dostęp wymaga rejestracji, dowodu lokalnej zgody IRB lub zaświadczenia o zwolnieniu z przeglądu IRB oraz wypełnienia umowy o wykorzystywanie danych.
  2. Protokół badania
  3. Formularze Studiów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj