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Statine für akut geschädigte Lungen durch Sepsis (SAILS)

12. April 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Randomisierte Studie mit Rosuvastatin für akut verletzte Lungen durch Sepsis

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rosuvastatin bei Patienten mit Sepsis-induzierter akuter Lungenschädigung (ALI).

Hypothese: Die Rosuvastatin-Therapie wird die Mortalität bei Patienten mit Sepsis-induziertem ALI verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der akuten Lungenschädigung (ALI) und dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) handelt es sich um eine ausgedehnte Entzündung der Lunge, die zu einem schnellen Atemversagen führen kann. Diese Erkrankungen werden am häufigsten durch eine Lungenentzündung, eine generalisierte Infektion oder ein schweres Lungentrauma verursacht, können aber seltener auch durch das Einatmen von Rauch oder Salzwasser, eine Überdosierung von Medikamenten oder einen Schock verursacht werden.

Bei manchen Menschen verschwindet ALI/ARDS ohne Behandlung, aber viele schwere Fälle führen zu einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, wo 30 bis 40 % der Fälle tödlich enden. Zu den aktuellen Behandlungen für ALI/ARDS gehören Atemunterstützung mit einem Beatmungsgerät, unterstützende Pflege und die Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen.

Bei der Aufnahme auf die Intensivstation wurde Rosuvastatin oder Placebo über eine enterale Ernährungssonde verabreicht oder nach der Extubation oral verabreicht, wenn die Patienten in der Lage waren, orale Medikamente sicher einzunehmen. Die Art und Platzierung der enteralen Ernährungssonde (nasogastrisch, nasoenterisch, PEG, orogastrisch, oroenterisch usw.) sowie die Fähigkeit zur sicheren Einnahme oraler Medikamente wurden vom primären Team des Patienten festgelegt. Das Studienmedikament wurde mit einem identisch wirkenden Placebo verblindet. Die erste Dosis des Studienmedikaments (Rosuvastatin oder Placebo) wurde innerhalb von 4 Stunden nach der Randomisierung als Initialdosis von 40 mg verabreicht.

Während der Behandlung wurden Blutdruck, Herzfrequenz, Beatmungseinstellungen und verschiedene Blutfaktoren gemessen. Telefonische Nachuntersuchungen fanden 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation statt und umfassten Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; psychologische, neurokognitive und körperliche Aktivitätsergebnisse; Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung; und Sterblichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

745

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Moffitt Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), definiert als Erfüllung mindestens der Kriterien (a) oder (b) für eine systemische Entzündungsreaktion:

    1. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen >12.000 oder <4.000 oder >10 % bildet Banden
    2. Körpertemperatur >38 Grad Celsius (C) (jeder Weg) oder <36 Grad C (nur Kerntemperaturen; Verweilkatheter, Speiseröhre, Rektal)

    3. Herzfrequenz (> 90 Schläge/Minute) oder Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz oder den stimulierten Rhythmus verlangsamen 2. Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion: Zu den Infektionsherden gehören Thorax, Harnwege, Bauch, Haut, Nebenhöhlen, zentrale Venenkatheter und bakterielle Meningitis (Anhang A).

      3. ALI im Sinne des akuten Beginns von:

    1. PaO2 / FiO2 ≤ 300 (intubiert). Wenn Höhe > 1000 m, dann PaO2 / FiO2 ≤ 300 x (PB/760), und
    2. Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs und
    3. Anforderung einer Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus und
    4. Keine klinischen Hinweise auf eine linksatriale Hypertonie oder, falls gemessen, einen pulmonalen arteriellen Keildruck (PAOP) von weniger als oder gleich 18 mm Hg. Wenn ein Patient einen PAOP > 18 mmHg hat, müssen die anderen Kriterien länger als 12 Stunden bestehen bleiben, nachdem der PAOP auf ≤ 18 mmHg gesunken ist, und immer noch innerhalb des 48-Stunden-Registrierungsfensters liegen.

„Akuter Beginn“ ist wie folgt definiert: Die Dauer des Hypoxämie-Kriteriums (Nr. 1) und des Thoraxröntgen-Kriteriums (Nr. 2) muss zum Zeitpunkt der Randomisierung ≤ 28 Tage betragen. Zu den Trübungen, die als „mit einem Lungenödem vereinbar“ gelten, gehören alle fleckigen oder diffusen Trübungen, die sich nicht vollständig durch Raumforderung, Atelektase oder Erguss erklären lassen, oder Trübungen, von denen bekannt ist, dass sie chronisch sind (> 28 Tage). Die Befunde einer Gefäßumverteilung, undeutlicher Gefäße und undeutlicher Herzgrenzen werden nicht als „vereinbar mit einem Lungenödem“ angesehen.

Alle ALI-Kriterien (3a-d oben) müssen innerhalb desselben 24-Stunden-Zeitraums auftreten. Der Beginn von ALI liegt vor, wenn das letzte ALI-Kriterium erfüllt ist. Die Patienten müssen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der ALI und nicht später als 7 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung aufgenommen werden. SIRS-Kriterien müssen innerhalb von 72 Stunden vor oder 24 Stunden nach Beginn der ALI auftreten. Informationen zur Bestimmung, wann diese Zeitfensterkriterien erfüllt waren, können entweder aus den Berichten des Netzwerkkrankenhauses oder eines überweisenden Krankenhauses stammen.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  2. Alter unter 18 Jahren
  3. Mehr als 7 Tage seit Beginn der mechanischen Beatmung
  4. Mehr als 48 Stunden seit Erfüllung der ALI-Einschlusskriterien
  5. Patient, Leihmutter oder Arzt sind nicht zur vollständigen Unterstützung verpflichtet).
  6. Das enterale Studienmedikament kann nicht aufgenommen werden oder wird wahrscheinlich nicht aufgenommen

  7. Spezifische Ausschlüsse für Rosuvastatin

    • Erhalt eines Statin-Medikaments innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
    • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Statinen
    • Drängen des Arztes auf die Verwendung oder Vermeidung von Statinen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
    • Kreatinkinase (CK), Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Diagnose einer Hypothyreose und nicht einer Schilddrüsenersatztherapie
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Einnahme von Niacin, Fenofibrat oder Cyclosporin, Gemfibrozil, Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Daptomycin
  8. Schwere chronische Lebererkrankung
  9. Der moribunde Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden überleben
  10. Chronisches Atemversagen, definiert als PaCO2 > 60 mm Hg im ambulanten Bereich
  11. Mechanische Beatmung zu Hause (nichtinvasive Beatmung oder mittels Tracheotomie), mit Ausnahme von CPAP/BIPAP (Continuous Positive Airway Pressure/BiLevel Positive Airway Pressure), das ausschließlich bei schlafbezogenen Atmungsstörungen eingesetzt wird
  12. Diffuse alveoläre Blutung aufgrund einer Vaskulitis
  13. Verbrennungen > 40 % der gesamten Körperoberfläche
  14. Interstitielle Lungenerkrankung, deren Schweregrad ausreicht, um eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause zu erfordern
  15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Beatmungsprotokoll des ARDS-Netzwerks mit 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) zu nutzen
  16. Herzerkrankung, klassifiziert als NYHA (New York Heart Association) Klasse IV
  17. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  18. Blutungen im intraparenchymalen Zentralnervensystem (ZNS) innerhalb eines Monats nach der Randomisierung.
  19. Temperatur >40,3 °C in den 6 Stunden vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin

Die Hälfte der Probanden wurde randomisiert dem Wirkstoff (Rosuvastatin) zugeteilt.

Dosierung, Form und Häufigkeit: Das Medikament wurde als 10-mg-Tablette bereitgestellt und über eine enterale Ernährungssonde oder oral verabreicht (nach Extubation, wenn die Patienten orale Medikamente sicher einnehmen konnten). Anfänglich wurde eine Aufsättigungsdosis von 40 mg verabreicht, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 20 mg. Bei Nierenversagen, das nicht durch eine Nierenersatztherapie kompensiert werden konnte, wurde die Erhaltungsdosis angepasst.

Dauer: Das Medikament wurde täglich verabreicht bis:

  1. 28 Tage nach der Randomisierung oder 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt),
  2. Entlassung aus dem Studienkrankenhaus,
  3. Tod
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Probanden erhielten zunächst eine Aufsättigungsdosis von 40 mg, gefolgt von 20 mg des Studienmedikaments täglich oral oder über eine Ernährungssonde für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Studienkrankenhaus.
Andere Namen:
  • Crestor
Placebo-Komparator: Placebo

Die Hälfte der Probanden wurde randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt.

10-mg-Tabletten, die mit dem Wirkstoff identisch waren, wurden über eine enterale Ernährungssonde oder oral verabreicht (nach Extubation, wenn die Patienten orale Medikamente sicher einnehmen konnten). Dosierung, Häufigkeit und Dauer wurden auf die gleiche Weise wie beim Wirkstoff angegeben.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhielten 28 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Studienkrankenhaus täglich ein Placebo oral oder über eine Ernährungssonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausmortalität bis Tag 60.
Zeitfenster: 60 Tage nach der Randomisierung
Der Prozentsatz der am Studientag 60 lebenden Probanden. Diejenigen Probanden, die vor dem 60. Tag nach Hause entlassen wurden, wurden am 60. Tag als lebend gezählt.
60 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage am Studientag 28
Zeitfenster: Zeitpunkt des Beginns der ununterstützten Atmung bis zum 28. Tag nach der Randomisierung der Studie
Die beatmungsfreien Tage (VFDs) bis zum 28. Tag wurden als die Anzahl der Tage vom Zeitpunkt des Beginns der selbständigen Atmung bis zum 28. Tag nach der Randomisierung definiert, wobei davon ausgegangen wurde, dass mindestens zwei aufeinanderfolgende Kalendertage überlebt wurden, nachdem mit der selbständigen Atmung begonnen und die selbständige Atmung bis zum 28. Tag fortgesetzt wurde. Wenn ein Proband am 27. Tag eine künstliche Beatmung erhielt oder vor dem 28. Tag verstarb, wurde ein VFD-Wert von null angegeben.
Zeitpunkt des Beginns der ununterstützten Atmung bis zum 28. Tag nach der Randomisierung der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Organversagen an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum 14. Tag ohne Organversagen. Es wurden vier Hauptorgansysteme gemessen: Herz-Kreislauf, Gerinnung, Leberfunktion und Nierenfunktion.
14 Tage nach der Randomisierung
Freie Tage auf der Intensivstation bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
Andere sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Der Prozentsatz der Probanden mit Arrhythmien, Darmischämie, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall und Thromboembolie wurde gemessen.
28 Tage nach der Randomisierung
Änderungen der Plasmakonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) vom Ausgangswert bis zum 6. und 14. Tag
Zeitfenster: 6 und 14 Tage nach der Randomisierung
Die CRP-Werte wurden bei Probanden zu Studienbeginn und während der Studie erhoben. Die Konzentrationsveränderung vom Ausgangswert zu den Werten an den Studientagen 6 und 14 wurde analysiert. In die Analyse wurden diejenigen Probanden einbezogen, die am 6. und 14. Tag noch am Leben waren und sich in der Studie befanden und einen gemessenen CRP-Wert aufwiesen.
6 und 14 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia, Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 670
  • N01HR056179 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH Contract Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ARDSNet-SAILS
    Informationskommentare: NHLBI bietet kontrollierten Zugriff auf IPD über BioLINCC. Der Zugriff erfordert eine Registrierung, den Nachweis einer lokalen IRB-Genehmigung oder eine Bescheinigung über die Befreiung von der IRB-Überprüfung sowie den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.
  2. Studienprotokoll
  3. Studienformen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Rosuvastatin

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