Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit sepsiksen akuutisti vaurioituneiden keuhkojen hoitoon (SAILS)

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rosuvastatiinin satunnaistutkimus sepsiksen akuutisti vaurioituneiden keuhkojen hoitoon

Tavoite: arvioida suun kautta otettavan rosuvastatiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti keuhkovaurio (ALI).

Hypoteesi: Rosuvastatiinihoito parantaa kuolleisuutta potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama ALI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti keuhkovaurio (ALI) ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) sisältävät laajan keuhkojen tulehduksen, joka voi johtaa nopeaan hengitysvajaukseen. Nämä sairaudet johtuvat yleisimmin keuhkokuumeesta, yleistyneestä infektiosta tai vakavasta keuhkovauriosta, mutta ne voivat myös harvemmin johtua savun tai suolaveden hengityksestä, lääkkeiden yliannostuksesta tai shokista.

Joillekin ihmisille ALI/ARDS paranee ilman hoitoa, mutta monet vakavat tapaukset johtavat sairaalahoitoon tehohoitoyksikössä (ICU), jossa 30–40 % tapauksista päättyy kuolleisuuteen. Nykyiset ALI/ARDS-hoidot sisältävät hengitysavusteisen hengityslaitteen, tukihoidon ja taustalla olevien syiden hallinnan.

Tehoosastolle päästyään rosuvastatiinia tai lumelääkettä annettiin enteraalisen syöttöletkun kautta tai annettiin suun kautta ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat pystyivät turvallisesti ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä. Potilaan ensisijainen ryhmä määritti enteraalisen syöttöletkun tyypin ja sijoituksen (nenä-maha-, nenä-, PEG-, orogastrinen, suoenteraalinen jne.) ja kyvyn ottaa turvallisesti suun kautta otettavia lääkkeitä. Tutkimuslääke sokkoutettiin ulkonäöltään identtisellä lumelääkeaineella. Ensimmäinen tutkimuslääkeannos (rosuvastatiini tai lumelääke) annettiin 4 tunnin kuluessa satunnaistamisesta 40 mg:n kyllästysannoksena.

Hoidon aikana mitattiin verenpainetta, sykettä, hengitysasetuksia ja erilaisia ​​veritekijöitä. Puhelinpohjaiset seuranta-arvioinnit tehtiin kuukausina 6 ja 12 tehoosaston kotiuttamisen jälkeen, ja niihin sisältyi terveyteen liittyvän elämänlaadun mittauksia; psykologiset, neurokognitiiviset ja fyysisen aktiivisuuden tulokset; terveydenhuollon käyttö; ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

745

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Moffitt Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Yhdysvallat
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS), joka täyttää vähintään kriteerit (a) tai (b) systeemiselle tulehdusvasteelle:

    1. Valkosolujen määrä > 12 000 tai < 4 000 tai > 10 % vyöhykkeitä
    2. Kehonlämpö > 38 celsiusastetta (C) (mikä tahansa reitti) tai < 36 astetta C (hyväksytään vain sisälämpötilat; kestokatetri, ruokatorvi, peräsuolen)

    3. Syke (> 90 lyöntiä/min) tai lääkitys, joka hidastaa sykettä tai tahdistettua rytmiä 2. Epäilty tai todistettu infektio: Infektiokohtia ovat rintakehä, virtsatiet, vatsa, iho, poskiontelot, keskuslaskimokatetrit ja bakteeriperäinen aivokalvontulehdus (Liite A).

      3. ALI:n akuutin alkamisen perusteella:

    1. PaO2 / FiO2 ≤ 300 (intuboitu). Jos korkeus > 1000 m, PaO2 / FiO2 ≤ 300 x (PB/760) ja
    2. Kahdenväliset infiltraatit, jotka vastaavat keuhkoödeemaa eturintakehän röntgenkuvassa, ja
    3. Vaatimus ylipaineventilaatiosta endotrakeaaliputken kautta ja
    4. Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta, tai jos mitataan, keuhkovaltimon kiilapaine (PAOP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 18 mmHg. Jos potilaalla on PAOP > 18 mmHg, muiden kriteerien on säilyttävä yli 12 tuntia sen jälkeen, kun PAOP on laskenut arvoon ≤ 18 mmHg, ja niiden on silti oltava 48 tunnin rekisteröintiikkunan sisällä.

"Akuutti puhkeaminen" määritellään seuraavasti: hypoksemiakriteerin (#1) ja rintakehän röntgenkuvauksen kriteerin (#2) keston on oltava ≤ 28 päivää satunnaistamisen aikaan. "Keuhkopöhön kanssa yhteensopiviin" opasiteettiin kuuluvat kaikki hajanaiset tai hajaantuneet sameudet, jotka eivät täysin selity massalla, atelektaasin tai effuusiolla tai kroonisiksi tunnetuiksi (> 28 päivää). Verisuonten uudelleenjakautumista, epäselviä verisuonia ja epäselviä sydämen rajoja koskevia löydöksiä ei pidetä "yhtenäisinä keuhkopöhön kanssa".

Kaikkien ALI-kriteerien (3a-d edellä) on tapahduttava saman 24 tunnin aikana. ALI alkaa, kun viimeinen ALI-kriteeri täyttyy. Potilaat on rekisteröitävä 48 tunnin kuluessa ALI:n puhkeamisesta ja enintään 7 päivän kuluessa mekaanisen ventilaation aloittamisesta. SIRS-kriteerit on täytettävä 72 tunnin sisällä ennen tai 24 tunnin kuluessa ALI:n alkamisesta. Tiedot sen määrittämiseksi, milloin nämä aikaikkunakriteerit täyttyivät, voivat tulla joko verkon sairaalasta tai lähettävän sairaalan raporteista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus
  2. Ikä alle 18 vuotta
  3. Yli 7 päivää koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
  4. Yli 48 tuntia ALI-kriteerien täyttymisestä
  5. Potilas, korvike tai lääkäri ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen ).
  6. Enteraalista tutkimuslääkettä ei voida saada tai se ei todennäköisesti imeydy

  7. Rosuvastatiinin erityiset poikkeukset

    • Statiinilääkityksen saaminen 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
    • Allergia tai intoleranssi statiineille
    • Lääkäri vaatii statiinien käyttöä tai välttämistä nykyisen sairaalahoidon aikana
    • Kreatiinikinaasi (CK), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja
    • Kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi eikä kilpirauhasen korvaushoito
    • Raskaus tai imetys
    • Niasiinin, fenofibraatin tai syklosporiinin, gemfibrotsiilin, atatsanaviirin, lopinaviirin, ritonaviirin, daptomysiinin vastaanottaminen
  8. Vaikea krooninen maksasairaus
  9. Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
  10. Krooninen hengitysvajaus määritellään PaCO2 > 60 mm Hg avohoidossa
  11. Kodin mekaaninen ventilaatio (noninvasiivinen ventilaatio tai trakeotomialla) paitsi CPAP/BIPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine/kaksitason positiivinen hengitysteiden paine), jota käytetään yksinomaan unihäiriöihin
  12. Diffuusi alveolaarinen verenvuoto vaskuliitista
  13. Palovammoja > 40 % koko kehon pinta-alasta
  14. Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on riittävän vakava vaatimaan jatkuvaa kotihappihoitoa
  15. Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää ARDS-verkkoa 6 ml/kg Predicted Body Weight (PBW) -ventilaatioprotokolla
  16. Sydänsairaus, joka on luokiteltu NYHA:n (New York Heart Association) luokkaan IV
  17. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  18. Intraparenkymaalinen keskushermosto (CNS) vuotaa verenvuotoa kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  19. Lämpötila >40,3 C 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rosuvastatiini

Puolet koehenkilöistä satunnaistettiin aktiiviseen lääkkeeseen (rosuvastatiiniin).

Annostus, muoto ja tiheys: lääkettä toimitettiin 10 mg:n tabletteina ja annettiin enteraalisen syöttöletkun kautta tai suun kautta (ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat pystyivät ottamaan turvallisesti suun kautta otettavia lääkkeitä). Alkuperäinen 40 mg:n kyllästysannos annettiin, minkä jälkeen vuorokausiannos 20 mg. Ylläpitoannostusta säädettiin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, jota munuaisten korvaushoito ei kompensoinut.

Kesto: Lääkettä annettiin päivittäin, kunnes:

  1. 28 päivää satunnaistamisen jälkeen tai 3 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin),
  2. Kotiuttaminen opintosairaalasta,
  3. Kuolema
Lääke: Rosuvastatiini
Koehenkilöt saivat aloitusannoksen 40 mg, jota seurasi 20 mg tutkimuslääkettä päivittäin suun kautta tai syöttöletkulla 28 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutettiin tutkimussairaalasta.
Muut nimet:
  • Crestor
Placebo Comparator: Plasebo

Puolet koehenkilöistä satunnaistettiin saamaan lumelääkettä.

Aktiivisen lääkkeen kanssa identtiset 10 mg:n tabletit annettiin enteraalisen syöttöletkun kautta tai suun kautta (ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat pystyivät ottamaan turvallisesti suun kautta otettavat lääkkeet). Annostus, tiheys ja kesto annettiin samalla tavalla kuin aktiivinen lääke.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä suun kautta tai ruokintaletkulla päivittäin 28 päivän ajan tai kunnes kotiutuivat tutkimussairaalasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus päivään 60.
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkittavien prosenttiosuus elossa tutkimuspäivänä 60. Koehenkilöt, jotka päästettiin kotiin ennen päivää 60, laskettiin eläviksi päivänä 60.
60 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityskonevapaita päiviä opintopäivänä 28
Aikaikkuna: avustamattoman hengityksen aloitusajasta 28. päivään tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
Ventilaattorivapaat päivät (VFD) päivään 28 määriteltiin päivien lukumääräksi avustamattoman hengityksen aloittamisesta 28. päivään satunnaistamisen jälkeen, olettaen, että hengissä on ollut vähintään kaksi peräkkäistä kalenteripäivää avustamattoman hengityksen aloittamisen jälkeen ja avustetun hengityksen jatkuminen päivään 28 asti. Jos koehenkilö sai avustettua hengitystä päivänä 27 tai kuoli ennen päivää 28, arvoksi annettiin nolla VFD:tä.
avustamattoman hengityksen aloitusajasta 28. päivään tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinvioista vapaat päivät päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta päivään 14 ilman elinvaurioita. Neljä pääelinjärjestelmää mitattiin: sydän- ja verisuonijärjestelmä, koagulaatio, maksan toiminta ja munuaisten toiminta.
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitovapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muut toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mitattiin sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli rytmihäiriö, suolen iskemia, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja tromboembolia.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksissa lähtötasosta 6. ja 14. päivään
Aikaikkuna: 6 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
CRP-tasot kerättiin koehenkilöiltä lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Konsentraation muutosta lähtötasosta tasoille tutkimuspäivinä 6 ja 14 analysoitiin. Ne koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa ja olivat tutkimuksessa päivinä 6 ja 14 ja joilla oli mitattu CRP-taso, otettiin mukaan analyysiin.
6 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia, Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 670
  • N01HR056179 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH Contract Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: ARDSNet-SAILS
    Tietokommentit: NHLBI tarjoaa valvotun pääsyn IPD:hen BioLINCC:n kautta. Pääsy edellyttää rekisteröitymistä, todisteita paikallisesta IRB-hyväksynnästä tai IRB-tarkastuksesta vapautuksen todistusta ja tietojen käyttösopimuksen täyttämistä.
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Opintolomakkeet

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa