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패혈증으로 인한 급성 손상 폐에 대한 스타틴 (SAILS)

2016년 4월 12일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

패혈증으로 인한 급성 손상 폐에 대한 로수바스타틴의 무작위 시험

목적: 패혈증으로 유발된 급성 폐 손상(ALI) 환자에서 경구용 로수바스타틴의 효능과 안전성을 평가합니다.

가설: Rosuvastatin 요법은 패혈증 유발 ALI 환자의 사망률을 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 폐 손상(ALI) 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 빠른 호흡 부전으로 이어질 수 있는 폐의 광범위한 염증과 관련이 있습니다. 이러한 상태는 폐렴, 전신 감염 또는 폐의 심각한 외상에 의해 가장 일반적으로 발생하지만 연기나 염수 흡입, 약물 과다 복용 또는 쇼크에 의해 덜 일반적으로 발생할 수도 있습니다.

일부 사람들의 경우 ALI/ARDS는 치료 없이 해결되지만 많은 중증 사례는 중환자실(ICU)에 입원하게 되며 사례의 30~40%가 사망합니다. ALI/ARDS에 대한 현재 치료에는 인공호흡기를 사용한 보조 호흡, 지지 요법 및 근본 원인 관리가 포함됩니다.

ICU에 입원할 때 로수바스타틴 또는 위약을 경장 영양관을 통해 투여하거나 환자가 안전하게 경구 약물을 복용할 수 있을 때 발관 후 경구 투여했습니다. 경장 영양관(비위관, 비위관, PEG, 입위관, 구강관 등)의 유형과 위치 및 안전하게 경구 약물을 복용할 수 있는 능력은 환자의 1차 팀에 의해 결정되었습니다. 연구 약물은 동일하게 나타나는 위약으로 눈이 멀었습니다. 첫 번째 연구 약물 용량(로수바스타틴 또는 위약)은 40mg의 로딩 용량으로 무작위 배정 후 4시간 이내에 투여되었습니다.

치료 중 혈압, 심박수, 환기 설정 및 다양한 혈액 요인을 측정했습니다. ICU 퇴원 후 6개월과 12개월에 전화 기반 후속 평가가 이루어졌으며 건강 관련 삶의 질 측정이 포함되었습니다. 심리적, 신경인지 및 신체 활동 결과; 의료이용; 그리고 사망률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

745

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, 미국
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, 미국
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Moffitt Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, 미국
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, 미국
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Hospital
      • Seattle, Washington, 미국
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 전신 염증 반응에 대한 기준 (a) 또는 (b) 이상을 충족하는 것으로 정의되는 전신 염증 반응 증후군(SIRS):

    1. 백혈구 수 >12,000 또는 <4,000 또는 >10% 밴드 형태
    2. 섭씨 38도(C) 초과(모든 경로) 또는 섭씨 36도 미만(심부 체온만 수용, 유치 카테터, 식도, 직장)

    3. 심박수(> 90회/분) 또는 심박수를 늦추는 약물 복용 또는 박동 리듬 2. 의심되거나 입증된 감염: 감염 부위에는 흉부, 요로, 복부, 피부, 부비동, 중심정맥 카테터 및 세균성 수막염이 포함됩니다(부록 ㅏ).

      3. 다음의 급성 발병으로 정의되는 ALI:

    1. PaO2 / FiO2 ≤ 300(삽관됨). 고도 > 1000m인 경우 PaO2 / FiO2 ≤ 300 x (PB/760) 및
    2. 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤 및
    3. 기관 내 튜브를 통한 양압 환기 요구 사항 및
    4. 좌심방 고혈압의 임상적 증거가 없거나 측정된 경우 폐동맥 쐐기압(PAOP)이 18mmHg 이하입니다. 환자의 PAOP > 18mmHg인 경우, 다른 기준은 PAOP가 ≤ 18mmHg로 감소한 후 12시간 이상 지속되어야 하며 여전히 48시간 등록 기간 내에 있어야 합니다.

"급성 발병"은 다음과 같이 정의됩니다: 저산소혈증 기준(#1) 및 흉부 방사선 사진 기준(#2)의 기간은 무작위화 시점에서 ≤ 28일이어야 합니다. "폐부종과 일치하는" 것으로 간주되는 혼탁에는 종괴, 무기폐 또는 삼출액 또는 만성(> 28일)으로 알려진 혼탁으로 완전히 설명되지 않는 반점형 또는 미만성 혼탁이 포함됩니다. 혈관 재분포, 불분명한 혈관 및 불분명한 심장 경계의 소견은 "폐부종과 일치"하는 것으로 간주되지 않습니다.

모든 ALI 기준(위의 3a-d)은 동일한 24시간 기간 내에 발생해야 합니다. ALI의 시작은 마지막 ALI 기준이 충족될 때입니다. 환자는 ALI 개시 후 48시간 이내에 등록해야 하며 기계 환기 개시 후 7일 이내에 등록해야 합니다. SIRS 기준은 ALI 발병 전 72시간 또는 발병 후 24시간 이내에 발생해야 합니다. 이러한 기간 기준이 충족되는 시기를 결정하기 위한 정보는 네트워크 병원 또는 추천 병원 보고서에서 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
  2. 18세 미만
  3. 기계적 환기를 시작한 후 7일 이상
  4. ALI 포함 기준을 충족한 후 48시간 이상
  5. 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사).
  6. 장관 연구 약물을 받을 수 없거나 흡수할 가능성이 없음

  7. 로수바스타틴 특정 제외

    • 무작위 배정 후 48시간 이내에 스타틴 약물을 투여받은 경우
    • 스타틴에 대한 알레르기 또는 편협
    • 현재 입원 중 스타틴 사용 또는 회피에 대한 의사의 주장
    • 크레아틴 키나아제(CK), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 5배
    • 갑상선 기능 저하증의 진단 및 갑상선 대체 요법이 아닌 경우
    • 임신 또는 모유 수유
    • 니아신, 페노피브레이트 또는 사이클로스포린, 젬피브로질, 아타자나비르, 로피나비르, 리토나비르, 답토마이신 투여
  8. 심한 만성 간 질환
  9. 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
  10. 외래 환자 환경에서 PaCO2 > 60mmHg로 정의되는 만성 호흡 부전
  11. 수면 장애 호흡에만 사용되는 CPAP/BIPAP(Continuous Positive Airway Pressure/BiLevel Positive Airway Pressure)를 제외한 가정용 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)
  12. 혈관염으로 인한 미만성 폐포출혈
  13. 화상 > 전체 신체 표면의 40%
  14. 지속적인 가정 산소 요법이 필요할 정도로 중증도의 간질성 폐질환
  15. ARDS 네트워크 6ml/kg PBW(예상 체중) 인공호흡 프로토콜을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
  16. NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 IV로 분류된 심장 질환
  17. 지난 6개월 이내의 심근경색
  18. 실질내 중추신경계(CNS)는 무작위화 한 달 이내에 출혈합니다.
  19. 무작위화 전 6시간 동안 온도 >40.3C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로수바스타틴

피험자의 절반이 활성 약물(로수바스타틴)에 무작위 배정되었습니다.

복용량, 형태 및 빈도: 약물은 10mg 정제로 제공되었고 경장 영양관을 통해 또는 경구로 투여되었습니다(환자가 안전하게 경구 약물을 복용할 수 있을 때 발관 후). 초기 40mg 부하 용량을 투여한 후 매일 20mg 유지 용량을 투여했습니다. 신대체 요법으로 보상되지 않는 신부전에 대해 유지 용량을 조정했습니다.

기간: 약물은 다음까지 매일 투여되었습니다:

  1. 무작위 배정 후 28일 또는 ICU 퇴원 후 3일(둘 중 먼저 도래하는 시점),
  2. 연구 병원에서 퇴원,
  3. 죽음
의약품: 로수바스타틴
피험자는 28일 동안 또는 연구 병원에서 퇴원할 때까지 경구 또는 영양관을 통해 매일 20mg의 연구 약물을 투여받은 초기 40mg 부하 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 크레스토
위약 비교기: 위약

피험자의 절반이 무작위로 위약군에 배정되었습니다.

활성 약물과 동일한 10mg 정제를 경장 영양관을 통해 또는 경구(환자가 안전하게 경구 약물을 복용할 수 있을 때 발관 후)로 투여했습니다. 투여량, 빈도 및 기간은 활성 약물과 동일한 방식으로 제공되었다.
의약품: 위약
피험자는 28일 동안 또는 연구 병원에서 퇴원할 때까지 매일 경구 또는 영양관으로 위약을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일까지의 병원 사망률.
기간: 무작위 배정 후 60일
연구 60일에 생존한 대상체의 백분율. 60일 이전에 집에서 퇴원한 피험자는 60일에 살아있는 것으로 집계되었습니다.
무작위 배정 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구일 28일 인공호흡기 없는 날
기간: 연구 무작위화 후 28일까지 보조 없이 호흡을 시작한 시간
28일까지의 인공호흡기 없는 날(VFD)은 무보조 호흡을 시작한 시점부터 무작위 배정 후 28일까지의 일수로 정의되었으며, 무보조 호흡을 시작한 후 최소 연속 2일 동안 생존하고 28일까지 무보조 호흡을 계속했다고 가정합니다. 피험자가 27일에 호흡 보조를 받았거나 28일 이전에 사망한 경우 VFD 값은 0으로 지정되었습니다.
연구 무작위화 후 28일까지 보조 없이 호흡을 시작한 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 장기 부전 없는 날
기간: 무작위 배정 후 14일
장기 부전이 없는 무작위 배정부터 14일까지의 일수. 심혈관, 응고, 간 기능 및 신장 기능의 네 가지 주요 기관 시스템이 측정되었습니다.
무작위 배정 후 14일
ICU 무료일부터 28일까지
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 28일
기타 2차 결과
기간: 무작위 배정 후 28일
부정맥, 장허혈, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 및 혈전색전증이 있는 피험자의 백분율을 측정했습니다.
무작위 배정 후 28일
기준선에서 6일 및 14일까지 C-반응성 단백질(CRP)의 혈장 농도 변화
기간: 무작위 배정 후 6일 및 14일
CRP 수준은 기준선 및 연구 중 피험자에 대해 수집되었습니다. 기준선 수준에서 연구 6일 및 14일의 수준으로의 농도 변화를 분석했습니다. 아직 살아 있고 측정된 CRP 수준으로 6일 및 14일에 연구 중인 피험자가 분석에 포함되었습니다.
무작위 배정 후 6일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 의자: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia, Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 670
  • N01HR056179 (기타 보조금/기금 번호: NIH Contract Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: ARDSNet-SAILS
    정보 댓글: NHLBI는 BioLINCC를 통해 IPD에 대한 제어된 액세스를 제공합니다. 액세스하려면 등록, 현지 IRB 승인 증거 또는 IRB 검토 면제 인증, 데이터 사용 계약 완료가 필요합니다.
  2. 연구 프로토콜
  3. 연구 양식

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로수바스타틴에 대한 임상 시험

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