Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner for akutt skadede lunger fra sepsis (SAILS)

12. april 2016 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Randomisert utprøving av Rosuvastatin for akutt skadde lunger fra sepsis

Mål: vurdere effektiviteten og sikkerheten til oralt rosuvastatin hos pasienter med sepsis-indusert akutt lungeskade (ALI).

Hypotese: Rosuvastatinbehandling vil forbedre dødeligheten hos pasienter med sepsis-indusert ALI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) innebærer omfattende betennelse i lungene som kan føre til rask respirasjonssvikt. Disse tilstandene er oftest forårsaket av lungebetennelse, generalisert infeksjon eller alvorlig traume i lungene, men kan også være mindre vanlig forårsaket av røyk- eller saltvannsinhalering, overdosering av medikamenter eller sjokk.

For noen mennesker løser ALI/ARDS uten behandling, men mange alvorlige tilfeller resulterer i sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ICU), hvor 30 % til 40 % av tilfellene ender med dødelighet. Nåværende behandlinger for ALI/ARDS inkluderer assistert pusting med respirator, støttende behandling og behandling av de underliggende årsakene.

Ved innleggelse til intensivavdelingen ble Rosuvastatin eller placebo administrert gjennom en enteral ernæringssonde eller administrert oralt etter ekstubering når pasientene trygt kunne ta orale medisiner. Type og plassering av den enterale ernæringssonden (nasogastrisk, nasoenterisk, PEG, orogastrisk, oroenterisk, etc.) og evnen til trygt å ta orale medisiner ble bestemt av pasientens primærteam. Studiemedikamentet ble blindet med en identisk placebo. Den første studiemedikamentdosen (rosuvastatin eller placebo) ble administrert innen 4 timer etter randomisering som en startdose på 40 mg.

Blodtrykk, hjertefrekvens, ventilasjonsinnstillinger og ulike blodfaktorer ble målt under behandlingen. Telefonbaserte oppfølgingsvurderinger skjedde 6 og 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen og inkluderte målinger av helserelatert livskvalitet; psykologiske, nevrokognitive og fysiske aktivitetsutfall; bruk av helsetjenester; og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

745

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Moffitt Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forente stater
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) definert som å oppfylle minst kriteriene (a) eller (b) for en systemisk inflammatorisk respons:

    1. Antall hvite blodlegemer >12 000 eller <4 000 eller >10 % båndformer
    2. Kroppstemperatur >38 grader Celsius (C) (hvilken som helst rute) eller <36 grader C (aksepterer kun kjernetemperaturer; inneliggende kateter, spiserør, rektal)

    3. Hjertefrekvens (> 90 slag/min) eller mottak av medisiner som senker hjertefrekvensen eller temporytmen 2. Mistenkt eller påvist infeksjon: Infeksjonssteder inkluderer thorax, urinveier, mage, hud, bihuler, sentrale venekatetre og bakteriell meningitt EN).

      3. ALI som definert ved akutt debut av:

    1. PaO2 / FiO2 ≤ 300 (intubert). Hvis høyde > 1000m, så PaO2 / FiO2 ≤ 300 x (PB/760), og
    2. Bilaterale infiltrater forenlig med lungeødem på frontal røntgen av thorax, og
    3. Krav om overtrykksventilasjon via endotrakealtube, og
    4. Ingen kliniske bevis for venstre atriehypertensjon, eller hvis målt, et pulmonalt arterielt kiletrykk (PAOP) mindre enn eller lik 18 mm Hg. Hvis en pasient har en PAOP > 18 mmHg, må de andre kriteriene vedvare i mer enn 12 timer etter at PAOP har gått ned til ≤ 18 mmHg, og fortsatt være innenfor 48-timers påmeldingsvinduet.

"Akutt debut" er definert som følger: varigheten av hypoksemikriteriet (#1) og thoraxradiografkriteriet (#2) må være ≤ 28 dager ved randomiseringstidspunktet. Opasiteter som anses som "konsistente med lungeødem" inkluderer alle ujevnheter eller diffuse opasiteter som ikke er fullstendig forklart av masse, atelektase eller effusjon eller uklarheter som er kjent for å være kroniske (> 28 dager). Funnene av vaskulær omfordeling, utydelige kar og utydelige hjertekanter anses ikke som "konsistent med lungeødem".

Alle ALI-kriterier (3a-d ovenfor) må skje innen samme 24 timers periode. Utbruddet av ALI er når det siste ALI-kriteriet er oppfylt. Pasienter må registreres innen 48 timer etter at ALI debuterer og ikke mer enn 7 dager etter oppstart av mekanisk ventilasjon. SIRS-kriterier må inntreffe innen 72 timer før eller 24 timer etter ALI-utbrudd. Informasjon for å avgjøre når disse tidsvindukriteriene ble oppfylt kan komme fra enten Nettverkssykehuset eller en henvisende sykehusrapport.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
  2. Alder under 18 år
  3. Mer enn 7 dager siden oppstart av mekanisk ventilasjon
  4. Mer enn 48 timer siden oppfyllelse av ALI-inkluderingskriteriene
  5. Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte).
  6. Ikke i stand til å motta eller usannsynlig å absorbere enteralt studiemedisin

  7. Rosuvastatin-spesifikke eksklusjoner

    • Får en statinmedisin innen 48 timer etter randomisering
    • Allergi eller intoleranse mot statiner
    • Legen insisterer på bruk eller unngåelse av statiner under pågående sykehusinnleggelse
    • Kreatinkinase (CK), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense
    • Diagnose av hypotyreose og ikke på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi
    • Graviditet eller amming
    • Får niacin, fenofibrat eller ciklosporin, gemfibrozil, atazanavir, lopinavir, ritonavir, daptomycin
  8. Alvorlig kronisk leversykdom
  9. Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
  10. Kronisk respirasjonssvikt definert som PaCO2 > 60 mm Hg i poliklinisk setting
  11. Mekanisk ventilasjon i hjemmet (non-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) bortsett fra CPAP/BIPAP (Continuous Positive Airway Pressure/BiLevel Positive Airway Pressure) som utelukkende brukes til søvnforstyrrelser ved puste
  12. Diffus alveolær blødning fra vaskulitt
  13. Brannskader > 40 % total kroppsoverflate
  14. Interstitiell lungesykdom av alvorlighetsgrad som er tilstrekkelig til å kreve kontinuerlig oksygenbehandling hjemme
  15. Uvilje eller manglende evne til å bruke ARDS-nettverket 6 ml/kg Predicted Body Weight (PBW) ventilasjonsprotokoll
  16. Hjertesykdom klassifisert som NYHA (New York Heart Association) klasse IV
  17. Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  18. Intraparenkymalt sentralnervesystem (CNS) bløder innen en måned etter randomisering.
  19. Temperatur >40,3 C i løpet av de 6 timene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin

Halvparten av forsøkspersonene ble randomisert til det aktive legemidlet (Rosuvastatin).

Dosering, form og hyppighet: medikamentet ble gitt som 10 mg tabletter og administrert gjennom en enteral ernæringssonde eller oralt (etter ekstubering når pasienter var i stand til å trygt ta orale medisiner). En startdose på 40 mg ble administrert etterfulgt av en daglig vedlikeholdsdose på 20 mg. Vedlikeholdsdosering ble justert for nyresvikt som ikke ble kompensert av nyreerstatningsterapi.

Varighet: Legemidlet ble administrert daglig til:

  1. 28 dager etter randomisering eller 3 dager etter ICU-utskrivning (avhengig av hva som kommer først),
  2. Utskrivelse fra studiesykehus,
  3. Død
Legemiddel: Rosuvastatin
Forsøkspersonene fikk en startdose på 40 mg etterfulgt av 20 mg studiemedisin daglig gjennom munnen eller sonde i 28 dager eller til de ble utskrevet fra studiesykehuset.
Andre navn:
  • Crestor
Placebo komparator: Placebo

Halvparten av forsøkspersonene ble randomisert til placebo.

10 mg tabletter identisk med aktivt legemiddel ble administrert gjennom en enteral ernæringssonde eller oralt (etter ekstubering når pasientene trygt kunne ta orale medisiner). Dosering, frekvens og varighet ble gitt på samme måte som det aktive medikamentet.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo gjennom munnen eller sonde daglig i 28 dager eller til de ble utskrevet fra studiesykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet til dag 60.
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
Prosentandelen av forsøkspersoner i live på studiedag 60. De forsøkspersonene som ble skrevet ut før dag 60 ble regnet som levende på dag 60.
60 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager på studiedag 28
Tidsramme: tidspunkt for initiering av uassistert pust til dag 28 etter randomisering av studien
Ventilatorfrie dager (VFDs) til dag 28 ble definert som antall dager fra tidspunktet for initiering av uassistert pust til dag 28 etter randomisering, forutsatt overlevelse i minst to påfølgende kalenderdager etter initiering av uassistert pusting og fortsatt uassistert pust til dag 28. Hvis en person fikk assistert puste på dag 27 eller døde før dag 28, ble en verdi på null VFDs gitt.
tidspunkt for initiering av uassistert pust til dag 28 etter randomisering av studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager uten organfeil på dag 14
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Antall dager fra randomisering til dag 14 uten organsvikt. Fire hovedorgansystemer ble målt: kardiovaskulær, koagulasjon, leverfunksjon og nyrefunksjon.
14 dager etter randomisering
ICU-frie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Andre sekundære resultater
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Prosentandelen av personer med arytmier, tarmiskemi, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og tromboembolisme ble målt.
28 dager etter randomisering
Endringer i plasmakonsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til dag 6 og dag 14
Tidsramme: 6 og 14 dager etter randomisering
CRP-nivåer ble samlet på forsøkspersoner ved baseline og under-studie. Endringen i konsentrasjon fra baseline-nivåer til nivåer på studiedag 6 og 14 ble analysert. De forsøkspersonene som fortsatt var i live og på studie på dag 6 og 14 med et målt CRP-nivå ble inkludert i analysen.
6 og 14 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathon Truwit, MD, University of Virginia, Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 670
  • N01HR056179 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH Contract Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: ARDSNet-SAILS
    Informasjonskommentarer: NHLBI gir kontrollert tilgang til IPD gjennom BioLINCC. Tilgang krever registrering, bevis på lokal IRB-godkjenning eller sertifisering av unntak fra IRB-gjennomgang, og fullføring av en databruksavtale.
  2. Studieprotokoll
  3. Studieskjemaer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere