Nimotuzumab plus docetaxel u pacientů rezistentních na chemoterapii/rezistentních pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky/cytologicky potvrzený Nemalobuněčný karcinom plic
2. Exprese EGFR je pozitivní (Imunohistochemie)
3. Lokálně pokročilí nebo pokročilí pacienti s NSCLC (stádium IIIb \ IV)
4. Pacienti museli mít progresivní onemocnění pouze po jednom předchozím režimu chemoterapie. Tento režim musí být založen na platině. pacienti, kteří dostali novou adjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii, budou způsobilí k zařazení pouze do doby přežití bez onemocnění do 9 měsíců).
5. Poslední dávka chemoterapie musí být ukončena nejméně 3 týdny před studií, akutní toxicita chemoterapie musí být zotavená.
6. Mohli být přijati pacienti, kteří dříve dostávali radioterapii. (kostní dřeň ovlivněná radioterapií by měla tvořit méně než 25 % z celkového množství celkové kostní dřeně a pacienti nedostali ozařování celé pánve, poslední radioterapie musí být ukončena minimálně 4 týdny před zařazením. )
7. Pacienti s alespoň jednou nádorovou lézí, kterou lze přesně změřit zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií v alespoň jednom rozměru s nejdelším průměrem, který má být zaznamenán jako ≥ 20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥ 10 mm se spirálním CT.
8. Stav výkonu ECOG 0-2.
9. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

10. Adekvátní organická funkce musí odpovídat následujícímu:

    • Barrow: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
    • Funkce jater: BIL ≤ 1,5 x ULN, ALP, AST a ALT ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5 ULN (jaterní metastázy);
    • Renální funkce: Ccr ≥ 45 ml/min;
11. Bez anamnézy klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, normální elektrokardiogram (EKG).
12. Použití účinné antikoncepční metody u pacientek obou pohlaví během studie a po uplynutí 3 měsíců, ženy musí být v období mimo kojení a těhotenský test v séru nebo moči by měl být negativní.
13. Podepsaný informovaný souhlas a předložení organizaci výzkumu

Kritéria vyloučení:

1. Mozkové metastázy a se symptomem
2. Dříve léčebný režim zahrnující: docetaxel, monoklonální protilátku proti EGFR, lék cílený na angiogenezi, inhibitor tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI)
3. Přijímání jiné protinádorové léčby během studie
4. Nekontrolovaný pleurální výpotek, seroperitoneum, perikardiální výpotek
5. Závažné onemocnění nebo jiné malignity diagnostikované během posledních pěti let.
6. Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí
7. Druhý primární maligní nádor
8. Závažná doprovodná onemocnění by ovlivnila studii (jako je srdeční onemocnění, diabetes mellitus atd.)
9. Kontraindikace hormonální terapie
10. Předchozí definovatelná periferní neuropatie a se symptomem
11. Nepodepisujte formulář informovaného souhlasu