- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03288597
Prozkoumejte klinickou hodnotu 68Ga-DOTANOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT u neuroendokrinních novotvarů
16. září 2017 aktualizováno: Shen Lin, Peking University
Prospektivní výzkum klinické hodnoty 68Ga-DOTANOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT u neuroendokrinních novotvarů
68Ga-DOTANOC a 18F-FDG PET/CT mají důležité hodnoty při stagingu a klinické léčbě neuroendokrinních nádorů.
Retrospektivní studie naznačují, že míra pozitivity a SUVmax duálního zobrazení souvisí s patologickými nálezy a prognózou.
Studie byla navržena tak, aby potvrdila klinické hodnoty duálních zobrazení pro neuroendokrinní nádory.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Shen, Professor
- Telefonní číslo: 01088196561
- E-mail: linshenpku@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neuroendokrinní novotvary
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsat písemný informovaný souhlas
- věk ≥ 18 let
- patologicky potvrzený neuroendokrinní, Ki67>=10 %;
- ECOG 0-1;
- Žádná předchozí protinádorová léčba s režimy cílené chemoterapie pro neuroendokrinní karcinomy, ne více než 2 systematická léčba neuroendokrinních nádorů;
- Neresekovatelné onemocnění;
- Alespoň 1 měřitelná léze (pouze 1 měřitelná léze lymfatických uzlin je vyloučena) (rutinní CT sken >=20 mm, spirální CT sken >=10 mm, žádné předchozí ozařování měřitelných lézí);
- Předpokládané přežití >=3 měsíce;
- Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před randomizací pro ženy ve fertilním věku;
- Sexuálně aktivní muži nebo ženy ochotní praktikovat antikoncepci během studie do 30 dnů po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- V procesu protinádorové terapie s účinnou odpovědí;
- Odmítnout přijmout PET/CT;
- Těhotné nebo kojící nebo sexuálně aktivní muži nebo ženy odmítají během studie praktikovat antikoncepci do 30 dnů po ukončení studie;
- Osoba, která z etických/zdravotních důvodů není způsobilá (legálně) nebo není vhodná pro pokračování studijní léčby;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
A: pokročilé a metastatické neuroendokrinní nádory
Pokročilé a metastatické neuroendokrinní nádory dostávají systematickou léčbu
|
Na začátku léčby SSA, po 6 měsících, 12 měsících nebo chemoterapii, po 3 měsících nebo progresi aplikujte 68Ga-DOTANOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT
|
A: pokročilé a metastatické neuroendokrinní karcinomy
Pokročilé a metastatické neuroendokrinní karcinomy dostávají systematickou léčbu
|
Na začátku léčby chemoterapií 4-6 cyklů nebo progrese podat 68Ga-DOTANOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi pozitivní mírou a SUV 68Ga-DOTANOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT a léčebnou odpovědí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi pozitivní četností a SUV PET/CT a prognózou
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Porovnejte SUVmax, poměr tumor/játra jako prognostický marker
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68Ga&FDG PET/CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy
Klinické studie na 68Ga-DOTANOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT v NET
-
Thomas Jefferson UniversityNáborKarcinom plic | Karcinom jícnuSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systémuSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Invazivní karcinom prsu | HER2-pozitivní karcinom prsuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze I rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v7 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v7 | Metastatický karcinom ledvinySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyNáborOrofaryngeální karcinom AJCC v8 klinického stadia III (p16-pozitivní) zprostředkovaný HPV | Stádium III hypofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III rakoviny hrtanu AJCC v8 | Stádium III rakoviny rtů a dutiny ústní AJCC v8 | Stádium III orofaryngeálního (p16-negativního) karcinomu AJCC v8 | Etapa IVA Rakovina rtů a dutiny ústní AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický karcinom NUT | Neresekabilní NUT karcinom | Pokročilý karcinom ořechůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborLymfom B-buněk s převahou uzlinových lymfocytů | Recidivující nodulární lymfom s převahou B-buněk | Refrakterní nodulární lymfom s převahou B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicNábor
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Rhabdoidní nádor | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Recidivující rabdoidní nádor | Refrakterní rabdoidní nádor | Epiteloidní sarkom | Medulární karcinom ledvin | Atypický teratoidní/rhabdoidní nádor | Špatně diferencovaný chordoma | Recidivující... a další podmínkySpojené státy, Austrálie, Kanada