- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01052909
Bioequivalence Study of Dr.Reddy's Laboratories Limited, Glimepiride Tablets 1 mg Under Fasting Condition
19. ledna 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomized, 2-way Crossover, Bioequivalence Study of Glimepiride 1 mg Tablets and Amaryl 1 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Condition
The purpose of this bioequivalence study is to compare a test Glimepiride 1 mg tablets of Dr.Reddy's Laboratories Limited versus reference Amaryl 1 mg tablets of Aventis Pharmaceuticals Inc in healthy subjects, under fasting condition.
Přehled studie
Detailní popis
The study was Single centre, randomized, single-dose, open-label,2-way crossover, bioequivalence study to compare a test Glimepiride 1 mg tablets of Dr.Reddy's Laboratories Limited versus Amaryl 1 mg tablets of Aventis Pharmaceuticals Inc in healthy subjects, under fasting condition.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, GIV 2KB
- Anapharm Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or non-child-bearing potential female,smoker and or non-smoker,18 years of age and older.
- Capable of consent.
- Non-child-bearing potential female subject:
- Post-menopausal state:absence of menses for 12 months prior to drug. administration or hysterectomy with bilateral oophorectomy at least 6 months prior to drug administration.
- Surgically sterile: hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation at least 6 months prior to drug administration.
Exclusion Criteria:
Subjects to whom any of the following applies will be excluded from the study:
- Clinically significant illnesses & surgery within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Any clinically significant abnormality found during medical screening.
- Any reason which,in the opinion of the Medical Sub-Investigator,would prevent the subject from participating in the study.
- Abnormal laboratory tests judged clinically significant.
- Positive testing for hepatitis B and C or HIV at screening.
- ECG abnormalities (clinically significant) or vital sign abnormalities (systolic blood pressure lower than 90 or over 140 mmHg, diastolic blood pressure lower than 50 or over 90 mmHg, or heart rate less than 50 or over 100 bpm) at screening.
- BMI≥30.0.
- History of significant alcohol abuse within six months prior to the screening visit or any indication of the regular use of more than fourteen units of alcohol per week (l Unit=150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol).
- History of drug abuse or use of illegal drugs: use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP] and crack) within 1 year prior to the screening visit or positive urine drug screen at screening.
- History of allergic reactions to glimepiride or other sulfonylureas (e.g. chlopropamide,gliclazide, tolbutamide and glyburide).
- History of allergic reactions to heparin.
- Use of any drugs known to induce or inhibit hepatic drug metabolism (examples of inducers: barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, rifampinlrifabutin; examples of inhibitors: antidepressants, cimetidine. diltiazem, erythromycin, ketoconazole, MAO inhibitors, neuroleptics, verapamil, quinidine) within 30 days prior to administration of the study medication.
- Use of an investigational drug or participation in an investigational study within 30 days prior to administration of the study medication. .
- Clinically significant history or presence of any clinically significant gastrointestinal pathology (e.g. chronic diarrhea. inflammatory bowel diseases), unresolved gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhea, vomiting), liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism. or excretion of the drug.
- Any clinically significant history or presence of clinically significant neurological,endocrinal, cardiovascular, pulmonary, hematologic, immunologic, psychiatric, or metabolic disease.
- Use of prescription medication (including hormone therapy) within 14 days prior to administration of study medication or over-the-counter products (including natural food supplements, vitamins, garlic as a supplement) within 7 days prior to administration of study medication, except for topical products without systemic absorption.
- Difficulty to swallow study medication.
- Smoking more than 25 cigarettes per day.
- Any food allergy, intolerance, restriction or special diet that could, in the opinion of the Medical Sub-Investigator. contraindicate the subject's participation in this study.
- A depot injection or an implant of any drug within 3 months prior to administration of study medication.
- Donation of plasma (500 mL) within 7 days prior to drug administration. Donation or loss of whole blood prior to administration of the study medication as follows:
- 50 mL to 300 mL of whole blood within 30 days,
- 301 mL to 500 mL of whole blood within 45 days, or
- more than 500 mL of whole blood within 56 days prior to drug administration.
- Subjects with diabetes (including diabetes mellitus).
- Subjects with known serious hepatic impairments.
- Subjects with clinically significant presence or history of hypoglycemia.
Additional exclusion criteria for females only:
- Breast-feeding subject.
- Positive urine pregnancy test at screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Glimepiride
Glimepiride tablets 1 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Glimepiride tablets 1 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Amaryl
Amaryl 1 mg tablets of Aventis Pharmaceuticals Inc
|
Glimepiride tablets 1 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioequivalence study of Dr. Reddy's Laboratories Limited, Glimepiride tablets 1 mg under Fasting condition
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30286
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Glimepiride
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
IKFE Institute for Clinical Research and DevelopmentDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Rezistence na inzulínNěmecko
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Nábor
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.DokončenoDiabetes mellitus 2. typuMexiko
-
Kyunghee University Medical CenterSanofi; Korea University Guro Hospital; Hanyang University; The Catholic University... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Funkce pankreatických beta buněk | GlukotoxicitaKorejská republika
-
LG Life SciencesNeznámýDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika
-
LG Life SciencesDokončenoZdravýKorejská republika
-
SanofiDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Ranbaxy Laboratories LimitedDokončeno