Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manipulace oocytů a embryí při nízkém napětí kyslíku na výsledek technologie asistované reprodukce

21. května 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

V současné době se většina laboratoří asistované reprodukce snaží co nejvíce udržovat podmínky kultivace ex vivo srovnatelné s podmínkami in vivo. Různé podmínky kultivace, jako je teplota a parametry pH, byly upraveny podle hodnot in vivo, aby se zlepšily výsledky oplodnění in vitro (IVF). Embrya většiny savců, včetně lidských, nejsou vystavena koncentraci kyslíku vyšší než 8 %. Embrya a gamety by tedy měly být během manipulace při léčbě asistované reprodukce udržovány v prostředí s nízkým obsahem kyslíku.

Kultivace embryí v nízkých koncentracích kyslíku je nyní běžnou praxí v laboratořích IVF. Stále však existují laboratorní postupy, kdy jsou oocyty/embrya vystaveny atmosférickému kyslíku. Ve většině laboratoří se odběr oocytů provádí za koncentrace atmosférického kyslíku. Oocyt je velmi citlivý na změny prostředí, např. přechodné ochlazení na pokojovou teplotu může způsobit nevratné narušení meiotického vřeténka lidských oocytů a zrání oocytů in vitro může vést k poklesu energetického metabolismu v lidských oocytech. Není známo, zda oocyt vystavený atmosférickému kyslíku během odběru oocytů má škodlivý účinek na vývoj embrya a výsledky IVF.

Předchozí studie ukázaly, že nízké napětí kyslíku během kultivace embryí zlepšilo rychlost implantace a klinické výsledky, ale kvalita embrya nebyla ovlivněna. V jiných studiích byla kvalita embrya zlepšena, ale celkové těhotenství nebylo ovlivněno. Důvodem nesrovnalostí mohlo být to, že napětí kyslíku během manipulace s oocytem/embryem nebylo pod dobrou kontrolou. Například odběr oocytů, kontrola oplodnění a klasifikace embryí byly prováděny pod atmosférickým kyslíkem. Je těžké předpovědět, jak tyto faktory negativně ovlivňují výsledky IVF.

V tomto projektu vědci předpokládají, že nižší napětí kyslíku během manipulace s oocytem/embryem zlepšuje výsledky IVF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V experimentální skupině bude odběr oocytů prováděn v prostředí s nižším napětím kyslíku (5 % kyslíku, 89 % dusíku, 6 % oxidu uhličitého); odběr oocytů bude prováděn na speciálním pracovišti s prostředím se sníženou tenzí kyslíku, přičemž kontrola oplodnění a embryí bude probíhat v konvenčním a časosběrném systému pro kultivaci embryí. Časosběrný kultivační systém může embryím poskytnout kultivační prostředí s konstantním nižším napětím kyslíku. V kontrolní skupině bude odběr oocytů, kontrola oplození a embrya proveden v prostředí atmosférického kyslíku. V tomto uspořádání je rozdíl mezi těmito 2 skupinami napětí kyslíku během manipulace s oocytem/embryem. Vyšetřovatelé se domnívají, že lze vyvodit solidní závěr o tom, zda prostředí s nižším napětím kyslíku může prospět výsledkům IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny páry podstupující konvenční cyklus IVF v centru reprodukční medicíny Univerzity Hong Kong-Shenzhen Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
  • Cyklus preimplantačního genetického testování (PGT).
  • cyklus se selháním oplodnění ≥3
  • cyklus využívající spermie z perkutánní epididymální aspirace spermií (PESA)/extrakce testikulárních spermií (TESE) nebo kryokonzervovaných spermií
  • cyklu s použitím kryokonzervovaného oocytu
  • cyklu bez odebrání oocytu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: 20 % O2
V kontrolní skupině bude odběr oocytů prováděn v prostředí atmosférického kyslíku (20 % kyslíku, 89 % dusíku, 6 % oxidu uhličitého).
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 % O2
V experimentální skupině bude odběr oocytů prováděn v prostředí s nízkým napětím kyslíku (5 % kyslíku, 89 % dusíku, 6 % oxidu uhličitého). Pokud je použit systém pro kultivaci embryí s časovým odstupem, kontrola oplodnění a klasifikace embryí budou také prováděny v prostředí s nízkým napětím kyslíku.
Biologický: 5 % O2
Během odběru oocytů, kontroly oplodnění a klasifikace embryí bude použito 5% kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 4 roky
porod živě narozeného po 24 týdnech těhotenství
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 3 roky
přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku na ultrazvuku po 6 týdnech
3 roky
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 3 roky
přítomnost alespoň srdeční pulsace na ultrazvuku po 20 týdnech
3 roky
míra hnojení
Časové okno: 3 roky
Počet oplodněných oocytů dělený počtem inseminovaných komplexů cumulus-oocyte (COC)
3 roky
rychlost štěpení
Časové okno: 3 roky
Počet štěpených embryí dělený počtem oplodněných oocytů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKUSZH201902022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 % O2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit