- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196138
Vliv žvýkačky a horkých obkladů na gynekologickou onkologickou chirurgii
24. března 2026 aktualizováno: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Vliv žvýkačky a horkých obkladů na pooperační bolest, funkci střev a pohodlí pacienta po gynekologické onkologické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pasáž pojednává o obnovení funkce gastrointestinálního traktu (GI) po operaci břicha a potenciálním dopadu na pohodlí pacienta.
Po operaci se aktivita tenkého střeva obvykle vrátí k normálu během několika hodin, žaludeční aktivita během 24-48 hodin a aktivita tlustého střeva během 48-72 hodin.
Zpožděná pohyblivost GI systému po operaci však může vést k problémům, jako je nadýmání břicha, nevolnost, zvracení a bolest.
Tyto příznaky mohou negativně ovlivnit pohodlí pacienta, což vede ke zvýšené pooperační bolesti, snížené pohyblivosti, snížené spokojenosti a delší hospitalizaci.
Zásadní jsou proto intervence, které urychlí normalizaci činnosti střev.
Žvýkání se doporučuje stimulovat střevní motilitu aktivací cefalovagální dráhy, která ovlivňuje neurogenní a hormonální faktory regulující GI funkce.
Pooperační aplikace tepla má za cíl zabránit hypotermii, zlepšit tělesné funkce a potenciálně podpořit motilitu střev stimulací somatických nervů.
Studie zkoumá účinky žvýkání žvýkaček a protokolů aplikace za tepla na pooperační bolest, funkci střev a pohodlí pacientky po gynekologické onkologické operaci.
Jeho cílem je přispět cennými poznatky do existující literatury o pooperačních výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po operaci břicha se činnost tenkého střeva vrátí k normálu během několika hodin, činnost žaludku během 24-48 hodin a činnost tlustého střeva během 48-72 hodin.
Kvůli opožděné pohyblivosti gastrointestinálního (GI) systému v pooperačním období způsobují plyny a sekrety nahromaděné v žaludku a střevech nadýmání břicha, nevolnost, zvracení a bolest, což negativně ovlivňuje pohodlí pacienta.
To může vést ke zvýšené pooperační bolesti, snížené pooperační pohyblivosti, snížené spokojenosti pacientů a prodloužení pobytu v nemocnici.
Proto jsou velmi důležité postupy, které zkrátí dobu do normalizace činnosti střev v pooperačním období.
Žvýkání stimuluje střevní motilitu u lidí.
Předpokládá se, že žvýkací mechanismus funguje stimulací cefalovagální dráhy.
Stimulace cefalovagální dráhy stimuluje různé neurogenní a hormonální faktory, které modulují funkce gastrointestinálního traktu.
Problémy související se sníženou intestinální motilitou po minimálně invazivní operaci mohou způsobit pooperační vedlejší účinky v důsledku opožděné obnovy funkce GI.
Základním zdůvodněním pooperační aplikace tepla je zabránit rozvoji hypotermie během a po operaci regionálním zahřátím těla pacienta, eliminací zpomalujícího účinku hypotermie a pomocí včasné aktivace tělesných funkcí.
Bylo navrženo, že aplikace tepla může reflexně podporovat motilitu střev stimulací somatických nervů přes supraspinální nebo míšní provazce, a bylo prokázáno, že stimulace teplých receptorů v kůži teplem může reflexně inhibovat sympatické nervy a podporovat aktivitu parasympatických nervů v střeva jako supraspinální a míšní reflex.
V literatuře je málo studií zkoumajících vliv žvýkačky a aplikace tepla na pooperační výsledky po gynekologicko-onkologické operaci.
Nebyla nalezena žádná studie, která by tyto dvě aplikace porovnávala.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinky žvýkání žvýkaček a protokolů aplikace za tepla na pooperační bolest, funkci střev a pohodlí pacientky po gynekologické onkologické operaci.
Předpokládá se, že tato studie bude významným příspěvkem do literatury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Podstoupit elektivní miniinvazivní gynekologickou operaci
- Žádné kognitivní, afektivní a duševní problémy, které by bránily žvýkání žvýkaček a přikládání horkého
- Nemá žádné chronické onemocnění
- Žádná předchozí operace břicha
- turecky mluvící a
- Budou zahrnuty ženy, které se dobrovolně zúčastní studie.
Kritéria vyloučení:
- Kdo chce z jakéhokoli důvodu odejít z práce
- Historie ileostomie a kolostomie
- Po operaci byl převezen na jednotku intenzivní péče
- Ženy s pooperačními komplikacemi (krvácení, infekce atd.) budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Guma
Tuto skupinu tvoří pacienti, kteří budou po operaci žvýkat žvýkačku
|
V pooperačním období, počínaje 4. hodinou, se žvýká žvýkačka 3x denně, ráno, v poledne a večer, vždy po 30 minutách, dokud pacient neprojde prvním plynem.
|
|
Experimentální: Hot Compress
Tuto skupinu tvoří pacienti, kteří budou po operaci podstupovat horký obklad
|
Počínaje 1. pooperačním dnem je pacientům podávána horká aplikace (do bederní oblasti) po dobu 10 minut ráno a večer.
Aplikace za horka se provádí zabalením 2 ručníků do vodního vaku obsahujícího 55 ± 2 °C horkou vodu.
Vodní vak se aplikuje na bederní oblast po dobu 10 minut s pacientem v poloze na zádech.
V aplikaci se pokračuje, dokud pacient neprojde prvním flatusem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tuto skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupí rutinní protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 měsíců
|
Tato stupnice, kterou lze použít vodorovně nebo svisle, má tvar čáry o délce 10 cm.
Stupnice začíná slovy „Žádná bolest“ a končí slovy „Moje bolest je velmi silná.
Osoba je požádána, aby vybrala číslo mezi 0 a 10, které odpovídá bolesti, kterou cítí na této stupnici.
|
8 měsíců
|
|
Obecná stupnice pohodlí
Časové okno: 8 měsíců
|
Nejvyšší celkové skóre, které lze ze škály získat, je 192 a nejnižší celkové skóre je 48.
Získané Celkové skóre závisí na počtu položek stupnice.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Beke, MSc, Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Akladios C, Darai E, Golfier F, Lecuru F, Collinet P, Uzan C, Lavoue V, Guyon F, Ferron G, Querleu D. [National certification for gynecological cancer surgery]. Bull Cancer. 2021 Sep;108(9):806-812. doi: 10.1016/j.bulcan.2021.03.019. Epub 2021 Jun 30. French.
- Schneider S, Armbrust R, Spies C, du Bois A, Sehouli J. Prehabilitation programs and ERAS protocols in gynecological oncology: a comprehensive review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Feb;301(2):315-326. doi: 10.1007/s00404-019-05321-7. Epub 2019 Oct 15.
- Nanthiphatthanachai A, Insin P. Effect of Chewing Gum on Gastrointestinal Function Recovery After Surgery of Gynecological Cancer Patients at Rajavithi Hospital: A Randomized Controlled Trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2020 Mar 1;21(3):761-770. doi: 10.31557/APJCP.2020.21.3.761.
- Phutsisen J, Kietpeerakool C, Jampathong N, Chumworathayi B, Temtanakitpaisan A, Aue-Aungkul A, Boontasaeng P. Effects of Cassia alata Linn on bowel function recovery following surgery for gynecological cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102222. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102222. Epub 2019 Oct 21.
- Yin YN, Xie H, Ren JH, Jiang NJ, Dai L. The impact of gum-chewing on postoperative ileus following gynecological cancer surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 Jan 17;12:1059924. doi: 10.3389/fonc.2022.1059924. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Polysacharidy
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Biopolymery
- Rostlinné dásně
- Exsudá to rostliny
- Bonbón
- Žvýkačka
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMU20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodnutí učiní výzkumníci na konci výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Guma
-
Firat UniversityDokončeno
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Gadjah Mada UniversityUniversity of Leeds; Durham UniversityDokončenoNovotvary prsu | Fyzická zdatnostIndonésie
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
Lactea Therapeutics, LLCIndiana University; Oral Health Research Institute, Indiana University School...NáborHromadění zubního plakuSpojené státy