Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělové difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí pro staging a predikci léčby lymfomu

9. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Celotělové difúzně vážené zobrazování je funkční magnetická rezonanční zobrazovací technika, která charakterizuje tkáň sondováním změn v difúzi vody sekundární k rozdílům v mikrostruktuře tkáně. Tyto změny v difúzi vody vedou k rozdílům v intenzitě signálu na difúzně vážených snímcích, které jsou kvantifikovány pomocí zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). U maligních lézí bude extravaskulární extracelulární prostor (EES) zmenšen v důsledku zvýšeného počtu buněk. To omezí difúzi vody, která se projeví zvýšenou intenzitou signálu (SI) na nativních snímcích DWI a nízkým ADC. Několik studií ukazuje hodnotu DWI pro diferenciaci benigních a maligních lymfatických uzlin, detekci recidivy tumoru a pro predikci výsledku léčby na základě ADC u různých solidních tumorů (Koh DM et al, Am J Roentgenol 2007).

Do studie budou zařazeni pacienti s novou diagnózou Hodgkinův nebo Non-Hodgkinův lymfom (pouze difuzní velkobuněčný B lymfom, folikulární lymfom, lymfom z plášťových buněk a PTLD). Tito pacienti podstoupí WB-DWI sken před léčbou, jednou nebo dvakrát během léčby (v závislosti na typu lymfomu) a po dokončení léčby. MRI sken bude proveden na systému 3 Tesla-MRI bez podání kontrastu a bez vystavení pacienta radiaci.

Celotělové difúzně vážené snímky budou prospektivně interpretovány dvěma zkušenými radiology, kteří nejsou zaslepeni všemi klinickými a zobrazovacími daty. Nálezy budou korelovány s FDG-18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukózou, biopsiemi prováděnými v klinické praxi (kostní dřeň vždy – léze měkkých tkání, pokud je indikováno) a sledováním zobrazovacím vyšetřením.

Účelem této studie je:

  • vyhodnotit celotělové difuzně vážené zobrazení pro stanovení stadia lymfomu
  • vyhodnotit celotělové difuzně vážené zobrazování jako časný prediktivní biomarker pro výsledek léčby
  • k vyhodnocení celotělového difuzně váženého zobrazení pro odlišení reziduálního nádoru od změn po terapii

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient s novou diagnózou Hodgkinův nebo non-Hodgkinský lymfom (pouze difuzní velkobuněčný B-lymfom, lymfom z plášťových buněk, folikulární lymfom a PTLD)

Kritéria vyloučení:

  • pacient s obecnými kontraindikacemi pro MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie atd.)
  • pacientů s jiným typem lymfomu, než jsou popsány v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI
difuzně vážená MRI
MRI sken bez podání kontrastu/bez záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stádium onemocnění
Časové okno: 4 roky
Léze jsou na základě intenzity signálu a hodnot ADC charakterizovány jako benigní nebo maligní, což umožňuje správné určení rozsahu nádoru (staging).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 let
Budeme zkoumat, zda existuje korelace mezi ADC a změnami intenzity signálu během terapie a přežitím bez progrese
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: vincent vandecaveye, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Předplatit