- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01231269
Celotělové difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí pro staging a predikci léčby lymfomu
Celotělové difúzně vážené zobrazování je funkční magnetická rezonanční zobrazovací technika, která charakterizuje tkáň sondováním změn v difúzi vody sekundární k rozdílům v mikrostruktuře tkáně. Tyto změny v difúzi vody vedou k rozdílům v intenzitě signálu na difúzně vážených snímcích, které jsou kvantifikovány pomocí zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). U maligních lézí bude extravaskulární extracelulární prostor (EES) zmenšen v důsledku zvýšeného počtu buněk. To omezí difúzi vody, která se projeví zvýšenou intenzitou signálu (SI) na nativních snímcích DWI a nízkým ADC. Několik studií ukazuje hodnotu DWI pro diferenciaci benigních a maligních lymfatických uzlin, detekci recidivy tumoru a pro predikci výsledku léčby na základě ADC u různých solidních tumorů (Koh DM et al, Am J Roentgenol 2007).
Do studie budou zařazeni pacienti s novou diagnózou Hodgkinův nebo Non-Hodgkinův lymfom (pouze difuzní velkobuněčný B lymfom, folikulární lymfom, lymfom z plášťových buněk a PTLD). Tito pacienti podstoupí WB-DWI sken před léčbou, jednou nebo dvakrát během léčby (v závislosti na typu lymfomu) a po dokončení léčby. MRI sken bude proveden na systému 3 Tesla-MRI bez podání kontrastu a bez vystavení pacienta radiaci.
Celotělové difúzně vážené snímky budou prospektivně interpretovány dvěma zkušenými radiology, kteří nejsou zaslepeni všemi klinickými a zobrazovacími daty. Nálezy budou korelovány s FDG-18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukózou, biopsiemi prováděnými v klinické praxi (kostní dřeň vždy – léze měkkých tkání, pokud je indikováno) a sledováním zobrazovacím vyšetřením.
Účelem této studie je:
- vyhodnotit celotělové difuzně vážené zobrazení pro stanovení stadia lymfomu
- vyhodnotit celotělové difuzně vážené zobrazování jako časný prediktivní biomarker pro výsledek léčby
- k vyhodnocení celotělového difuzně váženého zobrazení pro odlišení reziduálního nádoru od změn po terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient s novou diagnózou Hodgkinův nebo non-Hodgkinský lymfom (pouze difuzní velkobuněčný B-lymfom, lymfom z plášťových buněk, folikulární lymfom a PTLD)
Kritéria vyloučení:
- pacient s obecnými kontraindikacemi pro MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie atd.)
- pacientů s jiným typem lymfomu, než jsou popsány v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI
difuzně vážená MRI
|
MRI sken bez podání kontrastu/bez záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stádium onemocnění
Časové okno: 4 roky
|
Léze jsou na základě intenzity signálu a hodnot ADC charakterizovány jako benigní nebo maligní, což umožňuje správné určení rozsahu nádoru (staging).
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6 let
|
Budeme zkoumat, zda existuje korelace mezi ADC a změnami intenzity signálu během terapie a přežitím bez progrese
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: vincent vandecaveye, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S51160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko